Подпороговая физкультура для подростков с сотрясением мозга, связанным со спортом
17 ноября 2023 г. обновлено: John Leddy, University at Buffalo
Подростки с сотрясением мозга будут случайным образом распределены в группу лечения, где они будут получать подпороговые упражнения, или в группу плацебо, где они будут получать структурированные упражнения на растяжку.
Обе группы получат стандартную медицинскую страховку с регулярными посещениями клиники.
Все участники будут ежедневно записывать симптомы на специальном веб-сайте.
Все участники будут оцениваться во время 1 с помощью (1) структурированного медицинского осмотра и (2) структурированного стресс-теста с физической нагрузкой, который прекращается при обострении симптомов.
Первичным показателем результата является время до выздоровления, где выздоровление определяется как (1) бессимптомное течение двух дней подряд и (2) способность выполнять физические упражнения до изнеможения без обострения симптомов и (3) подтверждено врачом на основании структурированного медицинского осмотра. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростки с сотрясением мозга будут случайным образом распределены в группу лечения, где они будут получать подпороговые упражнения, или в группу плацебо, где они будут получать структурированные упражнения на растяжку.
Обе группы получат стандартную медицинскую страховку с регулярными посещениями клиники.
Все участники будут ежедневно записывать симптомы на специальном веб-сайте.
Все участники будут оцениваться во время 1 с помощью (1) структурированного медицинского осмотра и (2) структурированного стресс-теста с физической нагрузкой, который прекращается при обострении симптомов.
Первичным показателем результата является время до выздоровления, где выздоровление определяется как (1) бессимптомное течение двух дней подряд и (2) способность выполнять физические упражнения до изнеможения без обострения симптомов и (3) подтверждено врачом на основании структурированного медицинского осмотра. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подросток с сотрясением головного мозга в результате занятий спортом в течение первых 10 дней
Критерий исключения:
- Свидетельства очагового неврологического дефицита; СДВГ; история умеренной или тяжелой ЧМТ; более 3 предшествующих сотрясений мозга (или наличие в анамнезе длительного восстановления после сотрясения мозга,> 3 месяцев); неспособность понимать английский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Участники получат рецепт упражнений на основе их порога частоты сердечных сокращений (HRT) для обострения симптомов во время теста на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT).
Сценарий предложит участнику выполнять одно упражнение в день в течение 20 минут при 80% HRT.
Участники будут носить смарт-часы, чтобы отслеживать свою частоту, фактическое время и ЧСС во время тренировки.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока участник полностью не оправится от сотрясения мозга.
Вмешательство: назначение подпороговых упражнений
|
Участникам будет дано предписание выполнять упражнения с частотой пульса 80% от их пороговой ЧСС при обострении симптомов.
Порог ЧСС будет отслеживаться еженедельно, и уровень физической нагрузки будет соответственно увеличиваться.
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнение на растяжку
Участники получат рецепт на упражнения на растяжку, которые им будет предложено выполнять ежедневно.
Участники будут носить смарт-часы, чтобы отслеживать свою частоту, фактическое время и ЧСС во время тренировки.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока участник полностью не оправится от сотрясения мозга.
Вмешательство: Рецепт структурированных упражнений на растяжку.
|
Участникам будет выдан рецепт на ежедневную растяжку продолжительностью около 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (в днях) до восстановления
Временное ограничение: От 2 до 180 дней
|
Время (в днях) до выздоровления (выздоровление бессимптомное + способность выполнять физические упражнения до изнеможения без обострения симптомов + оценка выздоровления по результатам структурированного медицинского осмотра.)
|
От 2 до 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Leddy, MD, University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Willer BS, Haider MN, Bezherano I, Wilber CG, Mannix R, Kozlowski K, Leddy JJ. Comparison of Rest to Aerobic Exercise and Placebo-like Treatment of Acute Sport-Related Concussion in Male and Female Adolescents. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Dec;100(12):2267-2275. doi: 10.1016/j.apmr.2019.07.003. Epub 2019 Aug 1.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030-690120
- UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую делиться данными
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .