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Trattamento di esercizi sotto soglia per adolescenti con commozione cerebrale correlata allo sport

26 settembre 2025 aggiornato da: John Leddy, University at Buffalo
Gli adolescenti con commozione cerebrale verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento in cui riceveranno esercizi sotto soglia o assegnati a un gruppo placebo in cui riceveranno esercizi di stretching strutturati. Entrambi i gruppi riceveranno una copertura medica standard con regolari visite cliniche. Tutti i partecipanti registreranno quotidianamente i sintomi su un sito web dedicato. Tutti i partecipanti saranno valutati al momento 1 con (1) esame fisico strutturato e (2) test da sforzo strutturato che viene terminato in caso di esacerbazione dei sintomi. La misura dell'esito primario è il tempo di recupero in cui il recupero è definito come (1) asintomatico per due giorni consecutivi e (2) capacità di esercitare fino all'esaurimento senza esacerbazione dei sintomi e (3) confermato da un medico sulla base di un esame fisico strutturato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con commozione cerebrale verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento in cui riceveranno esercizi sotto soglia o assegnati a un gruppo placebo in cui riceveranno esercizi di stretching strutturati. Entrambi i gruppi riceveranno una copertura medica standard con regolari visite cliniche. Tutti i partecipanti registreranno quotidianamente i sintomi su un sito web dedicato. Tutti i partecipanti saranno valutati al momento 1 con (1) esame fisico strutturato e (2) test da sforzo strutturato che viene terminato in caso di esacerbazione dei sintomi. La misura dell'esito primario è il tempo di recupero in cui il recupero è definito come (1) asintomatico per due giorni consecutivi e (2) capacità di esercitare fino all'esaurimento senza esacerbazione dei sintomi e (3) confermato da un medico sulla base di un esame fisico strutturato .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente con trauma cranico da sport nei primi 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di deficit neurologico focale; ADHD; storia di trauma cranico moderato o grave; maggiore di 3 commozioni cerebrali precedenti (o con una storia di lungo recupero dalla commozione cerebrale, > 3 mesi); incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti riceveranno una prescrizione di esercizi basata sulla loro soglia della frequenza cardiaca (HRT) per l'esacerbazione dei sintomi durante il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Lo script chiederà al partecipante di esercitarsi uno al giorno per 20 minuti all'80% della terapia ormonale sostitutiva. I partecipanti indosseranno un orologio intelligente per monitorare la frequenza, il tempo effettivo e la frequenza cardiaca durante l'esercizio. Il trattamento continuerà fino a quando il partecipante non si sarà completamente ripreso dalla commozione cerebrale. Intervento: prescrizione di esercizi sottosoglia
Altro: Prescrizione di esercizi sottosoglia
Ai partecipanti verrà data una prescrizione per esercitare all'80% della loro soglia HR per l'esacerbazione dei sintomi. La soglia della frequenza cardiaca verrà monitorata settimanalmente e il livello di esercizio aumenterà di conseguenza.
Comparatore placebo: Esercizio di stretching
I partecipanti riceveranno una prescrizione per esercizi di stretching che verranno loro richiesti quotidianamente. I partecipanti indosseranno un orologio intelligente per monitorare la frequenza, il tempo effettivo e la frequenza cardiaca durante l'esercizio. Il trattamento continuerà fino a quando il partecipante non si sarà completamente ripreso dalla commozione cerebrale. Intervento: prescrizione di esercizi di stretching strutturato.
Altro: Prescrizione di stretching strutturato
Ai partecipanti verrà data una prescrizione per lo stretching quotidiano della durata di circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in giorni) per il recupero
Lasso di tempo: Da 2 a 180 giorni
Tempo (in giorni) al recupero (il recupero è asintomatico+in grado di esercitare fino all'esaurimento senza esacerbazione dei sintomi+giudicato recuperato dal medico con esame fisico strutturato.)
Da 2 a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Leddy, MD, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030-690120
  • UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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