Kynnyksen alapuolella oleva harjoitushoito nuorille, joilla on urheiluun liittyviä aivotärähdyksiä
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: John Leddy, University at Buffalo
Nuoret, joilla on aivotärähdys, jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, jossa he saavat kynnyksen alapuolella olevaa harjoitusta, tai plaseboryhmään, jossa he saavat strukturoituja venytysharjoituksia.
Molemmat ryhmät saavat normaalin terveydenhuollon säännöllisillä klinikkakäynneillä.
Kaikki osallistujat kirjaavat oireet päivittäin erityiselle verkkosivustolle.
Kaikki osallistujat arvioidaan hetkellä 1 (1) strukturoidulla fyysisellä kokeella ja (2) strukturoidulla rasitustestillä, joka lopetetaan, kun oireet pahenevat.
Ensisijainen tulosmitta on toipumisaika, jossa toipuminen määritellään (1) oireettomaksi kahtena peräkkäisenä päivänä ja (2) kyvyksi harjoitella uupumukseen ilman oireiden pahenemista ja (3) lääkärin vahvistamana strukturoidun fyysisen tutkimuksen perusteella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret, joilla on aivotärähdys, jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, jossa he saavat kynnyksen alapuolella olevaa harjoitusta, tai plaseboryhmään, jossa he saavat strukturoituja venytysharjoituksia.
Molemmat ryhmät saavat normaalin terveydenhuollon säännöllisillä klinikkakäynneillä.
Kaikki osallistujat kirjaavat oireet päivittäin erityiselle verkkosivustolle.
Kaikki osallistujat arvioidaan hetkellä 1 (1) strukturoidulla fyysisellä kokeella ja (2) strukturoidulla rasitustestillä, joka lopetetaan, kun oireet pahenevat.
Ensisijainen tulosmitta on toipumisaika, jossa toipuminen määritellään (1) oireettomaksi kahtena peräkkäisenä päivänä ja (2) kyvyksi harjoitella uupumukseen ilman oireiden pahenemista ja (3) lääkärin vahvistamana strukturoidun fyysisen tutkimuksen perusteella. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori, joka on saanut aivotärähdyksen urheilusta ensimmäisen 10 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet fokaalista neurologisesta puutteesta; ADHD; anamneesissa kohtalainen tai vaikea TBI; yli 3 aikaisempaa aivotärähdystä (tai pitkäaikainen toipuminen aivotärähdyksestä, > 3 kk); kyvyttömyys ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Osallistujat saavat sykekynnykseen (HRT) perustuvan harjoitusreseptin oireiden pahenemiseksi Buffalo Concussion Treadmill Testin (BCTT) aikana.
Käsikirjoitus pyytää osallistujaa harjoittelemaan kerran päivässä 20 minuuttia 80 % hormonikorvaushoidosta.
Osallistujat käyttävät älykelloa seuratakseen taajuuttaan, todellista aikaa ja sykettä harjoituksen aikana.
Hoito jatkuu, kunnes osallistuja on täysin toipunut aivotärähdyksestään.
Interventio: Sub-Threshold -harjoitusmääräys
|
Osallistujille annetaan resepti harjoittaa 80 % kynnyssykkeestä oireiden pahenemisen vuoksi.
HR Threshold -arvoa seurataan viikoittain ja liikunnan tasoa nostetaan vastaavasti.
|
|
Placebo Comparator: Venytysharjoitus
Osallistujat saavat reseptin venytysharjoituksia varten, joita heitä pyydetään tekemään päivittäin.
Osallistujat käyttävät älykelloa seuratakseen taajuuttaan, todellista aikaa ja sykettä harjoituksen aikana.
Hoito jatkuu, kunnes osallistuja on täysin toipunut aivotärähdyksestään.
Interventio: Strukturoitu venytysharjoitus.
|
Osallistujat saavat reseptin päivittäiseen venyttelyyn, joka kestää noin 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päivinä) palautumiseen
Aikaikkuna: 2-180 päivää
|
Toipumisaika (päivinä) (Toipuminen on oireetonta + pystyy harjoittelemaan uupumukseen ilman oireiden pahenemista + toipuneen lääkärin strukturoidulla fyysisellä tutkimuksella.)
|
2-180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Leddy, MD, University at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Willer BS, Haider MN, Bezherano I, Wilber CG, Mannix R, Kozlowski K, Leddy JJ. Comparison of Rest to Aerobic Exercise and Placebo-like Treatment of Acute Sport-Related Concussion in Male and Female Adolescents. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Dec;100(12):2267-2275. doi: 10.1016/j.apmr.2019.07.003. Epub 2019 Aug 1.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Castellana MC, Burnett GJ, Gasper A, Nazir MSZ, Leddy JJ, Master CL, Mannix RC, Meehan WP 3rd, Willer BS, Haider MN. Adolescents With a High Burden of New-Onset Mood Symptoms After Sport-Related Concussion Benefit From Prescribed Aerobic Exercise, a Secondary Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin J Sport Med. 2025 Jan 1;35(1):29-36. doi: 10.1097/JSM.0000000000001242. Epub 2024 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030-690120
- UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa tietoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .