Tratamiento de ejercicios por debajo del umbral para adolescentes con conmociones cerebrales relacionadas con los deportes
17 de noviembre de 2023 actualizado por: John Leddy, University at Buffalo
Los adolescentes con conmoción cerebral serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento en el que recibirán ejercicio por debajo del umbral, o asignados a un grupo de placebo en el que recibirán ejercicios de estiramiento estructurados.
Ambos grupos recibirán cobertura médica estándar con visitas regulares a la clínica.
Todos los participantes registrarán los síntomas diariamente en un sitio web dedicado.
Todos los participantes serán evaluados en el momento 1 con (1) un examen físico estructurado y (2) una prueba de esfuerzo con ejercicio estructurado que finaliza cuando hay una exacerbación de los síntomas.
La medida de resultado primaria es el tiempo de recuperación, donde la recuperación se define como (1) asintomática durante dos días consecutivos y (2) capacidad para hacer ejercicio hasta el agotamiento sin exacerbación de los síntomas, y (3) confirmada por un médico en base a un examen físico estructurado. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes con conmoción cerebral serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento en el que recibirán ejercicio por debajo del umbral, o asignados a un grupo de placebo en el que recibirán ejercicios de estiramiento estructurados.
Ambos grupos recibirán cobertura médica estándar con visitas regulares a la clínica.
Todos los participantes registrarán los síntomas diariamente en un sitio web dedicado.
Todos los participantes serán evaluados en el momento 1 con (1) un examen físico estructurado y (2) una prueba de esfuerzo con ejercicio estructurado que finaliza cuando hay una exacerbación de los síntomas.
La medida de resultado primaria es el tiempo de recuperación, donde la recuperación se define como (1) asintomática durante dos días consecutivos y (2) capacidad para hacer ejercicio hasta el agotamiento sin exacerbación de los síntomas, y (3) confirmada por un médico en base a un examen físico estructurado. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente con lesión por conmoción cerebral por deportes dentro de los primeros 10 días
Criterio de exclusión:
- Evidencia de déficit neurológico focal; TDAH; antecedentes de TBI moderado o grave; más de 3 conmociones cerebrales previas (o con antecedentes de recuperación prolongada de una conmoción cerebral, >3 meses); incapacidad para entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio aerobico
Los participantes recibirán una prescripción de ejercicio basada en su umbral de frecuencia cardíaca (HRT) para la exacerbación de los síntomas durante la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT).
El guión le pedirá al participante que haga ejercicio uno al día durante 20 minutos al 80% de la TRH.
Los participantes usarán un reloj inteligente para monitorear su frecuencia, tiempo real y FC durante el ejercicio.
El tratamiento continuará hasta que el participante se recupere por completo de su conmoción cerebral.
Intervención: prescripción de ejercicio por debajo del umbral
|
Los participantes recibirán una receta para hacer ejercicio al 80 % de su umbral de FC para la exacerbación de los síntomas.
El Umbral de FC se controlará semanalmente y el nivel de ejercicio aumentará en consecuencia.
|
|
Comparador de placebos: Ejercicio de estiramiento
Los participantes recibirán una receta para ejercicios de estiramiento que se les pedirá que hagan diariamente.
Los participantes usarán un reloj inteligente para monitorear su frecuencia, tiempo real y FC durante el ejercicio.
El tratamiento continuará hasta que el participante se recupere por completo de su conmoción cerebral.
Intervención: Prescripción de ejercicios de estiramiento estructurados.
|
A los participantes se les dará una prescripción para estiramientos diarios con una duración aproximada de 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo (en días) hasta la recuperación
Periodo de tiempo: 2 a 180 días
|
Tiempo (en días) hasta la recuperación (la recuperación es asintomática + capaz de hacer ejercicio hasta el agotamiento sin exacerbación de los síntomas + considerado recuperado por un médico con examen físico estructurado).
|
2 a 180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Leddy, MD, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Willer BS, Haider MN, Bezherano I, Wilber CG, Mannix R, Kozlowski K, Leddy JJ. Comparison of Rest to Aerobic Exercise and Placebo-like Treatment of Acute Sport-Related Concussion in Male and Female Adolescents. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Dec;100(12):2267-2275. doi: 10.1016/j.apmr.2019.07.003. Epub 2019 Aug 1.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030-690120
- UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Daño cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto