Sub-drempel oefeningsbehandeling voor adolescenten met sportgerelateerde hersenschudding
26 september 2025 bijgewerkt door: John Leddy, University at Buffalo
Adolescenten met een hersenschudding worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep waar ze oefeningen onder de drempel zullen krijgen, of toegewezen aan een placebogroep waar ze gestructureerde rekoefeningen zullen krijgen.
Beide groepen krijgen standaard medische dekking met regelmatige bezoeken aan de kliniek.
Alle deelnemers registreren de symptomen dagelijks op een speciale website.
Alle deelnemers worden op tijd 1 geëvalueerd met (1) gestructureerd lichamelijk onderzoek en (2) gestructureerde inspanningstest die wordt beëindigd wanneer er sprake is van verergering van de symptomen.
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot herstel, waarbij herstel wordt gedefinieerd als (1) asymptomatisch gedurende twee opeenvolgende dagen, en (2) het vermogen om tot uitputting te oefenen zonder verergering van de symptomen, en (3) bevestigd door een arts op basis van een gestructureerd lichamelijk onderzoek. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten met een hersenschudding worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep waar ze oefeningen onder de drempel zullen krijgen, of toegewezen aan een placebogroep waar ze gestructureerde rekoefeningen zullen krijgen.
Beide groepen krijgen standaard medische dekking met regelmatige bezoeken aan de kliniek.
Alle deelnemers registreren de symptomen dagelijks op een speciale website.
Alle deelnemers worden op tijd 1 geëvalueerd met (1) gestructureerd lichamelijk onderzoek en (2) gestructureerde inspanningstest die wordt beëindigd wanneer er sprake is van verergering van de symptomen.
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot herstel, waarbij herstel wordt gedefinieerd als (1) asymptomatisch gedurende twee opeenvolgende dagen, en (2) het vermogen om tot uitputting te oefenen zonder verergering van de symptomen, en (3) bevestigd door een arts op basis van een gestructureerd lichamelijk onderzoek. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent met hersenschudding door sport binnen de eerste 10 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van focaal neurologisch tekort; ADHD; geschiedenis van matige of ernstige TBI; meer dan 3 eerdere hersenschuddingen (of met een geschiedenis van lang herstel van een hersenschudding, >3 mnd); onvermogen om Engels te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
Deelnemers ontvangen een oefenvoorschrift op basis van hun hartslagdrempel (HRT) voor symptoomverergering tijdens de Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Het script vraagt de deelnemer om één keer per dag gedurende 20 minuten te oefenen op 80% van HRT.
Deelnemers dragen een smartwatch om hun frequentie, werkelijke tijd en hartslag tijdens het sporten te volgen.
De behandeling gaat door totdat de deelnemer volledig hersteld is van zijn hersenschudding.
Interventie: Sub-Threshold oefenvoorschrift
|
Deelnemers krijgen een recept om te oefenen op 80% van hun HR-drempel voor symptoomverergering.
De hartslagdrempel wordt wekelijks gecontroleerd en het trainingsniveau wordt dienovereenkomstig verhoogd.
|
|
Placebo-vergelijker: Rekoefeningen
Deelnemers krijgen een recept mee voor rekoefeningen die ze dagelijks moeten doen.
Deelnemers dragen een smartwatch om hun frequentie, werkelijke tijd en hartslag tijdens het sporten te volgen.
De behandeling gaat door totdat de deelnemer volledig hersteld is van zijn hersenschudding.
Interventie: Voorschrift voor gestructureerde rekoefeningen.
|
Deelnemers krijgen een recept mee voor dagelijks strekken van ongeveer 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (in dagen) tot herstel
Tijdsspanne: 2 tot 180 dagen
|
Tijd (in dagen) tot herstel (herstel is asymptomatisch + in staat om tot uitputting te oefenen zonder verergering van de symptomen + beoordeeld door arts met gestructureerd lichamelijk onderzoek.)
|
2 tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Leddy, MD, University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Willer BS, Haider MN, Bezherano I, Wilber CG, Mannix R, Kozlowski K, Leddy JJ. Comparison of Rest to Aerobic Exercise and Placebo-like Treatment of Acute Sport-Related Concussion in Male and Female Adolescents. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Dec;100(12):2267-2275. doi: 10.1016/j.apmr.2019.07.003. Epub 2019 Aug 1.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Castellana MC, Burnett GJ, Gasper A, Nazir MSZ, Leddy JJ, Master CL, Mannix RC, Meehan WP 3rd, Willer BS, Haider MN. Adolescents With a High Burden of New-Onset Mood Symptoms After Sport-Related Concussion Benefit From Prescribed Aerobic Exercise, a Secondary Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin J Sport Med. 2025 Jan 1;35(1):29-36. doi: 10.1097/JSM.0000000000001242. Epub 2024 Jul 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030-690120
- UL1TR001412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .