自殺行動における社会的拒絶への対応 (SADS-CS)
自殺は、世界中で毎年 100 万人が死亡する主要な健康問題です。 ストレス脆弱性モデルでは、自殺行動 (SB) は、個人の素因とストレスの多い状態との間の相互作用から生じます。 社会的排除に対する感受性が自殺の脆弱性の中核的要素を表している可能性があるという仮説を立てた.最近の証拠は、炎症性メディエーターがSBで重要な役割を果たすことも示唆している. さらに、社会的ストレッサーは特に強く、炎症反応の特定の引き金となります。
要約すると、自殺の脆弱性を抱えている患者は、炎症活動と心理的苦痛の観点から、社会的拒絶に対してより大きな反応を示すと予想されます.
この研究の目的は、検証済みの社会的ストレッサーである Trier Social Stress Test (TSST) に対する心理的および炎症反応を評価することです。 また、子供時代の虐待、愛着、特性拒絶の感受性、および社会的孤立の緩和効果についても調査します。
研究の第2部では、社会的拒絶の実験室パラダイムによって誘発される炎症反応と、現実の生活における社会的排除イベントに対応する社会的苦痛、自殺念慮、および心理的苦痛の発生との間の将来の関連性も調査します（生態学的瞬間を使用）評価）。
調査の概要
詳細な説明
1 年以上にわたって、気分障害と SB の専門クリニックから、自殺未遂歴のある (n=70) および自殺未遂歴のない (n=70) 大うつ病エピソードに苦しむ 140 人の女性外来患者を募集します。
1 回目の訪問: 臨床的、生物学的および神経心理学的評価 2 回目の訪問: TSST は標準化された研究室の心理社会的ストレス プロトコルであり、連合裁判官のパネルの前で人前で話す、ロールプレイ、および暗算タスクを含みます。 血液サンプルは、TSST への導入前と直後、+ 30、+ 60、+ 90、および + 120 分で取得されます。 感情状態、不安、怒り、精神的苦痛の自己評価が同時に完了します。
3 回目の訪問: 参加者は、スマートフォンを 1 週間携帯し、各アラーム信号で、日常生活の出来事、否定的な感情、精神的苦痛、自殺念慮、およびこれらの出来事への特定の帰属を記録するように指示されます。 期間中、1日5回参加者に合図が送られます。 被験者は、評価期間の途中で電話で連絡を受け、コンプライアンスを監視および奨励します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital of Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非詳細
- 女性
- 18歳から65歳まで
- 単極性大うつ病エピソードの主な診断（DSM-IV基準）
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 研究の本質、目的、方法論を理解できる
- 仕様 :
- 自殺行動の個人歴がある (グループ : SBの病歴のあるうつ病患者) または
- 自殺行動の個人歴がない (グループ : SBの病歴のないうつ病患者)
除外基準:
- 炎症性または併発性の病理
- -DSM-IV基準による統合失調症、または統合失調感情障害または双極性障害の生涯歴;
- 昨年の薬物乱用または依存の現在の診断（タバコを除く）
- -現在の器質的精神障害または精神遅滞、または重度の併存疾患
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠
- フランス語を話す、読む、理解することができない
- 保護措置を受けている患者（後見または信託）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：うつ病患者
自殺行動の話の有無にかかわらず、うつ病の患者は TSST に合格し、スマートフォンのアンケートに記入するための心理的評価を受けます。
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TSST では、参加者は自分の「夢の仕事」に応募し、就職の面接に招待されることを想像するように指示されます。
連続する 3 つのフェーズ: (1) 準備期間 (3 分)、(2) 言論の自由: なぜあなたがその仕事に最適な候補者であるかを説明する (5 分)、(3) 暗算の複雑なタスク (5 分)。
2 つのタスク (タスク 2 と 3) は、選択委員会の前で実行されます。3 人は白衣を着て、控えめな態度で行動し、顔や口頭でのフィードバックは提供しません。
さらに、参加者はビデオに録画されていること、およびパフォーマンスが評価されることを伝えられます。
（実際には、ビデオテープはなく、偽のカメラがあります）。
TSST の後、患者は 7 日間、1 日 5 回、スマートフォンでアンケートに回答する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的類推販売によって評価されたトリアー社会的ストレス テスト (TSST) に対する心理的痛みの反応
時間枠：1週間まで
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自殺未遂歴のあるグループと自殺未遂歴のないグループの心理的疼痛反応の比較
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTSTに対する炎症反応
時間枠：1週間まで
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グループ間の炎症の血液マーカーの比較
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1週間まで
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孤独と子供時代の虐待が炎症マーカーに及ぼす影響
時間枠：1週間まで
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炎症マーカーに関するグループ間のsaclesスコア（ESUL：孤独スケールおよびCTQ：小児虐待スケール）の比較
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1週間まで
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精神的苦痛に対する神経心理学的機能の影響
時間枠：1週間まで
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視覚的類推スケールによって評価された心理的痛みに関するグループ間の神経心理学的テストの比較
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1週間まで
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スマートフォンを使用した実生活でのリッカート尺度による社会的拒絶の評価
時間枠：TSSTの7日後
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実験室での社会的拒絶の単一の実験的エピソードに対する炎症性/心理的痛みの反応性が現実世界の社会的経験に関連しているかどうかのグループ間の比較。
これは、リッカート スケールによる自己評価 (スマートフォンを使用) (最近の社会的相互作用における社会的断絶または拒絶の感情、気分、否定的な影響、自殺念慮、精神的苦痛) で構成され、1 日 5 回、7 日間
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TSSTの7日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Courtet, MD PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。