Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательная силовая тренировка у людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

23 января 2020 г. обновлено: University of Florida

Влияние тренировки силы дыхания на людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Дисфагия (нарушение глотания), дистузия (нарушение кашля) и нарушение дыхания являются отличительными чертами бокового амиотрофического склероза (БАС). Эти симптомы являются причиной фатальной аспирации, недоедания и дыхательной недостаточности, которые вместе составляют 91,4% смертности от БАС. К сожалению, в настоящее время отсутствуют методы лечения для продления и поддержания этих жизненно важных функций. Хотя использование физических упражнений при БАС является спорным, недавние данные свидетельствуют о том, что упражнения легкой и средней интенсивности, применяемые на ранних стадиях заболевания, замедляют прогрессирование заболевания, улучшают двигательную функцию, сохраняют количество двигательных нейронов, уменьшают мышечную гипоплазию, атрофический астроглиоз и продлевают выживаемость в моделях на животных. БАС и клинические испытания на людях.

Это исследование предназначено для определения влияния силовых дыхательных упражнений на дыхание, защиту дыхательных путей и глотание у людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом научном исследовании будет измерено максимальное давление вдоха и выдоха с вторичными измерениями дыхания, глотания, кашля, качества жизни и общего прогрессирования заболевания после двенадцати недель лечения по сравнению с фиктивной группой.

В качестве участника будут проведены две оценки в основной лаборатории глотательных систем Университета Флориды, расположенной в больнице Шандс, Гейнсвилл. Каждый займет примерно два часа, и они будут разделены ровно на три месяца. Во время каждой оценки будут проводиться тесты для проверки дыхания, глотания и способности кашлять во время стандартных клинических обследований. Кроме того, будут проведены некоторые опросы о еде, речи и качестве жизни.

Дыхательные упражнения: домашний терапевт-исследователь научит участников пользоваться переносным дыхательным тренажером. Тренировки для обеих групп лечения будут очень похожими, за исключением того, что тренажер PowerLung будет иметь внутри дополнительный пружинный клапан, который будет воздействовать на дыхательные мышцы во время тренировки. У другого дыхательного тренажера этой пружины не будет, поэтому во время тренировки дыхательные мышцы не будут подвергаться сопротивлению, и это будет представлять собой аэробную дыхательную терапию. Дыхательные упражнения будут выполняться пять дней в неделю в течение трех месяцев (всего 60 сеансов терапии). Во время каждого занятия будет выполняться в общей сложности три подхода по десять повторений дыхательных упражнений. Раз в неделю к участникам будет приходить терапевт-исследователь на дому, который поможет им выполнить дыхательную гимнастику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз вероятного или определенного бокового амиотрофического склероза (БАС),
  • Рейтинговая шкала бокового амиотрофического склероза Пересмотренная шкала оценки более 34,
  • форсированная жизненная емкость легких более 70%,
  • когнитивные функции в пределах нормы, согласно Монреальской оценке когнитивных функций >25 баллов

Критерий исключения:

  • аллергия на барий,
  • трахеотомия или искусственная вентиляция легких,
  • диафрагмальный стимулятор,
  • сопутствующие респираторные заболевания (например, ХОБЛ),
  • беременна на момент исследования из-за радиационного облучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренажер активного дыхания
Участникам, зачисленным в эту группу, будет предоставлен тренажер PowerLung. Регулируемая пружина позволяет выполнять дискретные и калиброванные изменения клапана, который, в свою очередь, блокирует воздух до тех пор, пока человек не приложит достаточное давление вдоха или выдоха. Кроме того, микрометр для измерения давления во рту, исследование функции легких, видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS), опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL), прибор для измерения давления в ротовой полости штата Айова (IOPI) и капсаицин для использования в тесте на рефлекторный кашель.
Лекарство: Капсаицин
Проба капсаицина с тремя рандомизированными блоками 0, 50, 100, 200 и 500 мкМ капсаицина. Капсаицин растворяют в растворе носителя, состоящем из 80% физиологического раствора и 20% этанола. Перед введением капсаицина участникам будет дана инструкция «кашлять, если нужно». Раствор будет вводиться автоматически при обнаружении вдыхаемого воздуха, и между каждым испытанием будет не менее одной минуты. Это тест рефлекторного кашля для определения чувствительности верхних дыхательных путей и двигательных порогов.
Другие имена:
  • Острый перец
Процедура: Проверка легочной функции
Тестирование функции легких будет проводиться с использованием традиционных методов и будет включать следующие результаты: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), давление на вдохе при вдохе через нос (SNIP), пиковая скорость выдоха (ПСВ), объем форсированного выдоха (ОФВ1), выраженный в процентах от прогнозируемого ценности.
Процедура: Видеофлюороскопическое исследование глотания
Будет проведено видеофлюороскопическое исследование глотания для измерения ротоглоточного глотания.
Другие имена:
  • ВФСС
  • Рентген глотания
Устройство: Тренажер PowerLung
Для тренировок будет использоваться тренажер PowerLung, который имеет как инспираторную, так и экспираторную нагрузку. Одна ежедневная тренировочная сессия будет состоять из трех подходов по 10 повторений, всего 30 повторений на вдохе и 30 повторений на выдохе (т.е. 60 повторений) в течение 5 дней в неделю в течение 3 месяцев.
Устройство: Микрометр для измерения давления во рту
Участник будет сидеть с закрытым носом с помощью зажима для носа. Вдохнув до полной емкости легких, участник обхватывает губами мундштук и выдыхает как можно сильнее. Фланцевый резиновый мундштук будет использоваться для преодоления неспособности некоторых людей создать плотное прилегание губ из-за слабости лицевых мышц. Будет проведено три испытания, и будут использованы пациенты с самыми высокими максимальным давлением вдоха (MIP) и максимальным давлением выдоха (MEP).
Другие имена:
  • цифровой манометр
  • Микро медицинское устройство
Другой: Опросник качества жизни при глотании
Опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL) будет использоваться для сообщения участников о качестве жизни, связанном с глотанием.
Другие имена:
  • SWAL-QOL
Устройство: Инструмент для орального давления Iowa
IOPI — это устройство, которое измеряет пиковые показатели силы и выносливости языка при давлении с помощью лампочки, помещенной на твердое небо.
Другие имена:
  • ИОПИ
Фальшивый компаратор: Фальшивый тренер
Участникам, зачисленным в эту группу, будет предоставлен тренажер PowerLung; однако регулируемая пружина позволяет выполнять дискретные и калиброванные изменения клапана, и они не будут иметь никакого сопротивления. Кроме того, микроротовой измеритель давления, исследование функции легких, видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS), опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL), прибор для измерения давления в ротовой полости штата Айова (IOPI) и капсаицин для использования в тесте на рефлекторный кашель.
Лекарство: Капсаицин
Проба капсаицина с тремя рандомизированными блоками 0, 50, 100, 200 и 500 мкМ капсаицина. Капсаицин растворяют в растворе носителя, состоящем из 80% физиологического раствора и 20% этанола. Перед введением капсаицина участникам будет дана инструкция «кашлять, если нужно». Раствор будет вводиться автоматически при обнаружении вдыхаемого воздуха, и между каждым испытанием будет не менее одной минуты. Это тест рефлекторного кашля для определения чувствительности верхних дыхательных путей и двигательных порогов.
Другие имена:
  • Острый перец
Процедура: Проверка легочной функции
Тестирование функции легких будет проводиться с использованием традиционных методов и будет включать следующие результаты: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), давление на вдохе при вдохе через нос (SNIP), пиковая скорость выдоха (ПСВ), объем форсированного выдоха (ОФВ1), выраженный в процентах от прогнозируемого ценности.
Процедура: Видеофлюороскопическое исследование глотания
Будет проведено видеофлюороскопическое исследование глотания для измерения ротоглоточного глотания.
Другие имена:
  • ВФСС
  • Рентген глотания
Устройство: Тренажер PowerLung
Для тренировок будет использоваться тренажер PowerLung, который имеет как инспираторную, так и экспираторную нагрузку. Одна ежедневная тренировочная сессия будет состоять из трех подходов по 10 повторений, всего 30 повторений на вдохе и 30 повторений на выдохе (т.е. 60 повторений) в течение 5 дней в неделю в течение 3 месяцев.
Устройство: Микрометр для измерения давления во рту
Участник будет сидеть с закрытым носом с помощью зажима для носа. Вдохнув до полной емкости легких, участник обхватывает губами мундштук и выдыхает как можно сильнее. Фланцевый резиновый мундштук будет использоваться для преодоления неспособности некоторых людей создать плотное прилегание губ из-за слабости лицевых мышц. Будет проведено три испытания, и будут использованы пациенты с самыми высокими максимальным давлением вдоха (MIP) и максимальным давлением выдоха (MEP).
Другие имена:
  • цифровой манометр
  • Микро медицинское устройство
Другой: Опросник качества жизни при глотании
Опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL) будет использоваться для сообщения участников о качестве жизни, связанном с глотанием.
Другие имена:
  • SWAL-QOL
Устройство: Инструмент для орального давления Iowa
IOPI — это устройство, которое измеряет пиковые показатели силы и выносливости языка при давлении с помощью лампочки, помещенной на твердое небо.
Другие имена:
  • ИОПИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление выдоха будет измеряться между группами для изменения исходного уровня на 3-й месяц.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Максимальное давление выдоха — это мера способности генерировать силу, которую оценивают, когда испытуемые быстро вдыхают, а затем быстро выдыхают воздух в ручной манометр (микроротовой манометр). Будут проложены три трассы, и будет использована самая высокая.
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Максимальное давление вдоха будет измеряться между группами для изменения исходного уровня на 3-й месяц.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Максимальное инспираторное давление — это мера способности генерировать силу, которую оценивают, когда испытуемые быстро вдыхают, а затем быстро выдыхают воздух в ручной манометр (микроротовой манометр). Будут проложены три трассы, и будет использована самая высокая.
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Легочная функция для измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) между группами при изменении от исходного уровня до 3-го месяца
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Проверка функции легких будет проводиться с использованием микроманометра. Участник выполняет максимальный вдох, а затем медленно выдувает воздух в мундштук измерителя. Следующее измерение будет отображаться на глюкометре после завершения выдоха, форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), выраженная в процентах от прогнозируемых значений.
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Давление на вдохе при вдохе будет измеряться между группами для изменения от исходного уровня до месяца 3.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Легочная функция для измерения пиковой скорости выдоха (PEF) будет измеряться между группами для изменения от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Проверка функции легких будет проводиться с использованием микроманометра. Участник выполняет максимальный вдох, а затем медленно выдувает воздух в мундштук измерителя. Следующее измерение будет отображаться на глюкометре после завершения выдоха: пиковая скорость выдоха (PEF), выраженная в процентах от прогнозируемых значений.
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Легочная функция для измерения объема форсированного выдоха (ОФВ1) будет измеряться между группами для изменения от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Проверка функции легких будет проводиться с использованием микроманометра. Участник выполняет максимальный вдох, а затем медленно выдувает воздух в мундштук измерителя. Следующее измерение будет отображаться на глюкометре после завершения выдоха: объем форсированного выдоха (ОФВ1), выраженный в процентах от прогнозируемых значений.
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала пенетрации-аспирации будет использоваться для измерения функции глотания.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Будет проведено видеофлюороскопическое исследование глотания для измерения ротоглоточного глотания.
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Языковая сила будет измеряться между группами для изменения от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Устройство Iowa Oral Pressure Instrument измеряет пиковую производительность речевой силы посредством действия лампочки, помещенной на твердое небо. Для оценки максимального переднего изометрического давления грушу помещают на нёбо, и участник поднимает язык, чтобы оказать давление на эту грушу, а затем быстро отпускает язык обратно в нейтральное положение. Это повторяющееся движение языка будет выполнено три раза, и значения будут записаны.
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Речевая выносливость будет измеряться между группами для изменения от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Устройство Iowa Oral Pressure Instrument будет измерять пиковые характеристики максимального времени языковой выносливости, инструктируя участника поместить грушу на небо, а затем приложить и удерживать давление на грушу до тех пор, пока он / она может на пороге. 20% от максимального переднего изометрического давления. Максимальное время языковой выносливости также будет записано.
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Произвольная функция кашля будет измеряться между группами для изменения от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Функция произвольного кашля будет оцениваться с помощью орального пневмотахографа, подключенного к фильтру спирометра во время произвольного кашля. Участник будет сидеть с респираторной маской для лица, удерживаемой на месте экзаменатором, и будет проинструктирован выполнить три дыхательных вдоха в лицевую маску, сигнал воздушного потока будет измерен.
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Рефлекторный кашель будет измеряться между группами для изменения от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3-го месяца
Рефлекторный кашель будет оцениваться с помощью орального пневмотахографа, датчика дифференциального давления и бокового порта с односторонним клапаном вдоха для подключения к небулайзеру. Распылитель доставляет три рандомизированных блока капсаицина 0, 50, 100, 200 и 500 мкМ.
Изменения от исходного уровня до 3-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

ALS Association

Следователи

  • Главный следователь: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201501172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться