Torakan nenän allergeenihaasteen pilotti

Kertymätavoite: N = 10 aikuista, 25 lasta)

TUTKIMUKSEN SISÄLTÖPERUSTEET:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimuksen osallistujiksi vaiheeseen 1a ja vaiheeseen 2:

  1. Tutkittavan ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispuoliset aikuiset, 18–55-vuotiaat rekrytointihetkellä (vaihe 1) tai mies- tai naislapset, 8–14-vuotiaat rekrytointihetkellä (2. vaihe).

  3. Sinulla on astmahistoria vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa:

     1. Astmadiagnoosi tässä tutkimuksessa määritellään raportoitu kliininen astmadiagnoosi, jonka lääkäri on tehnyt yli vuosi sitten.
     2. Potilaalla on oltava jatkuva astma, jonka määrittelee nykyinen tarve saada vähintään 100 mikrogrammaa (mcg) flutikasonia päivässä tai vastaavaa muuta inhaloitavaa kortikosteroidia.

     3. Potilaan astman on oltava hyvin hallinnassa, kuten seuraavat:

        • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustettu.
        • Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä ≥ 20.
  4. Ovat herkkiä saksalaiselle torakolle, mikä on dokumentoitu positiivisella (≥ 3 mm suurempi kuin negatiivisella kontrollilla) ihopistotestillä ja positiivisella saksalaisen torakan spesifisellä immunoglobuliini E:llä (IgE) (≥0,35 kUA/L).
  5. Allergeenisillä uutteilla tai laimentimilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita.

• Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimuksen osallistujiksi vaiheeseen 1b vaiheen 1a suorittamisen jälkeen:

  1. Heidän astmansa on oltava hyvin hallinnassa, kuten seuraavat:

     1. FEV1 ≥ 80 % ennustettu.
     2. Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä ≥ 20.
  2. Potilas sietoi nenän allergeenihaasteen (NAC) vaiheen 1a aikana ilman haittavaikutuksia, jotka olivat luokkaa 2 tai korkeampia, kuten "Guidance for Industry: Toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäisevän rokotteen kliinisiin tutkimuksiin (julkaistu syyskuussa 2007) määritellyt. paikalliset reaktiot tutkimusmenetelmiin."

• Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimuksen osallistujiksi vaiheeseen 1b vaiheen 1a suorittamisen jälkeen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Ovat raskaana tai imettävät.

  2. Sinulla on astman vakavuusluokitus vaikeasti jatkuvaksi käyttäen NAEPP-luokitusta, minkä todistaa vähintään yksi seuraavista:

     1. Vaadi yli 500 mikrogrammaa flutikasonia päivässä tai vastaavaa muuta inhaloitavaa kortikosteroidia.
     2. Olet saanut enemmän kuin 2 oraalista tai parenteraalista kortikosteroidikurssia viimeisen 12 kuukauden aikana tai yhden kuurin viimeisen 3 kuukauden aikana.
     3. Sinua on hoidettu depot-kortikosteroideilla viimeisen 12 kuukauden aikana.
     4. Ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 12 kuukauden aikana ennen osallistumistaan ​​vaiheeseen 1b.
     5. He ovat käyneet ensiapuun astman vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen osallistumistaan ​​vaiheeseen 1b.
     6. Heillä on ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe, joka vaati intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai joka johti hypoksiseen kohtaukseen 2 vuoden sisällä ennen osallistumistaan ​​vaiheeseen 1b.
  3. ovat saaneet allergeeniimmunoterapiaa (SLIT tai SCIT) viimeisen 12 kuukauden aikana ennen osallistumistaan ​​vaiheeseen 1b.
  4. Heitä on aiemmin hoidettu anti-IgE-hoidolla 12 kuukauden aikana ennen osallistumistaan ​​vaiheeseen 1b.
  5. Saat tällä hetkellä oraalisia tai nenän kautta otettavia antihistamiineja, nenän kortikosteroideja, nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, nenän antikolinergisiä lääkkeitä tai kromolynia, joita ei voida keskeyttää vaadituiksi pesujaksoiksi ennen nenän allergeenialtistusta vaiheessa 1b.
  6. ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen osallistumistaan ​​vaiheeseen 1b.
  7. sinulla on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydöksiä, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.

  8. Täytä mikä tahansa osallistujan lopetussäännöistä ja peruutuskriteereistä vaiheen 1a aikana

     • Osallistuja päätti peruuttaa suostumuksensa kaikilta tulevilta opiskelutoimilta, mukaan lukien seuranta.
     • Tutkija ei enää usko, että osallistuminen on osallistujan edun mukaista.
     • Tutkimustuotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE).
     • Anafylaktinen reaktio luokka 2 tai 3.
     • Kyvyttömyys sietää NAC:ta ennen TNSS ≥8:n saavuttamista liiallisen epämukavuuden tai oireiden vuoksi.
     • Haastevierailun aikana esiintyvä nenäverenvuoto.
     • Tarve aloittaa immunoterapia tai krooniset immunosuppressiiviset lääkkeet vaiheiden 1a ja 1b välillä.
     • Vaadi yli 500 mikrogrammaa flutikasonia päivässä tai vastaavaa muuta inhaloitavaa kortikosteroidia astman hallinnan ylläpitämiseksi vaiheiden 1a ja 1b välillä.
     • Kyvyttömyys rajoittaa antihistamiinien, nenän steroidien, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden, nenän antikolinergisten lääkkeiden tai kromolynin käyttöä ennen NAC:ta.
     • Minkä tahansa vakavan lääketieteellisen sairauden kehittyminen, jonka luonnollista historiaa, jälkitauteja tai hoitoa pahentaisi tai heikentäisi protokollan jatkaminen.
     • Aihe on "menetetty seurantaan"
  9. Kohteen alkuperäisen TNSS:n toistuvalla haastekäynnillä on oltava 1 pisteen sisällä vaiheen 1a haastevierailun alkuperäisestä TNSS:stä. Jos osallistujan alkuperäinen TNSS on 1 pisteen alueen ulkopuolella, osallistuja voidaan arvioida uudelleen Toista haastekäyntiä varten enintään 3 kertaa.

TUTKIMUKSEN POISSULKEMINEN:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan mihinkään tutkimuksen osaan, eikä heitä voida arvioida uudelleen. Osallistujat eivät kelpaa, jos he:

1. Suunnittele muuttavasi alueelta opiskeluaikana.
2. Sinulla on ollut idiopaattinen anafylaksia tai aste 2 tai korkeampi anafylaksia, kuten Brown et al. anafylaksia ja systeemiset reaktiot tutkimusmenetelmiin.
3. Sinulla on epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, autoimmuunisairaus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan aineen arviointia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle.
4. Käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä tai beetasalpaajia (sekä suun kautta että paikallisesti).

TUTKIMUSVAIHEIDEN 1A JA -2 ERITYISET POISPOIS PÄÄLTÄMISPERUSTEET:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimuksen osallistujiksi vaiheeseen 1a ja vaiheeseen 2:

  1. Ovat raskaana tai imettävät. Postmenarkeaalisten naisten on oltava pidättyväisiä tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. oraalinen, ihonalainen, mekaaninen tai kirurginen ehkäisy).
  2. Spirometriaa ei voi suorittaa seulonnassa.

  3. Sinulla on astman vakavuusluokitus rekrytoinnissa vaikeasti jatkuva, käyttäen National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) -luokitusta, minkä todistaa vähintään yksi seuraavista:

     1. Vaadi yli 500 mikrogrammaa flutikasonia päivässä tai vastaavaa muuta inhaloitavaa kortikosteroidia.
     2. Olet saanut enemmän kuin 2 oraalista tai parenteraalista kortikosteroidikurssia viimeisen 12 kuukauden aikana tai yhden kuurin viimeisen 3 kuukauden aikana.
     3. Sinua on hoidettu depot-kortikosteroideilla viimeisen 12 kuukauden aikana.
     4. Ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 12 kuukauden aikana ennen palkkaamista.
     5. Olet käynyt ensiapukäynnillä astman vuoksi 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
     6. Sinulla on ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe, joka vaati intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai joka johti hypoksiseen kohtaukseen 2 vuoden sisällä ennen värväystä.
  4. Niillä on nenäpolyyppeja tai muita merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia nenäonteloissaan anteriorin rinoskopialla arvioituna.
  5. Sinulla on aktiivisia nuha-oireita ennen nenän allergeenialtistusta, joka määritellään lähtötilanteen kokonaisnenäoirepisteeksi (TNSS) >3, ilman yksittäisiä oireita >1.
  6. Sinulla ei ole pääsyä puhelimeen (tarvitaan tapaamisten sovittamiseen).
  7. ovat saaneet allergeeniimmunoterapiaa (sublingvaalinen [SLIT] tai ihonalainen [SCIT]) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen värväystä tai jotka suunnittelevat aloittavansa allergeeniimmunoterapian tai jatkavansa sitä tutkimuksen aikana.
  8. Heitä on aiemmin hoidettu anti-IgE-hoidolla 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa.
  9. Saat tällä hetkellä oraalisia tai nenän kautta otettavia antihistamiineja, nenän kortikosteroideja, nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, nenän antikolinergisiä lääkkeitä tai kromolynia, joita ei voida keskeyttää vaadituiksi huuhtelujaksoiksi ennen ihopistotestausta ja nenän allergeenialtistusta.
  10. ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen rekrytointia tai jotka aikovat käyttää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
  11. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.