Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ćwiczeniami podprogowymi dla młodzieży ze wstrząsem mózgu związanym ze sportem

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: John Leddy, University at Buffalo
Młodzież ze wstrząsem mózgu zostanie losowo przydzielona do grupy terapeutycznej, w której otrzyma ćwiczenia podprogowe, lub przydzielona do grupy placebo, w której otrzyma ustrukturyzowane ćwiczenia rozciągające. Obie grupy otrzymają standardową opiekę medyczną wraz z regularnymi wizytami w klinice. Wszyscy uczestnicy będą codziennie rejestrować objawy na specjalnej stronie internetowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w czasie 1 za pomocą (1) ustrukturyzowanego badania fizykalnego i (2) ustrukturyzowanego testu wysiłkowego, który zostaje zakończony w przypadku zaostrzenia objawów. Podstawową miarą wyniku jest czas do wyzdrowienia, gdzie wyzdrowienie definiuje się jako (1) bezobjawowe przez dwa kolejne dni i (2) zdolność do wyczerpania wysiłku fizycznego bez zaostrzenia objawów oraz (3) potwierdzone przez lekarza na podstawie ustrukturyzowanego badania fizykalnego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież ze wstrząsem mózgu zostanie losowo przydzielona do grupy terapeutycznej, w której otrzyma ćwiczenia podprogowe, lub przydzielona do grupy placebo, w której otrzyma ustrukturyzowane ćwiczenia rozciągające. Obie grupy otrzymają standardową opiekę medyczną wraz z regularnymi wizytami w klinice. Wszyscy uczestnicy będą codziennie rejestrować objawy na specjalnej stronie internetowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w czasie 1 za pomocą (1) ustrukturyzowanego badania fizykalnego i (2) ustrukturyzowanego testu wysiłkowego, który zostaje zakończony w przypadku zaostrzenia objawów. Podstawową miarą wyniku jest czas do wyzdrowienia, gdzie wyzdrowienie definiuje się jako (1) bezobjawowe przez dwa kolejne dni i (2) zdolność do wyczerpania wysiłku fizycznego bez zaostrzenia objawów oraz (3) potwierdzone przez lekarza na podstawie ustrukturyzowanego badania fizykalnego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatek z urazem mózgu spowodowanym uprawianiem sportu w ciągu pierwszych 10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ogniskowego deficytu neurologicznego; ADHD; historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI; więcej niż 3 wcześniejsze wstrząsy mózgu (lub historia długiej rekonwalescencji po wstrząsie mózgu,> 3 miesiące); niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy otrzymają receptę na ćwiczenia w oparciu o ich próg tętna (HTZ) w przypadku zaostrzenia objawów podczas testu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Skrypt poprosi uczestnika o ćwiczenie jednego dziennie przez 20 minut przy 80% HTZ. Uczestnicy będą nosić inteligentny zegarek, który monitoruje częstotliwość, aktualny czas i tętno podczas ćwiczeń. Leczenie będzie kontynuowane, dopóki uczestnik nie wyzdrowieje całkowicie po wstrząśnieniu mózgu. Interwencja: Recepta na ćwiczenia podprogowe
Inny: Recepta na ćwiczenia podprogowe
Uczestnicy otrzymają receptę na ćwiczenia przy 80% progu HR w przypadku zaostrzenia objawów. Próg tętna będzie monitorowany co tydzień, a poziom ćwiczeń będzie odpowiednio zwiększany.
Komparator placebo: Ćwiczenie rozciągające
Uczestnicy otrzymają receptę na ćwiczenia rozciągające, które będą wykonywać codziennie. Uczestnicy będą nosić inteligentny zegarek, który monitoruje częstotliwość, aktualny czas i tętno podczas ćwiczeń. Leczenie będzie kontynuowane, dopóki uczestnik nie wyzdrowieje całkowicie po wstrząśnieniu mózgu. Interwencja: ustrukturyzowana recepta na ćwiczenia rozciągające.
Inny: Ustrukturyzowana recepta na rozciąganie
Uczestnicy otrzymają receptę na codzienne rozciąganie trwające około 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w dniach) do wyzdrowienia
Ramy czasowe: 2 do 180 dni
Czas (w dniach) do wyzdrowienia (Rekonwalescencja jest bezobjawowa + możliwość wykonywania ćwiczeń do wyczerpania bez zaostrzenia objawów + wyzdrowienie oceniane przez MD na podstawie ustrukturyzowanego badania fizykalnego).
2 do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Leddy, MD, University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030-690120
  • UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj