- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02710279
Reaktion på social afvisning i selvmordsadfærd (SADS-CS)
Selvmord er et stort sundhedsproblem, der årligt forårsager en million dødsfald i verden. I stress-sårbarhedsmodellen er suicidal adfærd (SB) et resultat af samspillet mellem et individs disposition og stressende tilstand. Vi antog, at følsomheden over for social udstødelse kan repræsentere en kernekomponent i selvmordssårbarheden. Nye beviser tyder også på, at inflammatoriske mediatorer spiller en kritisk rolle i SB. Desuden er sociale stressfaktorer særligt stærke og specifikke udløsere af inflammatorisk respons.
For at opsummere forventes patienter, der bærer en selvmordssårbarhed, at præsentere større reaktioner på social afvisning i form af inflammatorisk aktivitet og psykologisk smerte.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de psykologiske og inflammatoriske reaktioner på en social stressor valideret, Trier Social Stress Test (TSST). Vi vil også undersøge den modererende effekt af misbrug i barndommen, tilknytning, følsomhed for afvisning af karaktertræk og social isolation.
I den anden del af undersøgelsen vil vi også undersøge den prospektive sammenhæng mellem inflammatoriske reaktioner induceret af laboratorieparadigmer om social afvisning og forekomsten af social nød, selvmordstanker og psykologisk smerte som reaktion på sociale udstødelseshændelser i det virkelige liv (ved brug af økologisk øjeblikkelig vurdering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over et år vil vi rekruttere 140 kvindelige ambulante patienter, der lider af en svær depressiv episode med (n=70) og uden nogen historie med selvmordsforsøg (n=70) fra en specialiseret klinik for humørsygdomme og SB.
Første besøg: klinisk, biologisk og neuropsykologisk vurdering Andet besøg: TSST er en standardiseret laboratorie-psykosocial stressprotokol, der involverer offentlige taler, rollespil og mentale aritmetiske opgaver foran et panel af konfødererede dommere. Blodprøver vil blive taget før introduktionen til TSST og umiddelbart efter og ved + 30, + 60, + 90 og + 120 min. Selvvurderinger af følelsesmæssige tilstande, angst, vrede og psykologisk smerte vil blive afsluttet på samme tidspunkt.
Tredje besøg: Deltagerne vil blive instrueret i at have en smartphone med sig i en uge og ved hvert alarmsignal optage daglige livsbegivenheder, negative følelser, psykisk smerte, selvmordstanker og specifikke tilskrivninger til disse begivenheder. Deltagerne vil blive signaleret fem gange om dagen i perioden. Emner vil blive kontaktet telefonisk halvvejs i vurderingsperioden for at overvåge og tilskynde til overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke detaljer
- Kvinde
- Mellem 18 og 65 år
- Hoveddiagnose af unipolær svær depressiv episode (DSM-IV kriterier)
- Efter at have underskrevet informeret samtykke
- I stand til at forstå natur, mål og metodologi oh studiet
- Specifikationer:
- At have en personlig historie med selvmordsadfærd (gruppe: deprimeret patient med SB) ELLER
- Ikke at have personlig historie med selvmordsadfærd (gruppe: deprimeret patient uden historie med SB)
Eksklusionskriterier:
- Inflammatorisk eller interkurrent patologi
- Livstidshistorie med skizofreni eller skizoaffektiv eller bipolar lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier;
- Aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år (eksklusive tobak)
- Aktuel organisk mental lidelse eller mental retardering, eller alvorlig comorbid medicinsk tilstand
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Graviditet
- Ikke i stand til at tale, læse og forstå fransk
- Patient på beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller formynderskab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Depressive patienter
Depressive patienter med eller uden historie om selvmordsadfærd vil bestå TSST og vil have en psykologisk vurdering, der skal udfyldes med et spørgeskema på deres smartphone
|
Til TSST bliver deltagerne bedt om at forestille sig at have søgt deres "drømmejob", og at de nu inviteres til en jobsamtale.
Tre på hinanden følgende faser: (1) En forberedelsesperiode (3 min), (2) en fri tale: forklar, hvorfor du er den bedste kandidat til jobbet (5 min), (3) en kompleks hovedregningsopgave (5 min).
De to opgaver (opgave 2 og 3) udføres foran en udvælgelseskomité, tre personer klædt i hvide laboratoriefrakker, der handler reserveret og ikke giver ansigts- eller verbal feedback.
Derudover får deltagerne at vide, at de bliver optaget på video, og at deres præstation vil blive evalueret.
(faktisk er der ikke noget videobånd, kun et falsk kamera).
Efter TSST skal patienterne besvare et spørgeskema på deres smartphone 5 gange om dagen i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk smerterespons på Trier Social Stress Test (TSST) vurderet ved visuelt analogt salg
Tidsramme: op til en uge
|
sammenligning af psykologisk smerterespons mellem gruppe med personlig historie med selvmordsforsøg og gruppe uden personlig historie med selvmordsforsøg
|
op til en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons på TTST
Tidsramme: op til en uge
|
sammenligning af blodmarkører for inflammation mellem grupper
|
op til en uge
|
|
Indvirkning af ensomhed og misbrug i barndommen på inflammatoriske markører
Tidsramme: op til en uge
|
sammenligning af sacles-score (ESUL: ensomhedsskala og CTQ: børnemisbrugsskala) mellem grupper på inflammatoriske markører
|
op til en uge
|
|
indvirkning af neuropsykologisk funktion på psykisk smerte
Tidsramme: op til en uge
|
sammenligning af neuropsykologiske tests mellem grupper på psykisk smerte vurderet ved visuel analog skala
|
op til en uge
|
|
Social afvisning vurderet efter likert-skala i virkelighedens tilstand med en smartphone
Tidsramme: 7 dage efter TSST
|
sammenligning mellem grupper, om inflammatorisk/psykologisk smertereaktivitet til en enkelt eksperimentel episode af social afvisning i laboratoriet relaterer sig til den virkelige verdens sociale oplevelse.
Den består af selvevalueringer (med en smartphone) ved Likert-skalaer (følelse af social afbrydelse eller afvisning under deres seneste sociale interaktion, humør, negative påvirkninger, selvmordstanker, psykologisk smerte), 5 gange om dagen i 7 dage
|
7 dage efter TSST
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9615
- 2015-A01308-41 (Anden identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .