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Unterschwellige Übungsbehandlung für Jugendliche mit sportbedingter Gehirnerschütterung

26. September 2025 aktualisiert von: John Leddy, University at Buffalo
Jugendliche mit Gehirnerschütterung werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt, in der sie unterschwellige Übungen erhalten, oder einer Placebogruppe, in der sie strukturierte Dehnungsübungen erhalten. Beide Gruppen erhalten eine medizinische Standardversorgung mit regelmäßigen Klinikbesuchen. Alle Teilnehmer werden die Symptome täglich auf einer speziellen Website aufzeichnen. Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt 1 mit (1) einer strukturierten körperlichen Untersuchung und (2) einem strukturierten Belastungstest, der bei einer Symptomverschlimmerung beendet wird, bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zur Genesung, wobei die Genesung definiert ist als (1) asymptomatisch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen und (2) die Fähigkeit, bis zur Erschöpfung ohne Verschlimmerung der Symptome zu trainieren und (3) von einem Arzt auf der Grundlage einer strukturierten körperlichen Untersuchung bestätigt zu werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Gehirnerschütterung werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt, in der sie unterschwellige Übungen erhalten, oder einer Placebogruppe, in der sie strukturierte Dehnungsübungen erhalten. Beide Gruppen erhalten eine medizinische Standardversorgung mit regelmäßigen Klinikbesuchen. Alle Teilnehmer werden die Symptome täglich auf einer speziellen Website aufzeichnen. Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt 1 mit (1) einer strukturierten körperlichen Untersuchung und (2) einem strukturierten Belastungstest, der bei einer Symptomverschlimmerung beendet wird, bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zur Genesung, wobei die Genesung definiert ist als (1) asymptomatisch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen und (2) die Fähigkeit, bis zur Erschöpfung ohne Verschlimmerung der Symptome zu trainieren und (3) von einem Arzt auf der Grundlage einer strukturierten körperlichen Untersuchung bestätigt zu werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendlicher mit Gehirnerschütterung durch Sport innerhalb der ersten 10 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines fokalen neurologischen Defizits; ADHS; Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI; mehr als 3 vorherige Gehirnerschütterungen (oder lange Genesung von einer Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte, > 3 Monate); Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Die Teilnehmer erhalten ein Trainingsrezept basierend auf ihrer Herzfrequenzschwelle (HRT) für die Symptomverschlimmerung während des Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Das Skript fordert den Teilnehmer auf, täglich 20 Minuten lang bei 80 % der HRT eine Übung zu machen. Die Teilnehmer tragen eine Smartwatch, um ihre Frequenz, tatsächliche Zeit und Herzfrequenz während des Trainings zu überwachen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich der Teilnehmer vollständig von seiner Gehirnerschütterung erholt hat. Intervention: Unterschwellige Übungsvorschrift
Sonstiges: Übungsvorschrift für unterschwellige Übungen
Die Teilnehmer erhalten ein Rezept, um bei Symptomverschlimmerung mit 80 % ihrer Schwellen-HF zu trainieren. Die HF-Schwelle wird wöchentlich überwacht und das Trainingsniveau entsprechend erhöht.
Placebo-Komparator: Dehnungsübung
Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für Dehnübungen, die sie täglich durchführen müssen. Die Teilnehmer tragen eine Smartwatch, um ihre Frequenz, tatsächliche Zeit und Herzfrequenz während des Trainings zu überwachen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich der Teilnehmer vollständig von seiner Gehirnerschütterung erholt hat. Intervention: Rezept für strukturierte Dehnübungen.
Sonstiges: Rezept für strukturiertes Stretching
Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für tägliche Dehnungen von etwa 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (in Tagen) bis zur Wiederherstellung
Zeitfenster: 2 bis 180 Tage
Zeit (in Tagen) bis zur Genesung (Die Genesung ist asymptomatisch + kann bis zur Erschöpfung trainieren, ohne dass sich die Symptome verschlimmern + vom Arzt anhand einer strukturierten körperlichen Untersuchung als genesen beurteilt.)
2 bis 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Leddy, MD, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030-690120
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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