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Entraînement de la force respiratoire chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

23 janvier 2020 mis à jour par: University of Florida

L'impact de l'entraînement en force respiratoire chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

La dysphagie (troubles de la déglutition), la dystussie (toux) et les troubles respiratoires sont des caractéristiques caractéristiques de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Ces symptômes sont à l'origine d'aspirations mortelles, de malnutrition et d'insuffisance respiratoire qui représentent ensemble 91,4 % de la mortalité par SLA. Malheureusement, les traitements pour prolonger et maintenir ces fonctions vitales font actuellement défaut. Bien que l'utilisation de l'exercice dans la SLA soit controversée, des preuves récentes suggèrent que l'exercice d'intensité légère à modérée appliqué au début de la maladie ralentit la progression de la maladie, améliore la fonction motrice, préserve le nombre de motoneurones, réduit l'hypoplasie musculaire, l'atrophie astrogliose et prolonge la survie chez les modèles animaux. de la SLA et des essais cliniques humains.

Cette étude de recherche est conçue pour déterminer l'impact de l'entraînement de la force respiratoire sur la respiration, la protection des voies respiratoires et la déglutition chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche mesurera la pression inspiratoire et expiratoire maximale avec des mesures secondaires de la respiration, de la déglutition, de la toux, de la qualité de vie et de la progression globale de la maladie après douze semaines de traitement par rapport au groupe fictif.

En tant que participant, deux évaluations au laboratoire de base des systèmes de déglutition de l'Université de Floride situé à l'hôpital Shands de Gainesville auront lieu. Chacun prendra environ deux heures et celles-ci seront espacées d'exactement trois mois. Au cours de chaque évaluation, des tests seront effectués pour examiner la respiration, la déglutition et la capacité à tousser lors d'examens cliniques standard. De plus, des enquêtes sur l'alimentation, la parole et la qualité de vie seront réalisées.

Exercices de respiration : un thérapeute de recherche à domicile formera les participants à l'utilisation de l'entraîneur respiratoire portatif. L'entraînement pour les deux groupes de traitement sera très similaire, sauf que l'appareil d'entraînement PowerLung aura une soupape de charge à ressort supplémentaire à l'intérieur qui exercera une force sur les muscles respiratoires pendant l'entraînement. L'autre entraîneur respiratoire n'aura pas ce ressort de sorte qu'aucune résistance ne sera placée sur les muscles respiratoires pendant l'entraînement et cela représentera un traitement respiratoire aérobie. Les exercices de respiration seront complétés cinq jours par semaine pour un total de trois mois (un total de 60 séances de thérapie). Au cours de chaque session, un total de trois séries de dix répétitions d'exercices de respiration seront effectuées. Une fois par semaine, le thérapeute de recherche à domicile visitera et guidera les participants tout au long de l'exercice de respiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • UF Health Shands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de sclérose latérale amyotrophique (SLA) probable ou certaine,
  • Échelle d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique Score révisé supérieur à 34,
  • capacité vitale forcée supérieure à 70 %,
  • cognition dans les limites normales déterminées par l'évaluation de Montréal du score de cognition> 25

Critère d'exclusion:

  • allergique au baryum,
  • trachéotomie ou ventilation mécanique,
  • stimulateur diaphragmatique,
  • maladie respiratoire concomitante (par ex. BPCO),
  • enceinte au moment de l'étude en raison de l'exposition aux rayonnements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraîneur respiratoire actif
Les participants inscrits dans ce bras recevront le formateur PowerLung. Le ressort réglable permet des modifications discrètes et calibrées de la valve, qui à son tour bloque l'air jusqu'à ce qu'une pression inspiratoire ou expiratoire suffisante soit appliquée par un individu. En outre, le micro-mètre de pression buccale, les tests de la fonction pulmonaire, l'étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS), le questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL), l'instrument de pression orale de l'Iowa (IOPI) et la capsaïcine à utiliser dans le test de toux réflexive.
Médicament: Capsaïcine
Un défi à la capsaïcine avec trois blocs randomisés de 0, 50, 100, 200 et 500 μM de capsaïcine. La capsaïcine sera dissoute dans une solution de véhicule composée de 80 % de solution saline physiologique et de 20 % d'éthanol. Les participants recevront l'instruction « toussez si vous en avez besoin » avant l'administration de capsaïcine. La solution sera administrée automatiquement lors de la détection d'une respiration inspirée et il y aura un minimum d'une minute entre chaque essai. Il s'agit de tester le test de toux réflexive pour la sensibilité des voies respiratoires supérieures et les seuils moteurs.
Autres noms:
  • Piment
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide de méthodes conventionnelles et comprendront les résultats suivants : capacité vitale forcée (FVC), pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP), débit expiratoire maximal (PEF), volume expiratoire forcé (FEV1) exprimé en pourcentage de la valeur prédite valeurs.
Procédure: Étude vidéofluoroscopique de la déglutition
Une étude vidéofluoroscopique de la déglutition sera réalisée pour mesurer la déglutition oropharyngée.
Autres noms:
  • VFSS
  • Radiographie de la déglutition
Dispositif: Entraîneur PowerLung
L'entraîneur PowerLung sera utilisé et possède à la fois une capacité de charge inspiratoire et expiratoire pour l'entraînement. Une seule séance d'entraînement quotidienne consistera en trois séries de 10 répétitions pour un total de 30 répétitions inspiratoires et 30 répétitions expiratoires (soit 60 répétitions) pendant 5 jours par semaine, pendant 3 mois.
Dispositif: Mètre de pression à micro-bouche
Le participant sera assis avec le nez bouché à l'aide d'un pince-nez. Après avoir inhalé jusqu'à la capacité pulmonaire totale, le participant placera ses lèvres autour de l'embout buccal et soufflera aussi fort que possible. Un embout buccal en caoutchouc à bride sera utilisé pour surmonter l'incapacité de certaines personnes à créer un joint à lèvres serré en raison de la faiblesse des muscles faciaux. Trois essais seront effectués et les pressions inspiratoires maximales (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) les plus élevées des patients seront utilisées.
Autres noms:
  • manomètre numérique
  • Dispositif médical micro
Autre: Questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition
Le questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL) sera utilisé pour les rapports des participants sur la qualité de vie liée à la déglutition.
Autres noms:
  • SWAL-QOL
Dispositif: Instrument de pression orale de l'Iowa
L'IOPI est un appareil qui mesure les performances de pression de pointe de la force et de l'endurance linguales via l'action d'une poire placée sur le palais dur.
Autres noms:
  • IOPI
Comparateur factice: Entraîneur factice
Les participants inscrits dans ce bras recevront le formateur PowerLung ; cependant, le ressort réglable permet des changements discrets et calibrés de la valve et ceux-ci n'auront aucune résistance. En outre, le micro-mètre de pression buccale, les tests de la fonction pulmonaire, l'étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS), le questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL), l'instrument de pression orale de l'Iowa (IOPI) et la capsaïcine à utiliser dans le test de toux réflexive.
Médicament: Capsaïcine
Un défi à la capsaïcine avec trois blocs randomisés de 0, 50, 100, 200 et 500 μM de capsaïcine. La capsaïcine sera dissoute dans une solution de véhicule composée de 80 % de solution saline physiologique et de 20 % d'éthanol. Les participants recevront l'instruction « toussez si vous en avez besoin » avant l'administration de capsaïcine. La solution sera administrée automatiquement lors de la détection d'une respiration inspirée et il y aura un minimum d'une minute entre chaque essai. Il s'agit de tester le test de toux réflexive pour la sensibilité des voies respiratoires supérieures et les seuils moteurs.
Autres noms:
  • Piment
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide de méthodes conventionnelles et comprendront les résultats suivants : capacité vitale forcée (FVC), pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP), débit expiratoire maximal (PEF), volume expiratoire forcé (FEV1) exprimé en pourcentage de la valeur prédite valeurs.
Procédure: Étude vidéofluoroscopique de la déglutition
Une étude vidéofluoroscopique de la déglutition sera réalisée pour mesurer la déglutition oropharyngée.
Autres noms:
  • VFSS
  • Radiographie de la déglutition
Dispositif: Entraîneur PowerLung
L'entraîneur PowerLung sera utilisé et possède à la fois une capacité de charge inspiratoire et expiratoire pour l'entraînement. Une seule séance d'entraînement quotidienne consistera en trois séries de 10 répétitions pour un total de 30 répétitions inspiratoires et 30 répétitions expiratoires (soit 60 répétitions) pendant 5 jours par semaine, pendant 3 mois.
Dispositif: Mètre de pression à micro-bouche
Le participant sera assis avec le nez bouché à l'aide d'un pince-nez. Après avoir inhalé jusqu'à la capacité pulmonaire totale, le participant placera ses lèvres autour de l'embout buccal et soufflera aussi fort que possible. Un embout buccal en caoutchouc à bride sera utilisé pour surmonter l'incapacité de certaines personnes à créer un joint à lèvres serré en raison de la faiblesse des muscles faciaux. Trois essais seront effectués et les pressions inspiratoires maximales (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) les plus élevées des patients seront utilisées.
Autres noms:
  • manomètre numérique
  • Dispositif médical micro
Autre: Questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition
Le questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL) sera utilisé pour les rapports des participants sur la qualité de vie liée à la déglutition.
Autres noms:
  • SWAL-QOL
Dispositif: Instrument de pression orale de l'Iowa
L'IOPI est un appareil qui mesure les performances de pression de pointe de la force et de l'endurance linguales via l'action d'une poire placée sur le palais dur.
Autres noms:
  • IOPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pression expiratoire maximale sera mesurée entre les groupes pour un changement de la ligne de base au mois 3
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
La pression expiratoire maximale est une mesure des capacités de génération de force évaluée en faisant en sorte que les sujets inhalent rapidement puis soufflent rapidement de l'air dans un manomètre portatif (Micro Mouth Pressure Meter). Trois parcours seront effectués et le plus élevé sera utilisé.
Changements de la ligne de base au mois 3
La pression inspiratoire maximale sera mesurée entre les groupes pour un changement de la ligne de base au mois 3
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
La pression inspiratoire maximale est une mesure des capacités de génération de force évaluée en faisant en sorte que les sujets inhalent rapidement puis soufflent rapidement de l'air dans un manomètre portatif (Micro Mouth Pressure Meter). Trois parcours seront effectués et le plus élevé sera utilisé.
Changements de la ligne de base au mois 3
Fonction pulmonaire pour mesurer la capacité vitale forcée (FVC) entre les groupes pour un changement de la ligne de base au mois 3
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide d'un micro-pressiomètre. Le participant effectuera une inhalation maximale puis soufflera lentement de l'air dans l'embout buccal du compteur. La mesure suivante sera affichée sur le compteur une fois l'expiration terminée. Capacité vitale forcée (CVF) exprimée en pourcentage des valeurs prédites.
Changements de la ligne de base au mois 3
Renifler la pression inspiratoire nasale sera mesurée entre les groupes pour un changement de la ligne de base au mois 3
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
Changements de la ligne de base au mois 3
La fonction pulmonaire pour mesurer le débit expiratoire de pointe (PEF) sera mesurée entre les groupes pour un changement de la ligne de base au mois 3
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide d'un micro-pressiomètre. Le participant effectuera une inhalation maximale puis soufflera lentement de l'air dans l'embout buccal du compteur. La mesure suivante s'affichera sur le lecteur après la fin de l'expiration du débit expiratoire de pointe (PEF) exprimé en pourcentage des valeurs prédites.
Changements de la ligne de base au mois 3
La fonction pulmonaire pour mesurer le volume expiratoire forcé (FEV1) sera mesurée entre les groupes pour un changement de la ligne de base au mois 3
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide d'un micro-pressiomètre. Le participant effectuera une inhalation maximale puis soufflera lentement de l'air dans l'embout buccal du compteur. La mesure suivante s'affichera sur le lecteur une fois l'expiration terminée volume expiratoire forcé (FEV1) exprimé en pourcentage des valeurs prédites.
Changements de la ligne de base au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de pénétration-aspiration sera utilisée pour mesurer la fonction de déglutition
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
Une étude vidéofluoroscopique de la déglutition sera réalisée pour mesurer la déglutition oropharyngée.
Changements de la ligne de base au mois 3
La force linguale sera mesurée entre les groupes pour un changement de la ligne de base au mois 3
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
L'appareil Iowa Oral Pressure Instrument mesurera la performance maximale de la force linguale via l'action d'une ampoule placée sur le palais dur. Pour évaluer la pression isométrique antérieure maximale, le bulbe sera placé sur le toit de la bouche et le participant lèvera sa langue pour appliquer une pression sur ce bulbe, puis relâchera rapidement la langue dans une position neutre. Ce mouvement répétitif de la langue sera exécuté trois fois et les valeurs seront enregistrées.
Changements de la ligne de base au mois 3
L'endurance linguale sera mesurée entre les groupes pour un changement de la ligne de base au mois 3
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
L'appareil Iowa Oral Pressure Instrument mesurera la performance maximale de la durée d'endurance linguale maximale en demandant au participant de placer l'ampoule sur le toit de la bouche, puis d'appliquer et de maintenir une pression sur l'ampoule aussi longtemps qu'il le peut à un seuil de 20 % de la pression isométrique antérieure maximale. Le temps maximal d'endurance linguale sera également enregistré.
Changements de la ligne de base au mois 3
La fonction de toux volontaire sera mesurée entre les groupes pour un changement de la ligne de base au mois 3
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
La fonction de toux volontaire sera évaluée à l'aide d'un pneumotachographe oral, connecté à un filtre spiromètre pendant la production de toux volontaire. Le participant sera assis avec un masque respiratoire tenu en place par l'examinateur et chargé d'effectuer trois respirations de marée dans le masque facial, le signal de débit d'air sera mesuré
Changements de la ligne de base au mois 3
La toux réflexe sera mesurée entre les groupes pour un changement de la ligne de base au mois 3
Délai: Changements de la ligne de base au mois 3
La toux réflexe sera évaluée à l'aide d'un pneumotachographe oral, d'un transducteur de pression différentielle et d'un orifice latéral avec une valve inspiratoire unidirectionnelle pour la connexion du nébuliseur. Le nébuliseur fournira trois blocs aléatoires de capsaïcine 0, 50, 100, 200 et 500 μM.
Changements de la ligne de base au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

ALS Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201501172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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