Trening siły oddechowej u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ treningu siły oddechowej u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
Dysfagia (upośledzenie połykania), dystuszja (upośledzenie kaszlu) i upośledzenie oddychania są charakterystycznymi cechami stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Objawy te są przyczyną śmiertelnego zachłyśnięcia, niedożywienia i niewydolności oddechowej, które łącznie odpowiadają za 91,4% śmiertelności z powodu ALS. Niestety obecnie brakuje terapii przedłużających i utrzymujących te funkcje życiowe. Chociaż stosowanie ćwiczeń w ALS jest kontrowersyjne, ostatnie dowody sugerują, że ćwiczenia o niskiej lub umiarkowanej intensywności stosowane we wczesnej fazie choroby spowalniają postęp choroby, poprawiają funkcje motoryczne, zachowują liczbę neuronów ruchowych, zmniejszają hipoplazję mięśni, astrogliozę atrofii i przedłużają przeżycie w modelach zwierzęcych ALS i badań klinicznych na ludziach.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu treningu siły oddechowej na oddychanie, ochronę dróg oddechowych i połykanie u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie badawcze będzie mierzyć maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe za pomocą dodatkowych pomiarów oddychania, połykania, kaszlu, jakości życia i globalnej progresji choroby po dwunastu tygodniach leczenia w porównaniu z grupą pozorowaną.
Jako uczestnik odbędą się dwie oceny w laboratorium University of Florida Swallowing Systems Core znajdującym się w szpitalu Shands w Gainesville. Każdy z nich zajmie około dwóch godzin, a każdy z nich odbędzie się dokładnie w odstępie trzech miesięcy. Podczas każdej oceny zostaną przeprowadzone testy sprawdzające oddychanie, połykanie i zdolność kaszlu podczas standardowych badań klinicznych. Ponadto zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące jedzenia, mówienia i jakości życia.
Ćwiczenia oddechowe: terapeuta zajmujący się badaniami domowymi przeszkoli uczestników, jak korzystać z ręcznego trenażera oddechowego. Trening dla obu grup terapeutycznych będzie bardzo podobny, z wyjątkiem tego, że trenażer PowerLung będzie miał w sobie dodatkowy zawór sprężynowy, który będzie wywierał siłę na mięśnie oddechowe podczas treningu. Inny trener oddychania nie będzie miał tej sprężyny, więc podczas treningu nie będzie kładziony opór na mięśnie oddechowe, a to będzie reprezentować aerobowe leczenie oddechowe. Ćwiczenia oddechowe będą realizowane pięć dni w tygodniu przez łącznie trzy miesiące (łącznie 60 sesji terapeutycznych). Podczas każdej sesji zostaną wykonane w sumie trzy serie po dziesięć powtórzeń ćwiczeń oddechowych. Raz w tygodniu terapeuta prowadzący badania domowe będzie odwiedzał uczestników i przeprowadzi ich przez ćwiczenia oddechowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- UF Health Shands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie prawdopodobnego lub pewnego stwardnienia zanikowego bocznego (ALS),
- Skorygowana skala oceny stwardnienia zanikowego bocznego powyżej 34,
- wymuszona pojemność życiowa większa niż 70%,
- funkcje poznawcze w granicach normy, jak określono w ocenie montrealskiej w zakresie funkcji poznawczych >25
Kryteria wyłączenia:
- alergie na bar,
- tracheotomia lub wentylacja mechaniczna,
- stymulator przepony,
- współistniejąca choroba układu oddechowego (np. POChP),
- w ciąży w czasie badania z powodu narażenia na promieniowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny Trener Oddechu
Uczestnicy zapisani do tej grupy otrzymają trenera PowerLung.
Regulowana sprężyna pozwala na dyskretne i skalibrowane zmiany w zaworze, który z kolei blokuje powietrze, dopóki osoba nie zastosuje wystarczającego ciśnienia wdechowego lub wydechowego.
Ponadto ciśnieniomierz Micro Mouth, badanie czynności płuc, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS), kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL), przyrząd do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej Iowa (IOPI) i kapsaicyna do stosowania w teście odruchowego kaszlu.
|
Prowokacja kapsaicyny z trzema losowymi blokami 0, 50, 100, 200 i 500 μM kapsaicyny.
Kapsaicyna zostanie rozpuszczona w roztworze nośnika składającym się z 80% soli fizjologicznej i 20% etanolu.
Przed podaniem kapsaicyny uczestnicy otrzymają instrukcję „kaszleć, jeśli trzeba”. Roztwór zostanie podany automatycznie po wykryciu wdechu, a pomiędzy próbami będzie co najmniej minuta.
Ma to na celu przetestowanie odruchowego testu na kaszel pod kątem wrażliwości górnych dróg oddechowych i progów motorycznych.
Inne nazwy:
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu konwencjonalnych metod i będzie obejmowało następujące wyniki: natężona pojemność życiowa (FVC), ciśnienie wdechowe przez nos (SNIP), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężona objętość wydechowa (FEV1) wyrażona jako procent przewidywanej wartości.
Zostanie przeprowadzone badanie wideofluoroskopowe połykania w celu pomiaru połykania ustno-gardłowego.
Inne nazwy:
Do treningu wykorzystany zostanie trenażer PowerLung, który ma zarówno pojemność wdechową, jak i wydechową.
Pojedyncza dzienna sesja treningowa będzie składać się z trzech zestawów po 10 powtórzeń, co daje w sumie 30 powtórzeń wdechowych i 30 powtórzeń wydechowych (tj. 60 powtórzeń) przez 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Uczestnik zostanie posadzony z zatkanym nosem za pomocą klipsa na nos.
Po wdechu do całkowitej pojemności płuc, uczestnik umieszcza usta wokół ustnika i wydmuchuje powietrze tak mocno, jak to możliwe.
Gumowy ustnik z kołnierzem zostanie użyty, aby przezwyciężyć niezdolność niektórych osób do stworzenia szczelnego uszczelnienia ust z powodu osłabienia mięśni twarzy.
Zostaną przeprowadzone trzy próby i zastosowane zostaną najwyższe maksymalne ciśnienia wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) pacjentów.
Inne nazwy:
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL) zostanie wykorzystany do zgłaszania przez uczestników jakości życia związanej z połykaniem.
Inne nazwy:
IOPI to urządzenie, które mierzy szczytową wydajność nacisku siły i wytrzymałości językowej poprzez działanie opuszki umieszczonej na podniebieniu twardym.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy trener
Uczestnicy zapisani do tej grupy otrzymają trenera PowerLung; jednak regulowana sprężyna pozwala na dyskretne i skalibrowane zmiany zaworu, które nie będą miały żadnego oporu.
Ponadto ciśnieniomierz Micro Mouth, badanie czynności płuc, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS), kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL), przyrząd do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej Iowa (IOPI) i kapsaicyna do stosowania w teście odruchowego kaszlu.
|
Prowokacja kapsaicyny z trzema losowymi blokami 0, 50, 100, 200 i 500 μM kapsaicyny.
Kapsaicyna zostanie rozpuszczona w roztworze nośnika składającym się z 80% soli fizjologicznej i 20% etanolu.
Przed podaniem kapsaicyny uczestnicy otrzymają instrukcję „kaszleć, jeśli trzeba”. Roztwór zostanie podany automatycznie po wykryciu wdechu, a pomiędzy próbami będzie co najmniej minuta.
Ma to na celu przetestowanie odruchowego testu na kaszel pod kątem wrażliwości górnych dróg oddechowych i progów motorycznych.
Inne nazwy:
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu konwencjonalnych metod i będzie obejmowało następujące wyniki: natężona pojemność życiowa (FVC), ciśnienie wdechowe przez nos (SNIP), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężona objętość wydechowa (FEV1) wyrażona jako procent przewidywanej wartości.
Zostanie przeprowadzone badanie wideofluoroskopowe połykania w celu pomiaru połykania ustno-gardłowego.
Inne nazwy:
Do treningu wykorzystany zostanie trenażer PowerLung, który ma zarówno pojemność wdechową, jak i wydechową.
Pojedyncza dzienna sesja treningowa będzie składać się z trzech zestawów po 10 powtórzeń, co daje w sumie 30 powtórzeń wdechowych i 30 powtórzeń wydechowych (tj. 60 powtórzeń) przez 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Uczestnik zostanie posadzony z zatkanym nosem za pomocą klipsa na nos.
Po wdechu do całkowitej pojemności płuc, uczestnik umieszcza usta wokół ustnika i wydmuchuje powietrze tak mocno, jak to możliwe.
Gumowy ustnik z kołnierzem zostanie użyty, aby przezwyciężyć niezdolność niektórych osób do stworzenia szczelnego uszczelnienia ust z powodu osłabienia mięśni twarzy.
Zostaną przeprowadzone trzy próby i zastosowane zostaną najwyższe maksymalne ciśnienia wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) pacjentów.
Inne nazwy:
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL) zostanie wykorzystany do zgłaszania przez uczestników jakości życia związanej z połykaniem.
Inne nazwy:
IOPI to urządzenie, które mierzy szczytową wydajność nacisku siły i wytrzymałości językowej poprzez działanie opuszki umieszczonej na podniebieniu twardym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe będzie mierzone między grupami dla zmiany od linii bazowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe jest miarą zdolności do generowania siły, ocenianej na podstawie tego, że badani szybko wdychają, a następnie szybko wydmuchują powietrze do ręcznego manometru (mikrociśnieniomierz w ustach).
Wykonane zostaną trzy trasy, z których wykorzystana zostanie najwyższa.
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone między grupami dla zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe jest miarą zdolności do generowania siły, co ocenia się na podstawie tego, że badani szybko wdychają, a następnie szybko wydmuchują powietrze do ręcznego manometru (mikrociśnieniomierz w ustach).
Wykonane zostaną trzy trasy, z których wykorzystana zostanie najwyższa.
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Czynność płuc do pomiaru natężonej pojemności życiowej (FVC) między grupami dla zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone za pomocą mikrociśnieniomierza.
Uczestnik wykona maksymalny wdech, a następnie powoli wydmucha powietrze do ustnika glukometru.
Poniższy pomiar zostanie wyświetlony na glukometrze po zakończeniu wydechu natężonej pojemności życiowej (FVC) wyrażonej jako procent przewidywanych wartości.
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Ciśnienie wdechowe nosa będzie mierzone między grupami dla zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
|
Czynność płuc do pomiaru szczytowego przepływu wydechowego (PEF) zostanie zmierzona między grupami dla zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone za pomocą mikrociśnieniomierza.
Uczestnik wykona maksymalny wdech, a następnie powoli wydmucha powietrze do ustnika glukometru.
Poniższy pomiar zostanie wyświetlony na glukometrze po zakończeniu wydechu szczytowego przepływu wydechowego (PEF) wyrażonego jako procent przewidywanych wartości.
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Czynność płuc do pomiaru natężonej objętości wydechowej (FEV1) będzie mierzona między grupami dla zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone za pomocą mikrociśnieniomierza.
Uczestnik wykona maksymalny wdech, a następnie powoli wydmucha powietrze do ustnika glukometru.
Poniższy pomiar zostanie wyświetlony na mierniku po zakończeniu wydechu natężonej objętości wydechowej (FEV1) wyrażonej jako procent wartości przewidywanych.
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Penetracja-aspiracja zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji połykania
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Zostanie przeprowadzone badanie wideofluoroskopowe połykania w celu pomiaru połykania ustno-gardłowego.
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Siła językowa będzie mierzona między grupami dla zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Urządzenie Iowa Oral Pressure Instrument będzie mierzyć szczytową wydajność siły językowej poprzez działanie gruszki umieszczonej na podniebieniu twardym.
Aby ocenić maksymalne ciśnienie izometryczne z przodu, gruszka zostanie umieszczona na podniebieniu, a uczestnik uniesie język, aby wywrzeć nacisk na tę opuszki, a następnie szybko zwolni język z powrotem do pozycji neutralnej.
Ten powtarzalny ruch języka zostanie wykonany trzy razy, a wartości zostaną zapisane.
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Wytrzymałość językowa będzie mierzona między grupami dla zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Urządzenie Iowa Oral Pressure Instrument zmierzy szczytową wydajność maksymalnego czasu wytrzymałości językowej, instruując uczestnika, aby umieścił gruszkę na podniebieniu, a następnie przykładał i utrzymywał nacisk na gruszkę tak długo, jak to możliwe na progu 20% maksymalnego przedniego ciśnienia izometrycznego.
Rejestrowany będzie również maksymalny czas wytrzymałości językowej.
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Dobrowolna funkcja kaszlu będzie mierzona między grupami dla zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Dobrowolna funkcja kaszlu zostanie oceniona za pomocą doustnego pneumotachografu, podłączonego do filtra spirometru podczas dobrowolnego kaszlu.
Uczestnik zostanie posadzony z maską oddechową utrzymywaną na miejscu przez egzaminatora i poinstruowany, aby wykonać trzy oddechy oddechowe w masce, zostanie zmierzony sygnał przepływu powietrza
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Kaszel odruchowy będzie mierzony między grupami dla zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Kaszel odruchowy będzie oceniany za pomocą doustnego pneumotachografu, przetwornika różnicy ciśnień i posiada boczny port z jednokierunkowym zaworem wdechowym do podłączenia nebulizatora.
Nebulizator dostarczy trzy losowe bloki 0, 50, 100, 200 i 500 μM kapsaicyny.
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Skleroza
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Kapsaicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201501172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .