바퀴벌레 비강 알레르겐 챌린지 파일럿

적립 목표: N=성인 10명, 어린이 25명)

연구 포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 1a상 및 2상에 대한 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.

  1. 피험자 및/또는 부모 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 18세에서 55세까지의 성인 남성 또는 여성(1단계) 또는 8-14세의 남성 또는 여성 아동(2단계).

  3. 연구 시작 전 최소 1년 동안 천식 병력이 있는 경우:

     1. 본 연구에서 천식 진단은 1년 전에 의사가 보고한 천식 임상 진단으로 정의됩니다.
     2. 피험자는 하루에 최소 100마이크로그램(mcg)의 플루티카손 또는 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 동등한 것이 현재 필요한 것으로 정의되는 지속성 천식이 있어야 합니다.

     3. 피험자의 천식은 다음에 의해 정의된 바와 같이 잘 조절되어야 합니다.

        • 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 80% 예측.
        • 천식 조절 테스트(ACT) 점수 ≥ 20.
  4. 양성(음성 대조군보다 ≥ 3 mm 더 큼) 피부 찌름 테스트 결과 및 양성 독일 바퀴벌레 특이 면역글로불린 E(IgE)(≥0.35 kUA/L)로 기록된 독일 바퀴벌레에 민감한 사람.
  5. 알레르기를 일으키는 추출물이나 희석제에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.

• 다음 기준을 충족하는 피험자는 1a상 완료 후 1b상 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.

  1. 천식은 다음에 의해 정의된 대로 잘 조절되어야 합니다.

     1. FEV1 ≥ 80% 예측.
     2. 천식 조절 테스트(ACT) 점수 ≥ 20.
  2. 피험자는 "산업 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원봉사자를 위한 독성 등급 척도(2007년 9월 발행)"에 의해 결정된 바와 같이 2등급 이상 부작용 없이 1a상 동안 비강 알레르겐 챌린지(NAC)를 견뎌냈습니다. 연구 절차에 대한 현지 반응."

• 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 1a상 완료 후 1b상 연구 참가자로 등록할 자격이 없는 피험자:

  1. 임신 중이거나 수유 중입니다.

  2. 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 바와 같이 NAEPP 분류를 사용하여 중증 지속성의 천식 중증도 분류가 있어야 합니다.

     1. 하루에 500mcg 이상의 플루티카손 또는 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 동등한 용량이 필요합니다.
     2. 지난 12개월 이내에 2회 이상의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 또는 지난 3개월 이내에 1회 이상의 코르티코스테로이드를 받은 경우.
     3. 지난 12개월 이내에 데포 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
     4. Phase 1b에 참여하기 전 12개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있습니다.
     5. 1b 단계에 참여하기 전 3개월 이내에 천식으로 응급실을 방문했습니다.
     6. 1b단계에 참여하기 전 2년 이내에 삽관, 기계 환기가 필요하거나 저산소 발작을 초래하는 생명을 위협하는 천식 악화가 있었습니다.
  3. 1b상에 참여하기 전 지난 12개월 동안 알레르겐 면역요법(SLIT 또는 SCIT)을 받은 경우.
  4. 1b상에 참여하기 전 12개월 동안 이전에 항-IgE 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  5. 현재 경구 또는 비강 항히스타민제, 비강 코르티코스테로이드, 비충혈 완화제, 비강 항콜린제 또는 크로몰린을 투여받고 있으며, 1b상 비강 알레르겐 챌린지 전에 필요한 세척 기간 동안 중단할 수 없습니다.
  6. 1b상에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
  7. 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 소견이 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있고 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다. 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.

  8. 1a 단계에서 참가자 중지 규칙 및 철회 기준을 충족합니다.

     • 참가자는 후속 조치를 포함하여 모든 향후 연구 활동에 대한 동의를 철회하기로 선택했습니다.
     • 조사자는 더 이상 참여가 참가자에게 최선의 이익이 된다고 믿지 않습니다.
     • 연구용 제품과 관련된 심각한 부작용(SAE).
     • 아나필락시스 반응 등급 2 또는 3.
     • 과도한 불편함이나 증상으로 인해 TNSS ≥8에 도달하기 전에 NAC를 견딜 수 없음.
     • 챌린지 방문 동안 발생하는 비출혈.
     • 1a상과 1b상 사이의 기간에 면역요법 또는 만성 면역억제제를 시작할 필요성.
     • 1a상과 1b상 사이의 기간 동안 천식 조절을 유지하기 위해 매일 500mcg 이상의 플루티카손 또는 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 동등한 용량이 필요합니다.
     • NAC 이전에 항히스타민제, 비강 스테로이드, 비충혈 완화제, 비강 항콜린제 또는 크로몰린의 사용을 제한할 수 없음.
     • 프로토콜을 계속하면 자연사, 후유증 또는 치료가 악화되거나 손상될 수 있는 심각한 의학적 질병의 발생.
     • 대상은 "추적 실패"
  9. 반복 챌린지 방문에서 피험자의 초기 TNSS는 1a 단계의 챌린지 방문에서 초기 TNSS의 1포인트 내에 있어야 합니다. 참가자의 초기 TNSS가 1점 범위를 벗어나는 경우 참가자는 반복 챌린지 방문에 대해 최대 3번 추가로 재평가될 수 있습니다.

연구 제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구의 어떤 부분에도 등록할 자격이 없으며 재평가되지 않을 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.

1. 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획을 세우십시오.
2. 특발성 아나필락시스 또는 Brown 등의 등급 척도에 의해 정의된 아나필락시스 등급 2 이상의 병력이 있어야 합니다. 아나필락시스 및 연구 절차에 대한 전신 반응.
3. 불안정한 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 자가면역 질환의 병력, 또는 조사관의 의견에 따라 조사 에이전트의 평가를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 만성 또는 면역 질환이 있습니다.
4. 삼환계 항우울제 또는 베타-아드레날린성 차단제(경구 및 국소 모두)를 사용하고 있습니다.

연구 1A 및 -2상에 특정한 제외 기준:

• 이러한 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 Phase 1a 및 Phase 2에 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.

  1. 임신 중이거나 수유 중입니다. 초경 후 여성은 연구 기간 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 경구, 피하, 기계적 또는 외과적 피임법).
  2. 스크리닝 시 폐활량 측정을 수행할 수 없습니다.

  3. 국가 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP) 분류를 사용하여 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 중증 지속 모집에서 천식 중증도 분류를 가지고 있어야 합니다.

     1. 하루에 500mcg 이상의 플루티카손 또는 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 동등한 용량이 필요합니다.
     2. 지난 12개월 이내에 2회 이상의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 또는 지난 3개월 이내에 1회 이상의 코르티코스테로이드를 받은 경우.
     3. 지난 12개월 이내에 데포 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
     4. 모집 전 12개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있어야 합니다.
     5. 모집 전 3개월 이내에 천식으로 응급실을 방문했습니다.
     6. 삽관, 기계 환기가 필요하거나 모집 전 2년 이내에 저산소 발작을 초래하는 생명을 위협하는 천식 악화가 있었습니다.
  4. 전방 비강경 검사로 평가할 때 비강에 비용종 또는 기타 주요 구조적 이상이 있습니다.
  5. 기준 총 비강 증상 점수(TNSS) >3으로 정의되는 비강 알레르겐 챌린지 이전에 활동성 비염 증상이 있고 개별 증상 점수 >1이 없습니다.
  6. 전화를 사용할 수 없습니다(약속 예약에 필요).
  7. 모집 전 지난 12개월 동안 알레르겐 면역요법(설하[SLIT] 또는 피하[SCIT])을 받았거나 연구 중에 알레르겐 면역요법을 시작하거나 재개할 계획인 자.
  8. 모집 전 12개월 동안 이전에 항-IgE 요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
  9. 현재 경구 또는 비강 항히스타민제, 비강 코르티코스테로이드, 비충혈 완화제, 비강 항콜린제 또는 크로몰린을 받고 있으며 피부 단자 검사 및 비강 알레르겐 챌린지 전에 필요한 휴약 기간 동안 중단할 수 없습니다.
  10. 모집 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 연구 약물을 사용할 계획인 자.
  11. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.