ゴキブリ鼻アレルギーチャレンジパイロット

発生目標: N=大人 10 人、子供 25 人)

研究の選択基準:

• 次のすべての基準を満たす被験者は、フェーズ 1a およびフェーズ 2 の研究参加者として登録する資格があります。

  1. -被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります。
  2. 募集時の年齢が 18 ～ 55 歳の男性または女性の成人 (フェーズ 1)、または募集時の年齢が 8 ～ 14 歳の男性または女性の子供 (フェーズ 2)。

  3. -研究に参加する前に少なくとも1年間喘息の病歴がある：

     1. この研究における喘息の診断は、1年以上前に医師によってなされた喘息の臨床診断の報告として定義されます。
     2. 被験者は、1日あたり少なくとも100マイクログラム（mcg）のフルチカゾン、または別の吸入コルチコステロイドと同等の現在の必要性によって定義される持続性喘息を持っている必要があります。

     3. 被験者の喘息は、以下によって定義されるように十分に管理されている必要があります。

        • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 80% が予測される。
        • -喘息コントロールテスト（ACT）スコアが20以上。
  4. 陽性（陰性対照より3mm以上大きい）の皮膚プリックテスト結果および陽性のチャバネゴキブリ特異的免疫グロブリンE（IgE）（≥0.35 kUA / L）によって文書化されているように、チャバネゴキブリに敏感です。
  5. アレルゲン抽出物または希釈剤に対する既知の禁忌はありません。

• 次の基準を満たす被験者は、フェーズ 1a の完了後にフェーズ 1b の研究参加者として登録する資格があります。

  1. 彼らの喘息は、以下によって定義されるように十分に管理されている必要があります。

     1. FEV1 ≥ 80% が予測される。
     2. -喘息コントロールテスト（ACT）スコアが20以上。
  2. 被験者は、「業界向けガイダンス：予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級尺度」（2007 年 9 月発行）によって決定されるように、フェーズ 1a の間、鼻アレルゲン チャレンジ（NAC）に耐え、グレード 2 以上の有害事象はありませんでした。手順を研究することに対する地域の反応。」

• -フェーズ1aの完了後にフェーズ1bの研究参加者として登録する資格がない被験者 次の基準のいずれかが満たされている場合：

  1. 妊娠中または授乳中です。

  2. 以下の少なくとも1つによって証明されるように、NAEPP分類を使用して、重度持続型の喘息重症度分類を有する：

     1. 1 日あたり 500 mcg を超えるフルチカゾンまたは別の吸入コルチコステロイドと同等の用量が必要です。
     2. -過去12か月以内に経口または非経口コルチコステロイドの2コース以上、または過去3か月以内に1コースを受けた。
     3. -過去12か月以内にデポコルチコステロイドで治療されました。
     4. -フェーズ1bへの参加前の12か月以内に喘息で入院した。
     5. -フェーズ1bに参加する前の3か月以内に喘息の緊急治療室を訪問しました。
     6. -挿管、機械的換気を必要とする、またはフェーズ1bへの参加前の2年以内に低酸素発作を引き起こした、生命を脅かす喘息の増悪があった。
  3. -フェーズ1bへの参加前の過去12か月間にアレルゲン免疫療法（SLITまたはSCIT）を受けた。
  4. -フェーズ1bへの参加前の12か月間に抗IgE療法で以前に治療されたことがある.
  5. -現在、経口または鼻の抗ヒスタミン薬、鼻のコルチコステロイド、鼻のうっ血除去薬、鼻の抗コリン薬またはクロモリンを投与されていますが、フェーズ1bでの鼻アレルゲンチャレンジの前に必要なウォッシュアウト期間中断することはできません。
  6. -フェーズ1bに参加する前の30日間に治験薬を受け取った。
  7. -過去または現在の医学的問題または上記にリストされていない身体検査または臨床検査からの所見を持っている, 研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があります, 研究要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がありますまたは、研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。

  8. フェーズ 1a で、参加者の停止規則と撤回基準のいずれかを満たす

     • 参加者は、フォローアップを含む将来のすべての研究活動から同意を撤回することを選択しました。
     • 治験責任医師は、参加が参加者の最善の利益になるとはもはや信じていません。
     • 治験薬に関連する重篤な有害事象（SAE）。
     • アナフィラキシー反応グレード 2 または 3。
     • 過度の不快感や症状により、TNSSが8以上になる前にNACに耐えられない。
     • チャレンジ訪問中に発生する鼻出血。
     • フェーズ1aとフェーズ1bの間の期間に免疫療法または慢性免疫抑制薬を開始する必要がある。
     • フェーズ 1a とフェーズ 1b の間の期間に喘息のコントロールを維持するには、1 日あたり 500 mcg を超えるフルチカゾンまたは別の吸入コルチコステロイドと同等の用量が必要です。
     • -NACの前に、抗ヒスタミン薬、鼻ステロイド、鼻充血除去薬、鼻抗コリン薬、またはクロモリンの使用を制限できない。
     • -自然史、後遺症、または治療が悪化するか、プロトコルの継続によって損なわれる深刻な医学的疾患の発症。
     • 件名は「追跡不能」
  9. 反復チャレンジ来院時の被験者の最初の TNSS は、フェーズ 1a のチャレンジ来院時の最初の TNSS の 1 ポイント以内でなければなりません。 参加者の最初の TNSS が 1 ポイントの範囲外である場合、参加者は、さらに 3 回まで再チャレンジ訪問のために再評価される場合があります。

研究除外基準：

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究のどの部分にも登録する資格がなく、再評価することはできません。 次の場合、参加者は不適格です。

1. 研究期間中にその地域から引っ越すことを計画してください。
2. -特発性アナフィラキシーまたはアナフィラキシーグレード2以上の病歴がある ブラウンらのグレーディングスケールで定義されています。手順を研究するためのアナフィラキシーおよび全身反応について。
3. -不安定狭心症、重大な不整脈、制御されていない高血圧、自己免疫疾患の病歴、または治験責任医師の意見で治験薬の評価を妨害する可能性がある、または参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の慢性疾患または免疫学的疾患があります。
4. 三環系抗うつ薬またはベータアドレナリン遮断薬を使用している（経口および局所の両方）。

試験フェーズ 1A および -2 に固有の除外基準:

• これらの基準のいずれかを満たす被験者は、フェーズ 1a およびフェーズ 2 の研究参加者として登録する資格がありません。

  1. 妊娠中または授乳中です。 初潮後の女性は禁欲するか、研究を通して医学的に許容される避妊法を使用する必要があります（例： 経口、皮下、機械的、または外科的避妊）。
  2. スクリーニング時にスパイロメトリーを実行できません。

  3. -次の少なくとも1つによって証明されるように、国立喘息教育予防プログラム（NAEPP）分類を使用して、重症持続性のリクルートメントで喘息重症度分類を持っています。

     1. 1 日あたり 500mcg を超えるフルチカゾンまたは別の吸入コルチコステロイドと同等の用量が必要です。
     2. -過去12か月以内に経口または非経口コルチコステロイドの2コース以上、または過去3か月以内に1コースを受けた。
     3. -過去12か月以内にデポコルチコステロイドで治療されました。
     4. -募集前の12か月以内に喘息で入院した。
     5. -募集前の3か月以内に喘息の緊急治療室を訪問した。
     6. -挿管、人工呼吸器を必要とする、または採用前の2年以内に低酸素発作を引き起こした、生命を脅かす喘息の増悪があった。
  4. 前鼻鏡検査による評価で、鼻腔に鼻ポリープまたはその他の主要な構造異常がある。
  5. -ベースライン総鼻症状スコア（TNSS）> 3として定義され、個々の症状スコア> 1がない、鼻アレルゲンチャレンジの前に活動的な鼻炎の症状がある。
  6. 電話にアクセスできない (予定をスケジュールするために必要)。
  7. -過去12か月以内にアレルゲン免疫療法（舌下[SLIT]または皮下[SCIT]）を受けたことがある 募集、または研究中にアレルゲン免疫療法を開始または再開する予定。
  8. -採用前の12か月間に抗IgE療法で以前に治療されたことがある。
  9. -現在、経口または鼻の抗ヒスタミン剤、鼻のコルチコステロイド、鼻充血除去剤、鼻の抗コリン薬、またはクロモリンを投与されており、皮膚のプリックテストおよび鼻のアレルゲンチャレンジの前に必要なウォッシュアウト期間中断することはできません。
  10. -募集の30日前に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬を使用する予定の人。
  11. -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。