运动相关脑震荡青少年的亚阈值运动治疗
2025年9月26日 更新者：John Leddy、University at Buffalo
患有脑震荡的青少年将被随机分配到接受亚阈值运动的治疗组，或分配到接受结构化伸展运动的安慰剂组。
两组都将接受标准的医疗保险，并定期到诊所就诊。
所有参与者每天都会在专门的网站上记录症状。
所有参与者将在时间 1 进行评估，包括 (1) 结构化体检和 (2) 结构化运动压力测试，当症状恶化时终止。
主要结果指标是恢复时间，其中恢复定义为 (1) 连续两天无症状，以及 (2) 能够在不加重症状的情况下锻炼到力竭，以及 (3) 由医生根据结构化体检确认.
研究概览
详细说明
患有脑震荡的青少年将被随机分配到接受亚阈值运动的治疗组，或分配到接受结构化伸展运动的安慰剂组。
两组都将接受标准的医疗保险，并定期到诊所就诊。
所有参与者每天都会在专门的网站上记录症状。
所有参与者将在时间 1 进行评估，包括 (1) 结构化体检和 (2) 结构化运动压力测试，当症状恶化时终止。
主要结果指标是恢复时间，其中恢复定义为 (1) 连续两天无症状，以及 (2) 能够在不加重症状的情况下锻炼到力竭，以及 (3) 由医生根据结构化体检确认.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- University at Buffalo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在头 10 天内因运动造成脑震荡的青少年
排除标准：
- 局灶性神经功能缺损的证据；多动症；中度或重度 TBI 病史；超过 3 次先前的脑震荡（或有脑震荡长期恢复史，> 3 个月）；无法理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有氧运动
参与者将根据他们在布法罗脑震荡跑步机测试 (BCTT) 期间症状恶化的心率阈值 (HRT) 获得运动处方。
该脚本将要求参与者每天以 80% 的 HRT 锻炼 20 分钟。
参与者将佩戴智能手表来监测他们在运动过程中的频率、实际时间和心率。
治疗将持续到参与者完全从脑震荡中恢复过来。
干预：亚阈值运动处方
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参与者将获得处方，以其阈值 HR 的 80% 进行锻炼以缓解症状。
将每周监测 HR 阈值，并相应增加运动水平。
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安慰剂比较：伸展运动
参加者将收到一张他们将被要求每天做的伸展运动的处方。
参与者将佩戴智能手表来监测他们在运动过程中的频率、实际时间和心率。
治疗将持续到参与者完全从脑震荡中恢复过来。
干预：结构化的伸展运动处方。
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参与者将获得每天持续约 20 分钟的拉伸处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间（以天为单位）
大体时间：2至180天
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恢复时间（天）（恢复无症状+能够运动至精疲力尽且症状不加重+MD通过结构化体检判断康复。）
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2至180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Leddy, MD、University at Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Willer BS, Haider MN, Bezherano I, Wilber CG, Mannix R, Kozlowski K, Leddy JJ. Comparison of Rest to Aerobic Exercise and Placebo-like Treatment of Acute Sport-Related Concussion in Male and Female Adolescents. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Dec;100(12):2267-2275. doi: 10.1016/j.apmr.2019.07.003. Epub 2019 Aug 1.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Castellana MC, Burnett GJ, Gasper A, Nazir MSZ, Leddy JJ, Master CL, Mannix RC, Meehan WP 3rd, Willer BS, Haider MN. Adolescents With a High Burden of New-Onset Mood Symptoms After Sport-Related Concussion Benefit From Prescribed Aerobic Exercise, a Secondary Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin J Sport Med. 2025 Jan 1;35(1):29-36. doi: 10.1097/JSM.0000000000001242. Epub 2024 Jul 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计的)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.