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Atemkrafttraining bei Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

23. Januar 2020 aktualisiert von: University of Florida

Die Auswirkungen von Atemkrafttraining bei Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Dysphagie (Schluckbeschwerden), Dystussie (Hustenbeschwerden) und Atembeschwerden sind charakteristische Merkmale der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS). Diese Symptome sind die Ursache für tödliche Aspiration, Unterernährung und respiratorische Insuffizienz, die zusammen 91,4 % der ALS-Mortalität ausmachen. Leider fehlen derzeit Behandlungen zur Verlängerung und Aufrechterhaltung dieser lebenswichtigen Funktionen. Obwohl der Einsatz von Bewegung bei ALS umstritten ist, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass leichte bis mäßige Intensitätsübungen, die früh in der Krankheit angewendet werden, das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, die motorischen Funktionen verbessern, die Anzahl der Motoneuronen erhalten, Muskelhypoplasie und Astrogliose reduzieren und das Überleben in Tiermodellen verlängern von ALS und klinischen Studien am Menschen.

Diese Forschungsstudie soll die Auswirkungen von Atemkrafttraining auf Atmung, Atemwegsschutz und Schlucken bei Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie misst den maximalen Inspirations- und Exspirationsdruck mit sekundären Messwerten für Atmung, Schlucken, Husten, Lebensqualität und globale Krankheitsprogression nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zur Scheingruppe.

Als Teilnehmer werden zwei Bewertungen im Kernlabor für Schlucksysteme der Universität von Florida im Shands Hospital, Gainesville, stattfinden. Jeder wird ungefähr zwei Stunden dauern und diese werden genau drei Monate auseinander liegen. Während jeder Bewertung werden Tests durchgeführt, um die Atmung, das Schlucken und die Fähigkeit zu husten, indem klinische Standarduntersuchungen durchgeführt werden. Darüber hinaus werden einige Umfragen zu Essen, Sprechen und Lebensqualität durchgeführt.

Atemübungen: Ein Heimforschungstherapeut schult die Teilnehmer in der Verwendung des tragbaren Atemtrainers. Das Training für beide Behandlungsgruppen wird sehr ähnlich sein, außer dass das PowerLung-Trainergerät ein zusätzliches Federdruckventil im Inneren hat, das während des Trainings eine Kraft auf die Atemmuskulatur ausübt. Der andere Atemtrainer wird diese Feder nicht haben, damit beim Training kein Widerstand auf die Atemmuskulatur ausgeübt wird und dies eine aerobe Atembehandlung darstellt. Die Atemübungen werden an fünf Tagen in der Woche über insgesamt drei Monate durchgeführt (insgesamt 60 Therapiesitzungen). Während jeder Sitzung werden insgesamt drei Sätze mit zehn Wiederholungen von Atemübungen durchgeführt. Einmal pro Woche besucht der Hausforschungstherapeut die Teilnehmer und führt sie durch die Atemübung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • UF Health Shands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren Amyotrophen Lateralsklerose (ALS),
  • Bewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose Überarbeitete Punktzahl größer als 34,
  • erzwungene Vitalkapazität größer als 70 %,
  • Kognition innerhalb normaler Grenzen, wie durch Montreal-Beurteilung des Kognitionswerts > 25 bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Barium,
  • Tracheotomie oder mechanische Beatmung,
  • Zwerchfellschrittmacher,
  • gleichzeitige Atemwegserkrankung (z. COPD),
  • schwanger zum Zeitpunkt der Studie aufgrund einer Strahlenexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Atemtrainer
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erhalten den PowerLung-Trainer. Die einstellbare Feder ermöglicht diskrete und kalibrierte Änderungen am Ventil, das wiederum Luft blockiert, bis ein ausreichender Inspirations- oder Exspirationsdruck von einer Person angelegt wird. Darüber hinaus das Micro Mouth Pressure Meter, Lungenfunktionstests, videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) und Capsaicin zur Verwendung im reflexiven Hustentest.
Arzneimittel: Capsaicin
Eine Capsaicin-Challenge mit drei randomisierten Blöcken von 0, 50, 100, 200 und 500 μM Capsaicin. Das Capsaicin wird in einer Trägerlösung gelöst, die aus 80 % physiologischer Kochsalzlösung und 20 % Ethanol besteht. Die Teilnehmer erhalten vor der Capsaicin-Verabreichung die Anweisung „Husten Sie, wenn Sie müssen“. Die Lösung wird automatisch verabreicht, wenn ein Atemzug erkannt wird, und zwischen jedem Versuch vergeht mindestens eine Minute. Dies dient dazu, den reflexiven Hustentest auf die Empfindlichkeit der oberen Atemwege und die motorischen Schwellen zu testen.
Andere Namen:
  • Peperoni
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung
Lungenfunktionstests werden mit herkömmlichen Methoden durchgeführt und umfassen die folgenden Ergebnisse: forcierte Vitalkapazität (FVC), nasaler Inspirationsdruck (SNIP), Spitzenexspirationsfluss (PEF), forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Werte.
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie
Es wird eine videofluoroskopische Schluckstudie durchgeführt, um das oropharyngeale Schlucken zu messen.
Andere Namen:
  • VFSS
  • Röntgenaufnahme des Schluckens
Gerät: PowerLung-Trainer
Für das Training wird ein PowerLung-Trainer verwendet, der sowohl eine inspiratorische als auch eine exspiratorische Belastungskapazität hat. Eine einzelne tägliche Trainingseinheit besteht aus drei Sätzen mit 10 Wiederholungen für insgesamt 30 inspiratorische Wiederholungen und 30 exspiratorische Wiederholungen (d. h. 60 Wiederholungen) an 5 Tagen pro Woche für 3 Monate.
Gerät: Mikro-Munddruckmesser
Der Teilnehmer wird mit einer Nasenklemme mit verschlossener Nase sitzen. Nach dem Einatmen bis zur vollen Lungenkapazität legt der Teilnehmer seine Lippen um das Mundstück und bläst so kräftig wie möglich aus. Ein Flansch-Gummimundstück wird verwendet, um die Unfähigkeit einiger Personen zu überwinden, aufgrund von Gesichtsmuskelschwäche einen dichten Lippenverschluss zu erzeugen. Es werden drei Versuche durchgeführt und die höchsten maximalen Inspirationsdrücke (MIP) und maximalen Exspirationsdrücke (MEP) des Patienten verwendet.
Andere Namen:
  • digitales Manometer
  • Medizinisches Mikrogerät
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken
Der Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) wird für die Teilnehmerberichte zur schluckbezogenen Lebensqualität verwendet.
Andere Namen:
  • SWAL-QOL
Gerät: Orales Druckinstrument aus Iowa
Der IOPI ist ein Gerät, das die Spitzendruckleistung der lingualen Kraft und Ausdauer über die Wirkung eines auf dem harten Gaumen platzierten Kolbens misst.
Andere Namen:
  • IOPI
Schein-Komparator: Schein-Trainer
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erhalten den PowerLung-Trainer; Die einstellbare Feder ermöglicht jedoch diskrete und kalibrierte Änderungen am Ventil, und diese haben keinen Widerstand. Darüber hinaus das Micro Mouth Pressure Meter, Lungenfunktionstests, videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) und Capsaicin zur Verwendung im Reflexhustentest.
Arzneimittel: Capsaicin
Eine Capsaicin-Challenge mit drei randomisierten Blöcken von 0, 50, 100, 200 und 500 μM Capsaicin. Das Capsaicin wird in einer Trägerlösung gelöst, die aus 80 % physiologischer Kochsalzlösung und 20 % Ethanol besteht. Die Teilnehmer erhalten vor der Capsaicin-Verabreichung die Anweisung „Husten Sie, wenn Sie müssen“. Die Lösung wird automatisch verabreicht, wenn ein Atemzug erkannt wird, und zwischen jedem Versuch vergeht mindestens eine Minute. Dies dient dazu, den reflexiven Hustentest auf die Empfindlichkeit der oberen Atemwege und die motorischen Schwellen zu testen.
Andere Namen:
  • Peperoni
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung
Lungenfunktionstests werden mit herkömmlichen Methoden durchgeführt und umfassen die folgenden Ergebnisse: forcierte Vitalkapazität (FVC), nasaler Inspirationsdruck (SNIP), Spitzenexspirationsfluss (PEF), forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Werte.
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie
Es wird eine videofluoroskopische Schluckstudie durchgeführt, um das oropharyngeale Schlucken zu messen.
Andere Namen:
  • VFSS
  • Röntgenaufnahme des Schluckens
Gerät: PowerLung-Trainer
Für das Training wird ein PowerLung-Trainer verwendet, der sowohl eine inspiratorische als auch eine exspiratorische Belastungskapazität hat. Eine einzelne tägliche Trainingseinheit besteht aus drei Sätzen mit 10 Wiederholungen für insgesamt 30 inspiratorische Wiederholungen und 30 exspiratorische Wiederholungen (d. h. 60 Wiederholungen) an 5 Tagen pro Woche für 3 Monate.
Gerät: Mikro-Munddruckmesser
Der Teilnehmer wird mit einer Nasenklemme mit verschlossener Nase sitzen. Nach dem Einatmen bis zur vollen Lungenkapazität legt der Teilnehmer seine Lippen um das Mundstück und bläst so kräftig wie möglich aus. Ein Flansch-Gummimundstück wird verwendet, um die Unfähigkeit einiger Personen zu überwinden, aufgrund von Gesichtsmuskelschwäche einen dichten Lippenverschluss zu erzeugen. Es werden drei Versuche durchgeführt und die höchsten maximalen Inspirationsdrücke (MIP) und maximalen Exspirationsdrücke (MEP) des Patienten verwendet.
Andere Namen:
  • digitales Manometer
  • Medizinisches Mikrogerät
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken
Der Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) wird für die Teilnehmerberichte zur schluckbezogenen Lebensqualität verwendet.
Andere Namen:
  • SWAL-QOL
Gerät: Orales Druckinstrument aus Iowa
Der IOPI ist ein Gerät, das die Spitzendruckleistung der lingualen Kraft und Ausdauer über die Wirkung eines auf dem harten Gaumen platzierten Kolbens misst.
Andere Namen:
  • IOPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der maximale Ausatmungsdruck wird zwischen den Gruppen für eine Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Der maximale Ausatmungsdruck ist ein Maß für die Krafterzeugungsfähigkeiten, die dadurch bestimmt werden, dass die Probanden schnell einatmen und dann schnell Luft in ein Handmanometer (Mikro-Munddruckmesser) ausblasen. Es werden drei Trails durchgeführt und der höchste wird verwendet.
Änderungen von Baseline bis Monat 3
Der maximale Inspirationsdruck wird zwischen den Gruppen für eine Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Der maximale Einatmungsdruck ist ein Maß für die Krafterzeugungsfähigkeiten, die dadurch bestimmt werden, dass die Probanden schnell einatmen und dann schnell Luft in ein Handmanometer (Mikro-Munddruckmesser) ausblasen. Es werden drei Trails durchgeführt und der höchste wird verwendet.
Änderungen von Baseline bis Monat 3
Lungenfunktion zur Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen den Gruppen für eine Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Die Lungenfunktionsprüfung wird mit einem Mikrodruckmesser durchgeführt. Der Teilnehmer wird maximal einatmen und dann langsam Luft in das Mundstück des Messgeräts blasen. Die folgende Messung wird auf dem Messgerät angezeigt, nachdem die Ausatmung abgeschlossen ist forcierte Vitalkapazität (FVC), ausgedrückt als Prozentsatz der vorhergesagten Werte.
Änderungen von Baseline bis Monat 3
Der Sniff Nasale Inspirationsdruck wird zwischen den Gruppen für eine Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Änderungen von Baseline bis Monat 3
Die Lungenfunktion zur Messung des Spitzenexspirationsflusses (PEF) wird zwischen den Gruppen für eine Änderung von der Grundlinie bis zum 3. Monat gemessen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Die Lungenfunktionsprüfung wird mit einem Mikrodruckmesser durchgeführt. Der Teilnehmer wird maximal einatmen und dann langsam Luft in das Mundstück des Messgeräts blasen. Die folgende Messung wird auf dem Messgerät angezeigt, nachdem die Ausatmung abgeschlossen ist: Peak Expiration Flow (PEF), ausgedrückt als Prozentsatz der vorhergesagten Werte.
Änderungen von Baseline bis Monat 3
Die Lungenfunktion zur Messung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) wird zwischen den Gruppen für eine Änderung von der Grundlinie bis zum 3. Monat gemessen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Die Lungenfunktionsprüfung wird mit einem Mikrodruckmesser durchgeführt. Der Teilnehmer wird maximal einatmen und dann langsam Luft in das Mundstück des Messgeräts blasen. Die folgende Messung wird auf dem Messgerät angezeigt, nachdem die Ausatmung abgeschlossen ist: forciertes Ausatmungsvolumen (FEV1), ausgedrückt als Prozentsatz der vorhergesagten Werte.
Änderungen von Baseline bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Penetrations-Aspirationsskala wird verwendet, um die Schluckfunktion zu messen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Es wird eine videofluoroskopische Schluckstudie durchgeführt, um das oropharyngeale Schlucken zu messen.
Änderungen von Baseline bis Monat 3
Die Sprachstärke wird zwischen den Gruppen für eine Änderung von der Grundlinie bis zum 3. Monat gemessen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Das Iowa Oral Pressure Instrument misst die Spitzenleistung der lingualen Stärke über die Wirkung einer auf dem harten Gaumen platzierten Glühbirne. Um den maximalen vorderen isometrischen Druck zu beurteilen, wird der Bulbus auf dem Gaumen platziert und der Teilnehmer hebt seine Zunge, um Druck auf diesen Bulbus auszuüben, und lässt dann die Zunge schnell wieder in eine neutrale Position zurück. Diese sich wiederholende Zungenbewegung wird dreimal durchgeführt und die Werte werden aufgezeichnet.
Änderungen von Baseline bis Monat 3
Die Sprachausdauer wird zwischen den Gruppen für eine Änderung von der Grundlinie bis zum 3. Monat gemessen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Das Iowa Oral Pressure Instrument misst die Spitzenleistung der maximalen lingualen Ausdauerzeit, indem es den Teilnehmer anweist, den Bulbus auf dem Gaumen zu platzieren und dann so lange Druck auf den Bulbus auszuüben und aufrechtzuerhalten, wie er/sie an einer Schwelle kann von 20 % des maximalen anterioren isometrischen Drucks. Die maximale linguale Ausdauerzeit wird ebenfalls aufgezeichnet.
Änderungen von Baseline bis Monat 3
Die freiwillige Hustenfunktion wird zwischen den Gruppen für eine Änderung von der Grundlinie bis zum 3. Monat gemessen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Die freiwillige Hustenfunktion wird mit einem oralen Pneumotachographen bewertet, der während der freiwilligen Hustenproduktion mit einem Spirometerfilter verbunden ist. Der Teilnehmer wird mit einer vom Untersucher gehaltenen Atemschutzmaske sitzen und angewiesen, drei Atemzüge in die Gesichtsmaske durchzuführen, das Luftstromsignal wird gemessen
Änderungen von Baseline bis Monat 3
Reflexhusten wird zwischen den Gruppen für eine Änderung von der Grundlinie bis Monat 3 gemessen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 3
Reflexhusten wird mit einem oralen Pneumotachographen und einem Differenzdruckwandler bewertet und verfügt über einen seitlichen Anschluss mit einem Einweg-Inspirationsventil für den Anschluss des Verneblers. Der Vernebler gibt drei randomisierte Blöcke mit 0, 50, 100, 200 und 500 μM Capsaicin ab.
Änderungen von Baseline bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

ALS Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201501172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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