Пилотный тест на носовые аллергены тараканов

Цель начисления: N=10 взрослых, 25 детей)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ:

• Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования для фазы 1a и фазы 2:

  1. Субъект и/или родитель-опекун должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
  2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет на момент вербовки (этап 1) или дети мужского или женского пола в возрасте 8–14 лет на момент вербовки (этап 2).

  3. Иметь историю астмы в течение как минимум 1 года до включения в исследование:

     1. Диагноз астмы для этого исследования определяется как клинический диагноз астмы, поставленный врачом более года назад.
     2. У субъекта должна быть персистирующая астма, определяемая текущей потребностью в не менее 100 мкг (мкг) флутиказона в день или эквиваленте другого ингаляционного кортикостероида.

     3. Астма субъекта должна хорошо контролироваться, как это определено:

        • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от должного.
        • Оценка теста контроля над астмой (ACT) ≥ 20.
  4. Чувствительны к немецкому таракану, о чем свидетельствует положительный результат прик-теста (≥ 3 мм больше, чем в отрицательном контроле) и положительный результат теста на специфический иммуноглобулин Е (IgE) немецкого таракана (≥0,35 кЕА/л).
  5. Не имеют известных противопоказаний к аллергенным экстрактам или разбавителям.

• Субъекты, отвечающие следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования в фазу 1b после завершения фазы 1а:

  1. Их астма должна хорошо контролироваться, как это определено:

     1. ОФВ1 ≥ 80% от должного.
     2. Оценка теста контроля над астмой (ACT) ≥ 20.
  2. Субъект переносил назальную аллергенную провокацию (NAC) во время фазы 1a без побочных эффектов 2 степени или выше, как определено в «Руководстве для промышленности: шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактической вакцины» (опубликовано в сентябре 2007 г.) для местные реакции на процедуры исследования».

• Субъекты, не имеющие права на регистрацию в качестве участников исследования в фазе 1b после завершения фазы 1a, если выполняется любой из следующих критериев:

  1. Беременны или кормите грудью.

  2. Иметь классификацию тяжести астмы как тяжелую персистирующую по классификации NAEPP, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

     1. Требуется доза более 500 мкг флутиказона в день или эквивалент другого ингаляционного кортикостероида.
     2. Получили более 2 курсов пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение последних 12 месяцев или один курс в течение последних 3 месяцев.
     3. Лечение кортикостероидами пролонгированного действия в течение последних 12 месяцев.
     4. Были госпитализированы по поводу астмы в течение 12 месяцев до участия в Фазе 1b.
     5. Обращались в отделение неотложной помощи по поводу астмы в течение 3 месяцев до участия в Фазе 1b.
     6. У вас было опасное для жизни обострение астмы, которое потребовало интубации, искусственной вентиляции легких или привело к гипоксическому припадку в течение 2 лет до их участия в Фазе 1b.
  3. Получали иммунотерапию аллергенами (SLIT или SCIT) в течение последних 12 месяцев до их участия в Фазе 1b.
  4. Ранее лечились анти-IgE терапией в течение 12 месяцев до их участия в Фазе 1b.
  5. В настоящее время получают пероральные или назальные антигистаминные препараты, назальные кортикостероиды, назальные деконгестанты, назальные антихолинергические средства или кромолин, прием которых не может быть приостановлен на требуемые периоды вымывания перед назальной провокацией аллергеном в фазе 1b.
  6. Получали исследуемый препарат за 30 дней до участия в Фазе 1b.
  7. Иметь прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут создавать дополнительные риски от участия в исследовании, могут мешать способности субъекта выполнять требования исследования или это может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

  8. Выполнить любое из Правил прекращения участия и Критериев отказа на этапе 1a.

     • Участник решил отозвать согласие на все будущие исследовательские мероприятия, включая последующее наблюдение.
     • Исследователь больше не считает, что участие отвечает интересам участника.
     • Серьезное нежелательное явление (СНЯ), связанное с исследуемым продуктом.
     • Анафилактическая реакция 2 или 3 степени.
     • Неспособность переносить NAC до достижения TNSS ≥8 из-за чрезмерного дискомфорта или симптомов.
     • Носовое кровотечение во время контрольного визита.
     • Необходимость начать иммунотерапию или любые хронические иммунодепрессанты в период между Фазой 1a и Фазой 1b.
     • Требуется доза более 500 мкг флутиказона в день или эквивалент другого ингаляционного кортикостероида для поддержания контроля над астмой в период между фазой 1a и фазой 1b.
     • Невозможность ограничить использование антигистаминных препаратов, назальных стероидов, назальных деконгестантов, назальных антихолинергических средств или кромолина до NAC.
     • Развитие любого серьезного медицинского заболевания, естественное течение, последствия или лечение которого могут ухудшиться или ухудшиться при продолжении лечения по протоколу.
     • Тема "утеряна для дальнейшего наблюдения"
  9. Исходный TNSS субъекта при повторном контрольном визите должен быть в пределах 1 балла от исходного TNSS при контрольном визите в фазе 1a. Если первоначальный TNSS участника находится за пределами диапазона в 1 балл, то участник может пройти повторную оценку для повторного контрольного визита до 3 дополнительных раз.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в какой-либо части исследования и не могут быть подвергнуты повторной оценке. Участники не допускаются, если они:

1. Запланируйте переезд из этого района в период исследования.
2. Иметь в анамнезе идиопатическую анафилаксию или анафилаксию 2 степени или выше по шкале оценок Brown et al. при анафилаксии и системных реакциях на исследуемые процедуры.
3. Иметь нестабильную стенокардию, выраженную аритмию, неконтролируемую гипертензию, аутоиммунные заболевания в анамнезе или другие хронические или иммунологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемого агента или создать дополнительный риск для участника.
4. Используют трициклические антидепрессанты или бета-адреноблокаторы (как перорально, так и местно).

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЭТАПОВ 1A И -2 ИССЛЕДОВАНИЯ:

• Субъекты, соответствующие любому из этих критериев, не могут быть зачислены в качестве участников исследования на Фазе 1а и Фазе 2:

  1. Беременны или кормите грудью. Женщины в постменархе должны воздерживаться или использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, оральная, подкожная, механическая или хирургическая контрацепция).
  2. Невозможно выполнить спирометрию при скрининге.

  3. Иметь классификацию тяжести астмы при приеме на работу как тяжелую персистирующую, используя классификацию Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP), о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

     1. Требуется доза более 500 мкг флутиказона в день или эквивалент другого ингаляционного кортикостероида.
     2. Получили более 2 курсов пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение последних 12 месяцев или один курс в течение последних 3 месяцев.
     3. Лечение кортикостероидами пролонгированного действия в течение последних 12 месяцев.
     4. Были госпитализированы по поводу астмы в течение 12 месяцев до набора.
     5. Обращались в отделение неотложной помощи по поводу астмы в течение 3 месяцев до набора.
     6. Имели угрожающее жизни обострение астмы, которое потребовало интубации, искусственной вентиляции легких или привело к гипоксическому припадку в течение 2 лет до набора.
  4. Наличие полипов в носу или других серьезных структурных аномалий в полости носа по данным передней риноскопии.
  5. Иметь симптомы активного ринита до введения назального аллергена, определяемого как исходная общая оценка назальных симптомов (TNSS) > 3, при отсутствии индивидуальной оценки симптомов > 1.
  6. Нет доступа к телефону (необходим для записи на прием).
  7. Получали иммунотерапию аллергенами (сублингвально [SLIT] или подкожно [SCIT]) в течение последних 12 месяцев до набора или планируют начать или возобновить иммунотерапию аллергенами во время исследования.
  8. Ранее лечились анти-IgE терапией в течение 12 месяцев до набора.
  9. В настоящее время получают пероральные или назальные антигистаминные препараты, назальные кортикостероиды, назальные деконгестанты, назальные антихолинергические средства или кромолин, прием которых не может быть приостановлен на требуемые периоды вымывания перед кожным прик-тестом и назальной провокацией аллергеном.
  10. Получали исследуемый препарат за 30 дней до набора или планируют использовать исследуемый препарат во время исследования.
  11. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.