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Entrenamiento de fuerza respiratoria en personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

23 de enero de 2020 actualizado por: University of Florida

El impacto del entrenamiento de fuerza respiratoria en personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

La disfagia (alteración de la deglución), la distusia (alteración de la tos) y la dificultad respiratoria son características distintivas de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Estos síntomas son la causa de aspiración fatal, desnutrición e insuficiencia respiratoria que en conjunto representan el 91,4% de la mortalidad por ELA. Desafortunadamente, actualmente faltan tratamientos para prolongar y mantener estas funciones vitales. Aunque el uso de ejercicio en la ELA es controvertido, la evidencia reciente sugiere que el ejercicio de intensidad leve a moderada aplicado al comienzo de la enfermedad retrasa la progresión de la enfermedad, mejora la función motora, preserva el número de neuronas motoras, reduce la hipoplasia muscular, la atrofia de la astrogliosis y prolonga la supervivencia en modelos animales. de ELA y ensayos clínicos en humanos.

Este estudio de investigación está diseñado para determinar el impacto del entrenamiento de fuerza respiratoria en la respiración, la protección de las vías respiratorias y la deglución en personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación medirá la presión inspiratoria y espiratoria máxima con medidas secundarias de respiración, deglución, tos, calidad de vida y progresión global de la enfermedad después de doce semanas de tratamiento en comparación con el grupo simulado.

Como participante, se llevarán a cabo dos evaluaciones en el laboratorio central de sistemas de deglución de la Universidad de Florida ubicado en el Hospital Shands, Gainesville. Cada uno tomará aproximadamente dos horas y estos se espaciarán exactamente con tres meses de diferencia. Durante cada evaluación, se realizarán pruebas para observar la respiración, la deglución y la capacidad para toser mediante exámenes clínicos estándar. Además, se tomarán algunas encuestas sobre alimentación, habla y calidad de vida.

Ejercicios de respiración: un terapeuta de investigación en el hogar capacitará a los participantes sobre cómo usar el entrenador de respiración manual. El entrenamiento para ambos grupos de tratamiento será muy similar, excepto que el dispositivo de entrenamiento PowerLung tendrá una válvula de carga de resorte adicional en su interior que ejercerá una fuerza sobre los músculos respiratorios durante el entrenamiento. El otro entrenador de respiración no tendrá este resorte por lo que no se colocará resistencia en los músculos respiratorios durante el entrenamiento y esto representará un tratamiento respiratorio aeróbico. Los ejercicios de respiración se realizarán cinco días a la semana durante un total de tres meses (un total de 60 sesiones de terapia). Durante cada sesión se realizarán un total de tres series de diez repeticiones de ejercicios respiratorios. Una vez a la semana, el terapeuta de investigación en el hogar visitará y guiará a los participantes a través del ejercicio de respiración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • UF Health Shands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica probable o definitiva (ELA),
  • Escala de calificación de esclerosis lateral amiotrófica Puntaje revisado superior a 34,
  • capacidad vital forzada superior al 70%,
  • cognición dentro de los límites normales según lo determinado por la evaluación de Montreal de la puntuación de cognición> 25

Criterio de exclusión:

  • alergias al bario,
  • traqueotomía o ventilación mecánica,
  • marcapasos diafragmático,
  • enfermedad respiratoria concurrente (p. EPOC),
  • embarazada en el momento del estudio debido a la exposición a la radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenador Respiratorio Activo
Los participantes inscritos en este brazo recibirán el entrenador PowerLung. El resorte ajustable permite cambios discretos y calibrados en la válvula, que a su vez bloquea el aire hasta que una persona aplica suficiente presión inspiratoria o espiratoria. Además, el medidor de presión bucal micro, la prueba de función pulmonar, el estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS), el cuestionario de calidad de vida de deglución (SWAL-QOL), el instrumento de presión oral de Iowa (IOPI) y la capsaicina para usar en la prueba de tos refleja.
Droga: Capsaicina
Un desafío de capsaicina con tres bloques aleatorios de 0, 50, 100, 200 y 500 μM de capsaicina. La capsaicina se disolverá en una solución vehículo compuesta por solución salina fisiológica al 80 % y etanol al 20 %. A los participantes se les dará la instrucción "tos si es necesario" antes de la administración de capsaicina. La solución se administrará automáticamente al detectar una respiración inspirada y habrá un mínimo de un minuto entre cada prueba. Esto es para probar la prueba de tos refleja para la sensibilidad de las vías respiratorias superiores y los umbrales motores.
Otros nombres:
  • Guindilla
Procedimiento: Pruebas de función pulmonar
Las pruebas de función pulmonar se realizarán utilizando métodos convencionales e incluirán los siguientes resultados: capacidad vital forzada (FVC), presión inspiratoria nasal por inhalación (SNIP), flujo espiratorio máximo (PEF), volumen espiratorio forzado (FEV1) expresado como porcentaje del valores.
Procedimiento: Estudio videofluoroscópico de la deglución
Se realizará un estudio videofluoroscópico de la deglución para medir la deglución orofaríngea.
Otros nombres:
  • VFSS
  • Radiografía de la deglución
Dispositivo: Entrenador PowerLung
Se utilizará el entrenador PowerLung, que tiene una capacidad de carga inspiratoria y espiratoria para el entrenamiento. Una única sesión de entrenamiento diaria consistirá en tres series de 10 repeticiones para un total de 30 repeticiones inspiratorias y 30 repeticiones espiratorias (es decir, 60 repeticiones) durante 5 días a la semana, durante 3 meses.
Dispositivo: Medidor de presión de boca micro
El participante se sentará con la nariz tapada con una pinza nasal. Después de inhalar hasta la capacidad pulmonar total, el participante colocará sus labios alrededor de la boquilla y soplará con la mayor fuerza posible. Se utilizará una boquilla de goma con reborde para superar la incapacidad de algunas personas para crear un sello labial apretado debido a la debilidad de los músculos faciales. Se realizarán tres ensayos y se utilizarán las presiones inspiratorias máximas (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) más altas de los pacientes.
Otros nombres:
  • manómetro digital
  • Microdispositivo médico
Otro: Cuestionario de calidad de vida para la deglución
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Deglución (SWAL-QOL) se utilizará para informar a los participantes sobre la calidad de vida relacionada con la deglución.
Otros nombres:
  • SWAL-QOL
Dispositivo: Instrumento de presión oral de Iowa
El IOPI es un dispositivo que mide el rendimiento de la presión máxima de la fuerza y ​​resistencia lingual a través de la acción de un bulbo colocado en el paladar duro.
Otros nombres:
  • IOPI
Comparador falso: Entrenador falso
Los participantes inscritos en este brazo recibirán el entrenador PowerLung; sin embargo, el resorte ajustable permite cambios discretos y calibrados a la válvula y estos no tendrán ninguna resistencia. Además, el medidor de presión bucal micro, la prueba de función pulmonar, el estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS), el cuestionario de calidad de vida de deglución (SWAL-QOL), el instrumento de presión oral de Iowa (IOPI) y la capsaicina para usar en la prueba de tos refleja.
Droga: Capsaicina
Un desafío de capsaicina con tres bloques aleatorios de 0, 50, 100, 200 y 500 μM de capsaicina. La capsaicina se disolverá en una solución vehículo compuesta por solución salina fisiológica al 80 % y etanol al 20 %. A los participantes se les dará la instrucción "tos si es necesario" antes de la administración de capsaicina. La solución se administrará automáticamente al detectar una respiración inspirada y habrá un mínimo de un minuto entre cada prueba. Esto es para probar la prueba de tos refleja para la sensibilidad de las vías respiratorias superiores y los umbrales motores.
Otros nombres:
  • Guindilla
Procedimiento: Pruebas de función pulmonar
Las pruebas de función pulmonar se realizarán utilizando métodos convencionales e incluirán los siguientes resultados: capacidad vital forzada (FVC), presión inspiratoria nasal por inhalación (SNIP), flujo espiratorio máximo (PEF), volumen espiratorio forzado (FEV1) expresado como porcentaje del valores.
Procedimiento: Estudio videofluoroscópico de la deglución
Se realizará un estudio videofluoroscópico de la deglución para medir la deglución orofaríngea.
Otros nombres:
  • VFSS
  • Radiografía de la deglución
Dispositivo: Entrenador PowerLung
Se utilizará el entrenador PowerLung, que tiene una capacidad de carga inspiratoria y espiratoria para el entrenamiento. Una única sesión de entrenamiento diaria consistirá en tres series de 10 repeticiones para un total de 30 repeticiones inspiratorias y 30 repeticiones espiratorias (es decir, 60 repeticiones) durante 5 días a la semana, durante 3 meses.
Dispositivo: Medidor de presión de boca micro
El participante se sentará con la nariz tapada con una pinza nasal. Después de inhalar hasta la capacidad pulmonar total, el participante colocará sus labios alrededor de la boquilla y soplará con la mayor fuerza posible. Se utilizará una boquilla de goma con reborde para superar la incapacidad de algunas personas para crear un sello labial apretado debido a la debilidad de los músculos faciales. Se realizarán tres ensayos y se utilizarán las presiones inspiratorias máximas (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) más altas de los pacientes.
Otros nombres:
  • manómetro digital
  • Microdispositivo médico
Otro: Cuestionario de calidad de vida para la deglución
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Deglución (SWAL-QOL) se utilizará para informar a los participantes sobre la calidad de vida relacionada con la deglución.
Otros nombres:
  • SWAL-QOL
Dispositivo: Instrumento de presión oral de Iowa
El IOPI es un dispositivo que mide el rendimiento de la presión máxima de la fuerza y ​​resistencia lingual a través de la acción de un bulbo colocado en el paladar duro.
Otros nombres:
  • IOPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presión espiratoria máxima se medirá entre los grupos para un cambio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La presión espiratoria máxima es una medida de las capacidades de generación de fuerza evaluadas haciendo que los sujetos inhalen rápidamente y luego expulsen aire rápidamente en un manómetro de mano (medidor de presión de micro boca). Se realizarán tres senderos y se utilizará el más alto.
Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La presión inspiratoria máxima se medirá entre los grupos para un cambio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La presión inspiratoria máxima es una medida de las capacidades de generación de fuerza evaluadas haciendo que los sujetos inhalen rápidamente y luego expulsen aire rápidamente en un manómetro de mano (medidor de presión de micro boca). Se realizarán tres senderos y se utilizará el más alto.
Cambios desde el inicio hasta el mes 3
Función pulmonar para medir la capacidad vital forzada (FVC) entre los grupos para un cambio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
Las pruebas de función pulmonar se realizarán con un micromedidor de presión. El participante realizará una inhalación máxima y luego expulsará aire lentamente por la boquilla del medidor. La siguiente medida se mostrará en el medidor después de que se complete la exhalación Capacidad vital forzada (FVC) expresada como un porcentaje de los valores predichos.
Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La presión inspiratoria nasal de Sniff se medirá entre los grupos para un cambio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La función pulmonar para medir el flujo espiratorio máximo (PEF) se medirá entre los grupos para un cambio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
Las pruebas de función pulmonar se realizarán con un micromedidor de presión. El participante realizará una inhalación máxima y luego expulsará aire lentamente por la boquilla del medidor. La siguiente medición se mostrará en el medidor después de que se complete la exhalación. Flujo espiratorio máximo (PEF) expresado como un porcentaje de los valores predichos.
Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La función pulmonar para medir el volumen espiratorio forzado (FEV1) se medirá entre los grupos para un cambio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
Las pruebas de función pulmonar se realizarán con un micromedidor de presión. El participante realizará una inhalación máxima y luego expulsará aire lentamente por la boquilla del medidor. La siguiente medida se mostrará en el medidor después de que se complete la exhalación volumen espiratorio forzado (FEV1) expresado como un porcentaje de los valores predichos.
Cambios desde el inicio hasta el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de penetración-aspiración se utilizará para medir la función de deglución
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
Se realizará un estudio videofluoroscópico de la deglución para medir la deglución orofaríngea.
Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La fuerza lingual se medirá entre los grupos para un cambio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
El dispositivo Iowa Oral Pressure Instrument medirá el rendimiento máximo de la fuerza lingual a través de la acción de una bombilla colocada en el paladar duro. Para evaluar la presión isométrica anterior máxima, el bulbo se colocará en el techo de la boca y el participante levantará la lengua para aplicar presión a este bulbo y luego soltará rápidamente la lengua de nuevo en una posición neutral. Este movimiento repetitivo de la lengua se realizará tres veces y se registrarán los valores.
Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La resistencia lingual se medirá entre los grupos para un cambio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
El dispositivo Iowa Oral Pressure Instrument medirá el rendimiento máximo del tiempo máximo de resistencia lingual instruyendo al participante para que coloque el bulbo en el techo de la boca y luego aplique y mantenga la presión en el bulbo durante el tiempo que pueda en un umbral. del 20% de la presión isométrica anterior máxima. También se registrará el tiempo máximo de resistencia lingual.
Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La función de tos voluntaria se medirá entre los grupos para un cambio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La función de tos voluntaria se evaluará mediante un neumotacógrafo oral, conectado a un filtro de espirómetro durante la producción de tos voluntaria. El participante se sentará con una máscara facial respiratoria sostenida por el examinador y se le indicará que complete tres respiraciones corrientes en la máscara facial, se medirá la señal del flujo de aire
Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La tos refleja se medirá entre los grupos para un cambio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 3
La tos refleja se evaluará mediante un neumotacógrafo oral, transductor de presión diferencial y tendrá un puerto lateral con una válvula inspiratoria unidireccional para la conexión del nebulizador. El nebulizador administrará tres bloques aleatorios de 0, 50, 100, 200 y 500 μM de capsaicina.
Cambios desde el inicio hasta el mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

ALS Association

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201501172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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