スポーツ関連の脳震盪を伴う青少年のための閾値下運動治療
2025年9月26日 更新者：John Leddy、University at Buffalo
脳震盪を起こした青年は、無作為に閾値以下の運動を受ける治療群に割り当てられるか、構造化されたストレッチ運動を受けるプラセボ群に割り当てられます。
両方のグループは、定期的な診療所訪問で標準的な医療保険を受け取ります。
すべての参加者は、専用の Web サイトで毎日症状を記録します。
すべての参加者は、（1）構造化された身体検査、および（2）症状が悪化したときに終了する構造化された運動ストレステストで時間1に評価されます。
主要アウトカム指標は回復までの時間であり、回復は (1) 2 日間連続して無症状である、(2) 症状が悪化することなく疲労するまで運動できる、(3) 構造化された身体検査に基づいて医師によって確認された、と定義されます。 .
調査の概要
詳細な説明
脳震盪を起こした青年は、無作為に閾値以下の運動を受ける治療群に割り当てられるか、構造化されたストレッチ運動を受けるプラセボ群に割り当てられます。
両方のグループは、定期的な診療所訪問で標準的な医療保険を受け取ります。
すべての参加者は、専用の Web サイトで毎日症状を記録します。
すべての参加者は、（1）構造化された身体検査、および（2）症状が悪化したときに終了する構造化された運動ストレステストで時間1に評価されます。
主要アウトカム指標は回復までの時間であり、回復は (1) 2 日間連続して無症状である、(2) 症状が悪化することなく疲労するまで運動できる、(3) 構造化された身体検査に基づいて医師によって確認された、と定義されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の 10 日以内にスポーツによる脳震盪を起こした思春期の若者
除外基準:
- 局所神経障害の証拠; ADHD;中等度または重度のTBIの病歴;以前に3回以上の脳震盪（または脳震盪からの長い回復歴、> 3か月）;英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
参加者は、Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) 中の症状悪化の心拍数閾値 (HRT) に基づいて運動処方箋を受け取ります。
スクリプトは、参加者に 1 日 1 回、HRT の 80% で 20 分間運動するように求めます。
参加者はスマートウォッチを着用して、運動中の頻度、実際の時間、および HR を監視します。
治療は、参加者が脳震盪から完全に回復するまで続けられます。
介入: サブスレッショルド運動処方
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参加者には、症状が悪化した場合に閾値 HR の 80% で運動するように処方されます。
HR しきい値は毎週監視され、それに応じて運動レベルが増加します。
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プラセボコンパレーター：ストレッチ体操
参加者は、毎日行うように求められるストレッチ体操の処方箋を受け取ります。
参加者はスマートウォッチを着用して、運動中の頻度、実際の時間、および HR を監視します。
治療は、参加者が脳震盪から完全に回復するまで続けられます。
介入: 構造化されたストレッチ運動の処方。
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参加者には、約 20 分間の毎日のストレッチが処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復までの時間 (日)
時間枠：2～180日
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回復までの時間（日数）（回復は無症状である + 症状の悪化なく疲労困憊するまで運動できる + 体系的な身体検査により医師が回復したと判断する）。
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2～180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Leddy, MD、University at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Willer BS, Haider MN, Bezherano I, Wilber CG, Mannix R, Kozlowski K, Leddy JJ. Comparison of Rest to Aerobic Exercise and Placebo-like Treatment of Acute Sport-Related Concussion in Male and Female Adolescents. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Dec;100(12):2267-2275. doi: 10.1016/j.apmr.2019.07.003. Epub 2019 Aug 1.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Castellana MC, Burnett GJ, Gasper A, Nazir MSZ, Leddy JJ, Master CL, Mannix RC, Meehan WP 3rd, Willer BS, Haider MN. Adolescents With a High Burden of New-Onset Mood Symptoms After Sport-Related Concussion Benefit From Prescribed Aerobic Exercise, a Secondary Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin J Sport Med. 2025 Jan 1;35(1):29-36. doi: 10.1097/JSM.0000000000001242. Epub 2024 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (推定)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。