Ademhalingskrachttraining bij personen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
23 januari 2020 bijgewerkt door: University of Florida
De impact van ademhalingskrachttraining bij personen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Dysfagie (slikstoornis), dystussie (hoeststoornis) en ademhalingsstoornis zijn kenmerkende kenmerken van amyotrofische laterale sclerose (ALS). Deze symptomen zijn de oorzaak van fatale aspiratie, ondervoeding en ademhalingsinsufficiëntie die samen verantwoordelijk zijn voor 91,4% van de ALS-sterfte. Helaas ontbreken momenteel behandelingen om deze vitale functies te verlengen en te behouden. Hoewel het gebruik van lichaamsbeweging bij ALS controversieel is, suggereert recent bewijs dat lichte tot matige intensiteitsoefeningen die vroeg in de ziekte worden toegepast, de voortgang van de ziekte vertragen, de motorische functie verbeteren, het aantal motorneuronen behouden, spierhypoplasie en atrofie van astrogliose verminderen en de overleving verlengen in diermodellen. van ALS en klinische proeven bij mensen.
Deze onderzoeksstudie is opgezet om de impact van respiratoire krachttraining op ademhaling, luchtwegbescherming en slikken bij personen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie meet de maximale inspiratoire en expiratoire druk met secundaire metingen van ademhaling, slikken, hoesten, kwaliteit van leven en algemene ziekteprogressie na twaalf weken behandeling in vergelijking met de sham-groep.
Als deelnemer zullen twee evaluaties plaatsvinden in het Swallowing Systems Core-laboratorium van de Universiteit van Florida in het Shands Hospital, Gainesville. Elk duurt ongeveer twee uur en deze zullen precies drie maanden uit elkaar liggen. Tijdens elke evaluatie zullen tests worden uitgevoerd om te kijken naar ademhaling, slikken en hoesten tijdens standaard klinische onderzoeken. Daarnaast zullen enkele enquêtes worden afgenomen over eten, spreken en kwaliteit van leven.
Ademhalingsoefeningen: een thuisonderzoekstherapeut zal de deelnemers trainen in het gebruik van de draagbare ademhalingstrainer. De training voor beide behandelingsgroepen zal erg op elkaar lijken, behalve dat het PowerLung-trainerapparaat een extra veerklep bevat die tijdens de training een kracht op de ademhalingsspieren uitoefent. De andere ademtrainer zal deze veer niet hebben zodat er tijdens de training geen weerstand op de ademhalingsspieren komt te staan en dit een aerobe ademhalingsbehandeling zal zijn. De ademhalingsoefeningen worden gedurende in totaal drie maanden vijf dagen per week gedaan (in totaal 60 therapiesessies). Tijdens elke sessie worden in totaal drie sets van tien herhalingen van ademhalingsoefeningen uitgevoerd. Een keer per week komt de thuisonderzoektherapeut langs en begeleidt de deelnemers bij de ademhalingsoefening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- UF Health Shands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van waarschijnlijke of definitieve amyotrofische laterale sclerose (ALS),
- Amyotrofische laterale sclerose beoordelingsschaal Herziene score groter dan 34,
- gedwongen vitale capaciteit groter dan 70%,
- cognitie binnen normale grenzen zoals bepaald door Montreal-beoordeling van cognitiescore> 25
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor barium,
- tracheotomie of mechanische beademing,
- middenrif gangmaker,
- gelijktijdige luchtwegaandoening (bijv. COPD),
- zwanger op het moment van de studie als gevolg van blootstelling aan straling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve ademhalingstrainer
Deelnemers die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen de PowerLung-trainer.
De instelbare veer maakt discrete en gekalibreerde veranderingen aan de klep mogelijk, die op zijn beurt lucht blokkeert totdat er voldoende in- of uitademingsdruk wordt uitgeoefend door een persoon.
Daarnaast zijn de micro-monddrukmeter, longfunctietesten, videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) en capsaïcine voor gebruik bij de reflexieve hoesttest.
|
Een capsaïcine-uitdaging met drie gerandomiseerde blokken van 0, 50, 100, 200 en 500 μM capsaïcine.
De capsaïcine wordt opgelost in een drageroplossing bestaande uit 80% fysiologische zoutoplossing en 20% ethanol.
Deelnemers krijgen de instructie "hoest als dat nodig is" voordat capsaïcine wordt toegediend. De oplossing wordt automatisch toegediend na detectie van een ingeademde ademhaling en er zal minimaal één minuut tussen elke poging zitten.
Dit is om de reflexieve hoesttest te testen op gevoeligheid van de bovenste luchtwegen en motorische drempels.
Andere namen:
Longfunctietesten worden uitgevoerd met behulp van conventionele methoden en omvatten de volgende resultaten: geforceerde vitale capaciteit (FVC), sniff nasale inspiratoire druk (SNIP), piek expiratoire flow (PEF), geforceerd expiratoir volume (FEV1) uitgedrukt als een percentage van voorspelde waarden.
Er zal een videofluoroscopisch slikonderzoek worden uitgevoerd om het orofaryngeaal slikken te meten.
Andere namen:
Er zal een PowerLung-trainer worden gebruikt die zowel een inspiratoire als expiratoire laadcapaciteit heeft voor training.
Een enkele dagelijkse trainingssessie bestaat uit drie sets van 10 herhalingen voor een totaal van 30 inspiratoire herhalingen en 30 expiratoire herhalingen (d.w.z. 60 herhalingen) gedurende 5 dagen per week, gedurende 3 maanden.
De deelnemer zit met de neus afgesloten met behulp van een neusklem.
Na het inademen tot de totale longcapaciteit plaatst de deelnemer zijn of haar lippen rond het mondstuk en blaast zo krachtig mogelijk uit.
Een rubberen mondstuk met flens zal worden gebruikt om het onvermogen van sommige personen om een strakke lipafdichting te creëren als gevolg van spierzwakte in het gezicht, te overwinnen.
Er zullen drie onderzoeken worden uitgevoerd en de hoogste maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) van de patiënt worden gebruikt.
Andere namen:
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) zal worden gebruikt voor het rapporteren door deelnemers van slikgerelateerde kwaliteit van leven.
Andere namen:
De IOPI is een apparaat dat de piekdrukprestaties van linguale kracht en uithoudingsvermogen meet via de werking van een bol die op het harde gehemelte wordt geplaatst.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn trainer
Deelnemers die voor deze arm zijn ingeschreven, krijgen de PowerLung-trainer; de verstelbare veer maakt echter discrete en gekalibreerde veranderingen aan de klep mogelijk en deze zullen geen enkele weerstand hebben.
Daarnaast zijn de micro-monddrukmeter, longfunctietesten, videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) en capsaïcine voor gebruik bij de reflexieve hoesttest.
|
Een capsaïcine-uitdaging met drie gerandomiseerde blokken van 0, 50, 100, 200 en 500 μM capsaïcine.
De capsaïcine wordt opgelost in een drageroplossing bestaande uit 80% fysiologische zoutoplossing en 20% ethanol.
Deelnemers krijgen de instructie "hoest als dat nodig is" voordat capsaïcine wordt toegediend. De oplossing wordt automatisch toegediend na detectie van een ingeademde ademhaling en er zal minimaal één minuut tussen elke poging zitten.
Dit is om de reflexieve hoesttest te testen op gevoeligheid van de bovenste luchtwegen en motorische drempels.
Andere namen:
Longfunctietesten worden uitgevoerd met behulp van conventionele methoden en omvatten de volgende resultaten: geforceerde vitale capaciteit (FVC), sniff nasale inspiratoire druk (SNIP), piek expiratoire flow (PEF), geforceerd expiratoir volume (FEV1) uitgedrukt als een percentage van voorspelde waarden.
Er zal een videofluoroscopisch slikonderzoek worden uitgevoerd om het orofaryngeaal slikken te meten.
Andere namen:
Er zal een PowerLung-trainer worden gebruikt die zowel een inspiratoire als expiratoire laadcapaciteit heeft voor training.
Een enkele dagelijkse trainingssessie bestaat uit drie sets van 10 herhalingen voor een totaal van 30 inspiratoire herhalingen en 30 expiratoire herhalingen (d.w.z. 60 herhalingen) gedurende 5 dagen per week, gedurende 3 maanden.
De deelnemer zit met de neus afgesloten met behulp van een neusklem.
Na het inademen tot de totale longcapaciteit plaatst de deelnemer zijn of haar lippen rond het mondstuk en blaast zo krachtig mogelijk uit.
Een rubberen mondstuk met flens zal worden gebruikt om het onvermogen van sommige personen om een strakke lipafdichting te creëren als gevolg van spierzwakte in het gezicht, te overwinnen.
Er zullen drie onderzoeken worden uitgevoerd en de hoogste maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) van de patiënt worden gebruikt.
Andere namen:
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) zal worden gebruikt voor het rapporteren door deelnemers van slikgerelateerde kwaliteit van leven.
Andere namen:
De IOPI is een apparaat dat de piekdrukprestaties van linguale kracht en uithoudingsvermogen meet via de werking van een bol die op het harde gehemelte wordt geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale expiratoire druk wordt gemeten tussen de groepen voor een verandering vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
De maximale expiratoire druk is een maatstaf voor het vermogen om kracht op te wekken, zoals beoordeeld door proefpersonen snel in te ademen en vervolgens snel lucht uit te blazen in een draagbare manometer (Micro Mouth Pressure Meter).
Er worden drie trails uitgevoerd en de hoogste wordt gebruikt.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
|
De maximale inspiratiedruk wordt gemeten tussen de groepen voor een verandering vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
De maximale inademingsdruk is een maatstaf voor het vermogen om kracht op te wekken, zoals beoordeeld door proefpersonen snel in te ademen en vervolgens snel lucht uit te blazen in een draagbare manometer (Micro Mouth Pressure Meter).
Er worden drie trails uitgevoerd en de hoogste wordt gebruikt.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
|
Longfunctie om de geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen de groepen te meten voor een verandering vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
Longfunctietesten worden uitgevoerd met behulp van een microdrukmeter.
De deelnemer ademt maximaal in en blaast vervolgens langzaam lucht in het mondstuk van de meter.
De volgende meting wordt weergegeven op de meter nadat de uitademing volledig is: de geforceerde vitale capaciteit (FVC), uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
|
Sniff Nasal Inspiratory Pressure zal worden gemeten tussen de groepen voor een verandering vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
|
|
De longfunctie om de expiratoire piekstroom (PEF) te meten, wordt gemeten tussen de groepen voor een verandering van baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
Longfunctietesten worden uitgevoerd met behulp van een microdrukmeter.
De deelnemer ademt maximaal in en blaast vervolgens langzaam lucht in het mondstuk van de meter.
De volgende meting wordt weergegeven op de meter nadat de expiratoire piekstroom (PEF) is voltooid, uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
|
De longfunctie om het geforceerde expiratoire volume (FEV1) te meten, wordt gemeten tussen de groepen voor een verandering vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
Longfunctietesten worden uitgevoerd met behulp van een microdrukmeter.
De deelnemer ademt maximaal in en blaast vervolgens langzaam lucht in het mondstuk van de meter.
De volgende meting wordt op de meter weergegeven nadat de uitademing is voltooid: geforceerd expiratoir volume (FEV1), uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De penetratie-aspiratieschaal zal worden gebruikt om de slikfunctie te meten
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
Er zal een videofluoroscopisch slikonderzoek worden uitgevoerd om het orofaryngeaal slikken te meten.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
|
De taalkracht wordt tussen de groepen gemeten voor een verandering vanaf de basislijn tot maand 3
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
Het Iowa Oral Pressure Instrument-apparaat meet de piekprestaties van linguale kracht a via de werking van een bol die op het harde gehemelte wordt geplaatst.
Om de maximale anterieure isometrische druk te beoordelen, wordt de bol op het gehemelte geplaatst en tilt de deelnemer zijn of haar tong op om druk uit te oefenen op deze bol en laat de tong vervolgens snel weer los in een neutrale positie.
Deze repetitieve tongbeweging wordt drie keer uitgevoerd en de waarden worden geregistreerd.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
|
Het linguaal uithoudingsvermogen zal tussen de groepen worden gemeten voor een verandering vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
Het Iowa Oral Pressure Instrument-apparaat meet de topprestaties van maximale linguale uithoudingsvermogen door de deelnemer te instrueren om de bol op het gehemelte te plaatsen en vervolgens druk uit te oefenen en aan te houden op de bol zo lang als hij/zij kan op een drempel van 20% van de maximale anterieure isometrische druk.
Ook wordt de maximale linguale uithoudingstijd geregistreerd.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
|
De vrijwillige hoestfunctie zal worden gemeten tussen de groepen voor een verandering vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
De vrijwillige hoestfunctie wordt beoordeeld met behulp van een orale pneumotachograaf, aangesloten op een spirometerfilter tijdens vrijwillige hoestproductie.
De deelnemer gaat zitten met een ademhalingsgezichtsmasker dat op zijn plaats wordt gehouden door de onderzoeker en wordt geïnstrueerd om drie getijde-ademhalingen in het gezichtsmasker uit te voeren, het luchtstroomsignaal wordt gemeten
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
|
Reflexieve hoest zal tussen de groepen worden gemeten voor een verandering vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
Reflexieve hoest wordt beoordeeld met behulp van een orale pneumotachograaf, drukverschiltransducer en een zijpoort met een eenrichtingsinademingsventiel voor vernevelaaraansluiting.
De vernevelaar levert drie willekeurige blokken van 0, 50, 100, 200 en 500 μM capsaïcine.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- IRB201501172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .