Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsbehandling under terskel for ungdom med sportsrelatert hjernerystelse

17. november 2023 oppdatert av: John Leddy, University at Buffalo
Ungdom med hjernerystelse vil bli tilfeldig fordelt i en behandlingsgruppe hvor de vil få subterskeltrening, eller tilordnet en placebogruppe hvor de vil få strukturerte tøyningsøvelser. Begge gruppene vil få standard medisinsk dekning med regelmessige klinikkbesøk. Alle deltakere vil registrere symptomer daglig på en dedikert nettside. Alle deltakere vil bli evaluert på tidspunkt 1 med (1) strukturert fysisk eksamen, og (2) strukturert treningsstresstest som avsluttes når det er symptomforverring. Det primære utfallsmålet er tid til restitusjon der restitusjon er definert som (1) asymptomatisk i to påfølgende dager, og (2) evne til å trene til utmattelse uten forverring av symptomer, og (3) bekreftet av en lege basert på en strukturert fysisk undersøkelse .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom med hjernerystelse vil bli tilfeldig fordelt i en behandlingsgruppe hvor de vil få subterskeltrening, eller tilordnet en placebogruppe hvor de vil få strukturerte tøyningsøvelser. Begge gruppene vil få standard medisinsk dekning med regelmessige klinikkbesøk. Alle deltakere vil registrere symptomer daglig på en dedikert nettside. Alle deltakere vil bli evaluert på tidspunkt 1 med (1) strukturert fysisk eksamen, og (2) strukturert treningsstresstest som avsluttes når det er symptomforverring. Det primære utfallsmålet er tid til restitusjon der restitusjon er definert som (1) asymptomatisk i to påfølgende dager, og (2) evne til å trene til utmattelse uten forverring av symptomer, og (3) bekreftet av en lege basert på en strukturert fysisk undersøkelse .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • University at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom med hjernerystelsesskade fra idrett innen de første 10 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fokalt nevrologisk underskudd; ADHD; historie med moderat eller alvorlig TBI; mer enn 3 tidligere hjernerystelser (eller har langvarig bedring etter hjernerystelse, >3 måneder); manglende evne til å forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne vil motta en treningsresept basert på deres hjertefrekvensterskel (HRT) for symptomforverring under Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Skriptet vil be deltakeren om å trene en om dagen i 20 minutter ved 80 % av HRT. Deltakerne vil bruke en smartklokke for å overvåke frekvens, faktisk tid og HR under trening. Behandlingen vil fortsette til deltakeren er helt restituert etter hjernerystelsen. Intervensjon: Sub-Threshold treningsresept
Annen: Sub-Terskel treningsresept
Deltakerne vil få en resept for å trene ved 80 % av terskel HR for symptomforverring. HR-terskel vil bli overvåket ukentlig og treningsnivået økes tilsvarende.
Placebo komparator: Strekkøvelse
Deltakerne vil få resept på tøyningsøvelser som de vil bli bedt om å gjøre daglig. Deltakerne vil bruke en smartklokke for å overvåke frekvens, faktisk tid og HR under trening. Behandlingen vil fortsette til deltakeren er helt restituert etter hjernerystelsen. Intervensjon: Resept for strukturert strekkøvelse.
Annen: Strukturert tøyningsresept
Deltakerne vil få resept på daglig tøying som varer i ca. 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i dager) til restitusjon
Tidsramme: 2 til 180 dager
Tid (i dager) til restitusjon (restitusjon er asymptomatisk+i stand til å trene til utmattelse uten symptomforverring+bedømt gjenopprettet av MD med strukturert fysisk undersøkelse.)
2 til 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Leddy, MD, University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030-690120
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere