Treinamento de Força Respiratória em Pessoas com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
23 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Florida
O impacto do treinamento de força respiratória em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
Disfagia (comprometimento da deglutição), distussia (comprometimento da tosse) e comprometimento respiratório são características marcantes da esclerose lateral amiotrófica (ALS). Esses sintomas são a causa de aspiração fatal, desnutrição e insuficiência respiratória que, juntos, respondem por 91,4% da mortalidade por ELA. Infelizmente, atualmente faltam tratamentos para prolongar e manter essas funções vitais. Embora o uso de exercícios na ELA seja controverso, evidências recentes sugerem que o exercício de intensidade leve a moderada aplicado no início da doença retarda a progressão da doença, melhora a função motora, preserva o número de neurônios motores, reduz a hipoplasia muscular, atrofia astrogliose e prolonga a sobrevida em modelos animais de ALS e ensaios clínicos em humanos.
Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para determinar o impacto do treinamento de força respiratória na respiração, proteção das vias aéreas e deglutição em pessoas com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa medirá a pressão inspiratória e expiratória máxima com medidas secundárias de respiração, deglutição, tosse, qualidade de vida e progressão global da doença após doze semanas de tratamento em comparação com o grupo simulado.
Como participante, serão realizadas duas avaliações no laboratório Swallowing Systems Core da Universidade da Flórida, localizado no Shands Hospital, Gainesville. Cada um levará aproximadamente duas horas e serão espaçados exatamente com três meses de intervalo. Durante cada avaliação serão realizados testes para observar a respiração, deglutição e capacidade de tossir fazendo exames clínicos padrão. Além disso, serão realizadas algumas pesquisas sobre alimentação, fala e qualidade de vida.
Exercícios respiratórios: um terapeuta de pesquisa domiciliar treinará os participantes sobre como usar o aparelho respiratório portátil. O treinamento para ambos os grupos de tratamento será muito semelhante, exceto que o dispositivo de treinamento PowerLung terá uma válvula de carga de mola adicional dentro dele que colocará uma força nos músculos respiratórios durante o treinamento. O outro treinador de respiração não terá esta mola para que nenhuma resistência seja colocada nos músculos respiratórios durante o treinamento e isso representará um tratamento respiratório aeróbico. Os exercícios respiratórios serão realizados cinco dias por semana durante um total de três meses (um total de 60 sessões de terapia). Durante cada sessão, serão realizados um total de três séries de dez repetições de exercícios respiratórios. Uma vez por semana, o terapeuta de pesquisa domiciliar visitará e orientará os participantes durante o exercício respiratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- UF Health Shands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) provável ou definitiva,
- Escala de Avaliação de Esclerose Lateral Amiotrófica Pontuação revisada superior a 34,
- capacidade vital forçada superior a 70%,
- cognição dentro dos limites normais, conforme determinado pela avaliação de Montreal de pontuação de cognição > 25
Critério de exclusão:
- alergias ao bário,
- traqueostomia ou ventilação mecânica,
- marcapasso diafragmático,
- doença respiratória concomitante (por ex. DPOC),
- grávida no momento do estudo devido à exposição à radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinador Respiratório Ativo
Os participantes inscritos neste braço receberão o treinador PowerLung.
A mola ajustável permite alterações discretas e calibradas na válvula, que por sua vez bloqueia o ar até que uma pressão inspiratória ou expiratória suficiente seja aplicada por um indivíduo.
Além disso, o Micro Mouth Pressure Meter, teste de função pulmonar, estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) e capsaicina para uso no teste de tosse reflexiva.
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Um desafio de capsaicina com três blocos aleatórios de 0, 50, 100, 200 e 500 μM de capsaicina.
A capsaicina será dissolvida em uma solução veículo composta por 80% de soro fisiológico e 20% de etanol.
Os participantes receberão a instrução "tosse se precisar" antes da administração de capsaicina. A solução será administrada automaticamente após a detecção de uma respiração inspirada e haverá um intervalo mínimo de um minuto entre cada tentativa.
Isso é para testar o teste de tosse reflexiva para sensibilidade das vias aéreas superiores e limiares motores.
Outros nomes:
O teste de função pulmonar será realizado usando métodos convencionais e incluirá os seguintes resultados: capacidade vital forçada (FVC), pressão inspiratória nasal sniff (SNIP), pico de fluxo expiratório (PEF), volume expiratório forçado (FEV1) expresso como uma porcentagem do previsto valores.
Será realizado estudo videofluorscópico da deglutição para mensuração da deglutição orofaríngea.
Outros nomes:
Será utilizado o treinador PowerLung, que possui capacidade de carga inspiratória e expiratória para treinamento.
Uma única sessão diária de treinamento consistirá em três séries de 10 repetições para um total de 30 repetições inspiratórias e 30 repetições expiratórias (ou seja, 60 repetições) durante 5 dias por semana, durante 3 meses.
O participante ficará sentado com o nariz ocluído por meio de um clipe nasal.
Depois de inalar até a capacidade pulmonar total, o participante colocará os lábios ao redor do bocal e soprará com a maior força possível.
Um bocal de borracha com flange será usado para superar a incapacidade de alguns indivíduos de criar um selamento labial devido à fraqueza muscular facial.
Três tentativas serão realizadas e as pressões inspiratórias máximas (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) mais altas dos pacientes serão usadas.
Outros nomes:
O Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição (SWAL-QOL) será utilizado para o relato dos participantes sobre a qualidade de vida relacionada à deglutição.
Outros nomes:
O IOPI é um dispositivo que mede o desempenho de pico de pressão da força e resistência lingual por meio da ação de um bulbo colocado no palato duro.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinador Falso
Os participantes inscritos neste braço receberão o treinador PowerLung; no entanto, a mola ajustável permite alterações discretas e calibradas na válvula e estas não terão nenhuma resistência.
Além disso, o Micro Mouth Pressure Meter, teste de função pulmonar, estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) e capsaicina para uso no teste de tosse reflexiva.
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Um desafio de capsaicina com três blocos aleatórios de 0, 50, 100, 200 e 500 μM de capsaicina.
A capsaicina será dissolvida em uma solução veículo composta por 80% de soro fisiológico e 20% de etanol.
Os participantes receberão a instrução "tosse se precisar" antes da administração de capsaicina. A solução será administrada automaticamente após a detecção de uma respiração inspirada e haverá um intervalo mínimo de um minuto entre cada tentativa.
Isso é para testar o teste de tosse reflexiva para sensibilidade das vias aéreas superiores e limiares motores.
Outros nomes:
O teste de função pulmonar será realizado usando métodos convencionais e incluirá os seguintes resultados: capacidade vital forçada (FVC), pressão inspiratória nasal sniff (SNIP), pico de fluxo expiratório (PEF), volume expiratório forçado (FEV1) expresso como uma porcentagem do previsto valores.
Será realizado estudo videofluorscópico da deglutição para mensuração da deglutição orofaríngea.
Outros nomes:
Será utilizado o treinador PowerLung, que possui capacidade de carga inspiratória e expiratória para treinamento.
Uma única sessão diária de treinamento consistirá em três séries de 10 repetições para um total de 30 repetições inspiratórias e 30 repetições expiratórias (ou seja, 60 repetições) durante 5 dias por semana, durante 3 meses.
O participante ficará sentado com o nariz ocluído por meio de um clipe nasal.
Depois de inalar até a capacidade pulmonar total, o participante colocará os lábios ao redor do bocal e soprará com a maior força possível.
Um bocal de borracha com flange será usado para superar a incapacidade de alguns indivíduos de criar um selamento labial devido à fraqueza muscular facial.
Três tentativas serão realizadas e as pressões inspiratórias máximas (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) mais altas dos pacientes serão usadas.
Outros nomes:
O Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição (SWAL-QOL) será utilizado para o relato dos participantes sobre a qualidade de vida relacionada à deglutição.
Outros nomes:
O IOPI é um dispositivo que mede o desempenho de pico de pressão da força e resistência lingual por meio da ação de um bulbo colocado no palato duro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pressão expiratória máxima será medida entre os grupos para uma mudança da linha de base para o mês 3
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A pressão expiratória máxima é uma medida das capacidades de geração de força, conforme avaliado fazendo com que os indivíduos inalem rapidamente e, em seguida, soprem rapidamente o ar em um manômetro portátil (medidor de pressão de boca micro).
Serão realizadas três trilhas e será utilizada a mais alta.
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A pressão inspiratória máxima será medida entre os grupos para uma mudança da linha de base para o mês 3
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A pressão inspiratória máxima é uma medida das capacidades de geração de força, conforme avaliado fazendo com que os indivíduos inalem rapidamente e, em seguida, soprem rapidamente o ar em um manômetro portátil (medidor de pressão de boca micro).
Serão realizadas três trilhas e a mais alta será utilizada.
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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Função pulmonar para medir a capacidade vital forçada (FVC) entre os grupos para uma mudança da linha de base para o mês 3
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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O teste de função pulmonar será realizado usando um medidor de micro pressão.
O participante realizará uma inspiração máxima e, em seguida, soprará o ar lentamente no bocal do medidor.
A medição a seguir será exibida no medidor depois que a expiração for concluída. Capacidade vital forçada (FVC) expressa como uma porcentagem dos valores previstos.
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A Pressão Inspiratória Sniff Nasal será medida entre os grupos para uma mudança desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A função pulmonar para medir o pico de fluxo expiratório (PFE) será medida entre os grupos para uma mudança da linha de base para o mês 3
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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O teste de função pulmonar será realizado usando um medidor de micro pressão.
O participante realizará uma inspiração máxima e, em seguida, soprará o ar lentamente no bocal do medidor.
A medição a seguir será exibida no medidor depois que a expiração estiver completa, pico de fluxo expiratório (PEF) expresso como uma porcentagem dos valores previstos.
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A função pulmonar para medir o volume expiratório forçado (FEV1) será medida entre os grupos para uma mudança da linha de base para o mês 3
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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O teste de função pulmonar será realizado usando um medidor de micro pressão.
O participante realizará uma inspiração máxima e, em seguida, soprará o ar lentamente no bocal do medidor.
A medição a seguir será exibida no medidor depois que a expiração for concluída. Volume expiratório forçado (FEV1) expresso como uma porcentagem dos valores previstos.
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de penetração-aspiração será usada para medir a função de deglutição
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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Será realizado estudo videofluorscópico da deglutição para mensuração da deglutição orofaríngea.
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A força lingual será medida entre os grupos para uma mudança desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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O dispositivo Iowa Oral Pressure Instrument medirá o desempenho máximo da força lingual através da ação de um bulbo colocado no palato duro.
Para avaliar a pressão isométrica anterior máxima, o bulbo será colocado no céu da boca e o participante levantará a língua para aplicar pressão a esse bulbo e, em seguida, soltará rapidamente a língua de volta à posição neutra.
Este movimento repetitivo da língua será realizado três vezes e os valores serão registrados.
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A resistência lingual será medida entre os grupos para uma mudança desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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O dispositivo Iowa Oral Pressure Instrument medirá o desempenho máximo do tempo máximo de resistência lingual, instruindo o participante a colocar o bulbo no céu da boca e, em seguida, aplicar e sustentar a pressão no bulbo pelo tempo que puder em um limite de 20% da pressão isométrica anterior máxima.
O tempo máximo de resistência lingual também será registrado.
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A função de tosse voluntária será medida entre os grupos para uma mudança desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A função da tosse voluntária será avaliada por meio de um pneumotacógrafo oral, conectado a um filtro de espirômetro durante a produção de tosse voluntária.
O participante ficará sentado com uma máscara respiratória mantida no lugar pelo examinador e instruído a completar três respirações correntes na máscara facial, o sinal do fluxo de ar será medido
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A tosse reflexiva será medida entre os grupos para uma mudança desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 3
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A tosse reflexa será avaliada por meio de pneumotacógrafo oral, transdutor de pressão diferencial e porta lateral com válvula inspiratória unidirecional para conexão do nebulizador.
O nebulizador fornecerá três blocos aleatórios de 0, 50, 100, 200 e 500 μM de capsaicina.
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Alterações desde a linha de base até o mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB201501172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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