Trénink respirační síly u osob s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
23. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida
Vliv tréninku respirační síly u jedinců s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Charakteristickými znaky amyotrofické laterální sklerózy (ALS) jsou dysfagie (porucha polykání), dystusie (porucha kašle) a poruchy dýchání. Tyto symptomy jsou příčinou fatální aspirace, malnutrice a respirační insuficience, které dohromady tvoří 91,4 % mortality na ALS. Bohužel v současné době chybí léčba, která by tyto vitální funkce prodloužila a udržela. Ačkoli je použití cvičení u ALS kontroverzní, nedávné důkazy naznačují, že cvičení mírné až střední intenzity aplikované na počátku onemocnění zpomaluje progresi onemocnění, zlepšuje motorické funkce, zachovává počet motorických neuronů, snižuje svalovou hypoplazii, atrofickou astrogliózu a prodlužuje přežití na zvířecích modelech ALS a klinických studií na lidech.
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby určila dopad dechového silového tréninku na dýchání, ochranu dýchacích cest a polykání u osob s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato výzkumná studie bude měřit maximální inspirační a výdechový tlak se sekundárními měřeními dýchání, polykání, kašle, kvality života a globální progrese onemocnění po dvanácti týdnech léčby ve srovnání se skupinou s falešnou léčbou.
Jako účastník proběhnou dvě hodnocení na University of Florida Swallowing Systems Core laboratoř umístěná v nemocnici Shands, Gainesville. Každá zabere přibližně dvě hodiny a mezi nimi budou přesně tři měsíce. Během každého hodnocení budou provedeny testy zaměřené na dýchání, polykání a schopnost kašlat standardními klinickými zkouškami. Kromě toho budou provedeny některé průzkumy týkající se stravování, mluvení a kvality života.
Dechová cvičení: domácí výzkumný terapeut vyškolí účastníky, jak používat ruční respirační trenažér. Trénink pro obě léčebné skupiny bude velmi podobný, až na to, že trenažér PowerLung bude mít uvnitř přídavný pružinový ventil, který bude během tréninku působit silou na dýchací svaly. Druhý dechový trenažér toto jaro mít nebude, takže při tréninku nebude kladen odpor na dýchací svaly a bude to představovat aerobní respirační léčbu. Dechová cvičení budou absolvována pět dní v týdnu po dobu celkem tří měsíců (celkem 60 terapeutických sezení). Během každého sezení budou provedeny celkem tři série po deseti opakováních dechových cvičení. Jednou týdně navštíví terapeut domácího výzkumu a provede účastníky dechovým cvičením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- UF Health Shands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza pravděpodobné nebo definitivní amyotrofické laterální sklerózy (ALS),
- Revidované skóre na stupnici hodnocení amyotrofické laterální sklerózy větší než 34,
- nucená vitální kapacita větší než 70 %,
- kognice v normálních mezích, jak bylo stanoveno Montrealským hodnocením kognitivního skóre >25
Kritéria vyloučení:
- alergie na baryum,
- tracheotomie nebo mechanická ventilace,
- brániční kardiostimulátor,
- souběžné onemocnění dýchacích cest (např. COPD),
- těhotná v době studie kvůli radiační expozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trenér aktivního dýchání
Účastníci zapsaní v této větvi dostanou trenéra PowerLung.
Nastavitelná pružina umožňuje diskrétní a kalibrované změny ventilu, který zase blokuje vzduch, dokud jednotlivec nevyvine dostatečný inspirační nebo exspirační tlak.
Kromě toho Micro Mouth Pressure Meter, testování funkce plic, videofluoroskopická studie polykání (VFSS), dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) a kapsaicin pro použití při reflexním testu kašle.
|
Vyvolání kapsaicinu se třemi randomizovanými bloky 0, 50, 100, 200 a 500 uM kapsaicinu.
Kapsaicin bude rozpuštěn v roztoku vehikula sestávajícího z 80 % fyziologického roztoku a 20 % ethanolu.
Účastníci dostanou před podáním kapsaicinu pokyn „zakašlejte, pokud to potřebujete“. Roztok bude podán automaticky po detekci vdechnutého dechu a mezi jednotlivými zkouškami bude minimálně jedna minuta.
Jedná se o testování reflexního kašle na citlivost horních cest dýchacích a motorické prahy.
Ostatní jména:
Testování funkce plic bude prováděno konvenčními metodami a bude zahrnovat následující výsledky: usilovná vitální kapacita (FVC), čichací nazální inspirační tlak (SNIP), špičkový výdechový průtok (PEF), usilovný výdechový objem (FEV1) vyjádřený jako procento předpokládané hodnoty hodnoty.
Pro měření orofaryngeálního polykání bude provedena videofluoroskopická studie polykání.
Ostatní jména:
Pro trénink bude využit trenažér PowerLung, který má inspirační i exspirační zátěž.
Jeden denní trénink se bude skládat ze tří sérií po 10 opakováních pro celkem 30 nádechových opakování a 30 výdechových opakování (tj. 60 opakování) po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 3 měsíců.
Účastník bude sedět s ucpaným nosem pomocí nosní svorky.
Po nádechu do celkové kapacity plic účastník přiloží rty kolem náustku a vyfoukne co nejsilněji.
Gumový náustek s přírubou bude použit k překonání neschopnosti některých jedinců vytvořit těsné těsnění rtu kvůli slabosti obličejových svalů.
Budou provedeny tři studie a u pacientů se použije nejvyšší maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP).
Ostatní jména:
Dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL) bude použit pro účastnické hlášení kvality života související s polykáním.
Ostatní jména:
IOPI je zařízení, které měří špičkový tlakový výkon lingvální síly a vytrvalosti prostřednictvím působení bulbu umístěného na tvrdém patře.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Trenér podvodu
Účastníci zapsaní v této větvi dostanou trenéra PowerLung; avšak nastavitelná pružina umožňuje diskrétní a kalibrované změny ventilu a ty nebudou mít žádný odpor.
Kromě toho Micro Mouth Pressure Meter, testování funkce plic, videofluoroskopická studie polykání (VFSS), dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) a kapsaicin pro použití při reflexním testu kašle.
|
Vyvolání kapsaicinu se třemi randomizovanými bloky 0, 50, 100, 200 a 500 uM kapsaicinu.
Kapsaicin bude rozpuštěn v roztoku vehikula sestávajícího z 80 % fyziologického roztoku a 20 % ethanolu.
Účastníci dostanou před podáním kapsaicinu pokyn „zakašlejte, pokud to potřebujete“. Roztok bude podán automaticky po detekci vdechnutého dechu a mezi jednotlivými zkouškami bude minimálně jedna minuta.
Jedná se o testování reflexního kašle na citlivost horních cest dýchacích a motorické prahy.
Ostatní jména:
Testování funkce plic bude prováděno konvenčními metodami a bude zahrnovat následující výsledky: usilovná vitální kapacita (FVC), čichací nazální inspirační tlak (SNIP), špičkový výdechový průtok (PEF), usilovný výdechový objem (FEV1) vyjádřený jako procento předpokládané hodnoty hodnoty.
Pro měření orofaryngeálního polykání bude provedena videofluoroskopická studie polykání.
Ostatní jména:
Pro trénink bude využit trenažér PowerLung, který má inspirační i exspirační zátěž.
Jeden denní trénink se bude skládat ze tří sérií po 10 opakováních pro celkem 30 nádechových opakování a 30 výdechových opakování (tj. 60 opakování) po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 3 měsíců.
Účastník bude sedět s ucpaným nosem pomocí nosní svorky.
Po nádechu do celkové kapacity plic účastník přiloží rty kolem náustku a vyfoukne co nejsilněji.
Gumový náustek s přírubou bude použit k překonání neschopnosti některých jedinců vytvořit těsné těsnění rtu kvůli slabosti obličejových svalů.
Budou provedeny tři studie a u pacientů se použije nejvyšší maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP).
Ostatní jména:
Dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL) bude použit pro účastnické hlášení kvality života související s polykáním.
Ostatní jména:
IOPI je zařízení, které měří špičkový tlakový výkon lingvální síly a vytrvalosti prostřednictvím působení bulbu umístěného na tvrdém patře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální exspirační tlak bude měřen mezi skupinami pro změnu od výchozí hodnoty do měsíce 3
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Maximální výdechový tlak je měřítkem schopnosti generovat sílu, jak se hodnotí tak, že se subjekty rychle nadechnou a poté rychle vyfouknou vzduch do ručního manometru (Micro Mouth Pressure Meter).
Provedou se tři stezky a použije se nejvyšší.
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
|
Maximální inspirační tlak bude měřen mezi skupinami pro změnu od výchozí hodnoty do měsíce 3
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Maximální inspirační tlak je měřítkem schopnosti generovat sílu, jak se hodnotí tak, že se subjekty rychle nadechnou a poté rychle vyfouknou vzduch do ručního manometru (Micro Mouth Pressure Meter).
Provedou se tři stezky a použije se nejvyšší.
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
|
Plicní funkce k měření nucené vitální kapacity (FVC) mezi skupinami pro změnu od výchozí hodnoty do měsíce 3
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Testování funkce plic bude provedeno pomocí mikrotlakoměru.
Účastník provede maximální nádech a poté pomalu vyfoukne vzduch do náustku glukometru.
Následující měření se zobrazí na glukometru poté, co je výdech dokončen, nucená vitální kapacita (FVC), vyjádřená jako procento předpokládaných hodnot.
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
|
Inspirační tlak čichání bude měřen mezi skupinami pro změnu od výchozí hodnoty do měsíce 3
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
|
|
Plicní funkce pro měření maximálního výdechového průtoku (PEF) bude měřena mezi skupinami pro změnu od výchozí hodnoty do měsíce 3
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Testování funkce plic bude provedeno pomocí mikrotlakoměru.
Účastník provede maximální nádech a poté pomalu vyfoukne vzduch do náustku glukometru.
Následující měření se zobrazí na glukometru poté, co výdech dokončí špičkový exspirační průtok (PEF), vyjádřený jako procento předpokládaných hodnot.
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
|
Plicní funkce pro měření objemu usilovného výdechu (FEV1) bude měřena mezi skupinami pro změnu od výchozí hodnoty do měsíce 3
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Testování funkce plic bude provedeno pomocí mikrotlakoměru.
Účastník provede maximální nádech a poté pomalu vyfoukne vzduch do náustku glukometru.
Následující měření se zobrazí na glukometru po dokončení výdechu objem usilovného výdechu (FEV1) vyjádřený jako procento předpokládaných hodnot.
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K měření funkce polykání bude použita stupnice Penetrace-aspirace
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Pro měření orofaryngeálního polykání bude provedena videofluoroskopická studie polykání.
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
|
Lingvální síla bude měřena mezi skupinami pro změnu od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Zařízení Iowa Oral Pressure Instrument bude měřit špičkový výkon lingvální síly a prostřednictvím působení baňky umístěné na tvrdém patře.
Pro posouzení maximálního předního izometrického tlaku se bulbus umístí na střechu úst a účastník zvedne jazyk, aby na něj vyvinul tlak, a poté jazyk rychle uvolní zpět do neutrální polohy.
Tento opakovaný pohyb jazyka bude proveden třikrát a hodnoty budou zaznamenány.
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
|
Lingvální odolnost bude měřena mezi skupinami pro změnu od výchozího stavu do 3. měsíce
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Zařízení Iowa Oral Pressure Instrument změří špičkový výkon maximální doby jazykové výdrže tím, že dá účastníkovi pokyn, aby umístil baňku na horní část úst a poté aplikoval a udržoval tlak na baňku tak dlouho, jak je to možné na prahu. 20 % maximálního předního izometrického tlaku.
Zaznamená se také maximální doba jazykové výdrže.
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
|
Funkce dobrovolného kašle bude měřena mezi skupinami pro změnu od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Funkce dobrovolného kašle bude hodnocena pomocí orálního pneumotachografu připojeného ke spirometrovému filtru během dobrovolného vyvolání kašle.
Účastník bude usazen s dýchací obličejovou maskou drženou vyšetřujícím a instruován, aby provedl tři dechové nádechy do obličejové masky, bude měřen signál proudění vzduchu
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
|
Mezi skupinami bude měřen reflexní kašel pro změnu od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Časové okno: Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Reflexní kašel bude hodnocen pomocí orálního pneumotachografu, diferenčního tlakového snímače a bude mít boční port s jednocestným inspiračním ventilem pro připojení nebulizátoru.
Nebulizér dodá tři randomizované bloky 0, 50, 100, 200 a 500 μM kapsaicinu.
|
Změny od výchozího stavu k měsíci 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Skleróza
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- IRB201501172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .