肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的呼吸力量训练
2020年1月23日 更新者：University of Florida
呼吸力量训练对肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的影响
吞咽困难（吞咽障碍）、吞咽困难（咳嗽障碍）和呼吸障碍是肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的标志性特征。 这些症状是导致致命误吸、营养不良和呼吸功能不全的原因，它们共同占 ALS 死亡率的 91.4%。 不幸的是，目前缺乏延长和维持这些重要功能的治疗方法。 尽管运动在 ALS 中的应用存在争议，但最近的证据表明，在疾病早期应用轻度至中度强度运动可减缓疾病进展、改善运动功能、保留运动神经元数量、减少肌肉发育不全、萎缩性星形胶质细胞增生并延长动物模型的生存期ALS 和人体临床试验。
本研究旨在确定呼吸力量训练对肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者的呼吸、气道保护和吞咽的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
与假手术组相比，这项研究将在 12 周的治疗后通过呼吸、吞咽、咳嗽、生活质量和整体疾病进展等辅助措施来测量最大吸气和呼气压力。
作为参与者，位于盖恩斯维尔尚兹医院的佛罗里达大学吞咽系统核心实验室将进行两项评估。 每个大约需要两个小时，并且这些时间间隔正好三个月。 在每次评估测试中，将进行标准临床检查以观察呼吸、吞咽和咳嗽能力。 此外，还将进行一些关于饮食、说话和生活质量的调查。
呼吸练习：家庭研究治疗师将训练参与者如何使用手持式呼吸训练器。 两个治疗组的训练将非常相似，除了 PowerLung 训练器内部会有一个额外的弹簧加载阀，在训练期间会对呼吸肌施加压力。 另一位呼吸训练师不会有这个弹簧，因此在训练期间不会对呼吸肌施加阻力，这将代表有氧呼吸治疗。 呼吸练习将每周完成五天，共三个月（总共 60 次治疗）。 在每节课中，将进行总共三组十次重复的呼吸练习。 每周一次，家庭研究治疗师将访问并指导参与者完成呼吸练习。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- UF Health Shands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能或明确的肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 的诊断，
- 肌萎缩侧索硬化评定量表修订评分大于 34，
- 用力肺活量大于70%，
- 蒙特利尔认知评分评估确定的正常范围内的认知> 25
排除标准：
- 对钡过敏，
- 气管切开术或机械通气，
- 膈肌起搏器，
- 并发呼吸道疾病（例如 慢性阻塞性肺病），
- 由于辐射暴露在研究时怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动呼吸训练器
参加该手臂的参与者将获得 PowerLung 培训师。
可调弹簧允许对阀门进行离散和校准的更改，这反过来会阻止空气，直到个人施加足够的吸气或呼气压力。
此外，微口压计、肺功能测试、电视荧光吞咽研究 (VFSS)、吞咽生活质量问卷 (SWAL-QOL)、爱荷华州口腔压力仪 (IOPI) 和用于反射性咳嗽测试的辣椒素。
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使用 0、50、100、200 和 500 μM 辣椒素的三个随机块进行辣椒素挑战。
将辣椒素溶解在由 80% 生理盐水和 20% 乙醇组成的载体溶液中。
在递送辣椒素之前，参与者将收到“如果需要咳嗽”的指示。溶液将在检测到吸气后自动给药，并且每次试验之间至少间隔一分钟。
这是为了测试上呼吸道敏感性和运动阈值的反射性咳嗽测试。
其他名称：
肺功能测试将使用常规方法进行，包括以下结果：用力肺活量 (FVC)、鼻吸气压力 (SNIP)、呼气峰值流量 (PEF)、用力呼气容积 (FEV1) 表示为预测值的百分比值。
将进行视频荧光吞咽研究以测量口咽吞咽。
其他名称：
将使用具有吸气和呼气负荷能力的 PowerLung 训练器进行训练。
每天一次的训练课程将包括三组 10 次重复，总共 30 次吸气重复和 30 次呼气重复（即 60 次重复），每周 5 天，持续 3 个月。
参与者将坐下，用鼻夹夹住鼻子。
吸气至肺活量后，参与者将嘴唇放在咬嘴周围并尽可能用力地吹气。
法兰橡胶咬嘴将用于克服一些人由于面部肌肉无力而无法形成紧密的唇部密封。
将进行三项试验，并使用患者最高的最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)。
其他名称：
吞咽生活质量问卷 (SWAL-QOL) 将用于参与者报告与吞咽相关的生活质量。
其他名称：
IOPI 是一种通过放置在硬腭上的灯泡的作用来测量语言强度和耐力的峰值压力性能的设备。
其他名称：
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假比较器：假教练
参加该手臂的参与者将获得 PowerLung 培训师；然而，可调弹簧允许对阀门进行离散和校准的更改，并且这些不会有任何阻力。
此外，微口压计、肺功能测试、电视荧光吞咽研究 (VFSS)、吞咽生活质量问卷 (SWAL-QOL)、爱荷华州口腔压力仪 (IOPI) 和用于反射性咳嗽测试的辣椒素。
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使用 0、50、100、200 和 500 μM 辣椒素的三个随机块进行辣椒素挑战。
将辣椒素溶解在由 80% 生理盐水和 20% 乙醇组成的载体溶液中。
在递送辣椒素之前，参与者将收到“如果需要咳嗽”的指示。溶液将在检测到吸气后自动给药，并且每次试验之间至少间隔一分钟。
这是为了测试上呼吸道敏感性和运动阈值的反射性咳嗽测试。
其他名称：
肺功能测试将使用常规方法进行，包括以下结果：用力肺活量 (FVC)、鼻吸气压力 (SNIP)、呼气峰值流量 (PEF)、用力呼气容积 (FEV1) 表示为预测值的百分比值。
将进行视频荧光吞咽研究以测量口咽吞咽。
其他名称：
将使用具有吸气和呼气负荷能力的 PowerLung 训练器进行训练。
每天一次的训练课程将包括三组 10 次重复，总共 30 次吸气重复和 30 次呼气重复（即 60 次重复），每周 5 天，持续 3 个月。
参与者将坐下，用鼻夹夹住鼻子。
吸气至肺活量后，参与者将嘴唇放在咬嘴周围并尽可能用力地吹气。
法兰橡胶咬嘴将用于克服一些人由于面部肌肉无力而无法形成紧密的唇部密封。
将进行三项试验，并使用患者最高的最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)。
其他名称：
吞咽生活质量问卷 (SWAL-QOL) 将用于参与者报告与吞咽相关的生活质量。
其他名称：
IOPI 是一种通过放置在硬腭上的灯泡的作用来测量语言强度和耐力的峰值压力性能的设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 3 个月的变化，将在各组之间测量最大呼气压力
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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最大呼气压力是力产生能力的衡量标准，通过让受试者快速吸气然后快速将空气吹入手持式压力计（微嘴压力计）进行评估。
将执行三个路径并使用最高的路径。
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从基线到第 3 个月的变化
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从基线到第 3 个月的变化，将在各组之间测量最大吸气压力
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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最大吸气压力是力产生能力的衡量标准，通过让受试者快速吸气然后快速将空气吹入手持式压力计（微嘴压力计）进行评估。
将执行三个路径并使用最高的路径。
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从基线到第 3 个月的变化
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肺功能测量组间用力肺活量 (FVC) 从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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肺功能测试将使用微压计进行。
参与者将进行最大吸气，然后慢慢将空气吹入仪表的吹嘴。
以下测量值将在呼气完成后显示在仪表上，用力肺活量 (FVC) 表示为预测值的百分比。
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从基线到第 3 个月的变化
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将测量各组之间的嗅鼻吸气压力，以了解从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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从基线到第 3 个月的变化
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测量呼气峰流量 (PEF) 的肺功能将在各组之间测量，以了解从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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肺功能测试将使用微压计进行。
参与者将进行最大吸气，然后慢慢将空气吹入仪表的吹嘴。
呼气完成后，仪表上将显示以下测量结果 呼气峰流量 (PEF) 表示为预测值的百分比。
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从基线到第 3 个月的变化
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测量用力呼气容积 (FEV1) 的肺功能将在各组之间测量，以了解从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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肺功能测试将使用微压计进行。
参与者将进行最大吸气，然后慢慢将空气吹入仪表的吹嘴。
以下测量值将在呼气完成后显示在仪表上 用力呼气容积 (FEV1) 表示为预测值的百分比。
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从基线到第 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Penetration-aspiration scale 将用于测量吞咽功能
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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将进行视频透视吞咽研究以测量口咽吞咽。
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从基线到第 3 个月的变化
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对于从基线到第 3 个月的变化，将在各组之间测量语言强度
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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Iowa Oral Pressure Instrument 设备将通过放置在硬腭上的灯泡的作用来测量语言强度的峰值性能。
为了评估最大前部等长压力，将灯泡放在口腔顶部，参与者将抬起他或她的舌头向该灯泡施加压力，然后迅速将舌头释放回中立位置。
这种重复的舌头运动将进行三次并记录值。
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从基线到第 3 个月的变化
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将测量各组之间的语言耐力，以了解从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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Iowa Oral Pressure Instrument 设备将通过指示参与者将灯泡放在口腔顶部，然后在他/她达到阈值时尽可能长时间地对灯泡施加并维持压力来测量最大语言耐力时间的峰值性能最大前等长压的 20%。
最大语言持续时间也将被记录。
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从基线到第 3 个月的变化
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将测量各组之间的自主咳嗽功能，以了解从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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自主咳嗽功能将使用口腔呼吸速度描记器进行评估，在自主咳嗽产生期间连接到肺活量计过滤器。
参与者将坐在由检查员固定的呼吸面罩上，并指示参与者完成对面罩的三次潮式呼吸，将测量气流信号
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从基线到第 3 个月的变化
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将测量各组之间的反射性咳嗽，以了解从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
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反射性咳嗽将使用口腔呼吸速度描记器、压差传感器进行评估，并有一个带有单向吸气阀的侧端口用于雾化器连接。
雾化器将提供三个随机块，分别为 0、50、100、200 和 500 μM 辣椒素。
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从基线到第 3 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily K Plowman, Ph.D.、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年2月7日
研究注册日期
首次提交
2016年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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