Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på sosial avvisning i selvmordsatferd (SADS-CS)

2. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Selvmord er et stort helseproblem som årlig forårsaker en million dødsfall i verden. I stress-sårbarhetsmodellen er suicidal atferd (SB) et resultat av samspillet mellom et individs disposisjon og stressende tilstand. Vi antok at følsomheten for sosial eksklusjon kan representere en kjernekomponent i den suicidale sårbarheten. Nyere bevis tyder også på at inflammatoriske mediatorer spiller en kritisk rolle i SB. Videre er sosiale stressfaktorer spesielt sterke og spesifikke utløsere av inflammatorisk respons.

For å oppsummere, forventes pasienter som bærer en suicidal sårbarhet å gi større respons på sosial avvisning når det gjelder inflammatorisk aktivitet og psykologisk smerte.

Målet med studien er å evaluere de psykologiske og inflammatoriske responsene på en sosial stressor validert, Trier Social Stress Test (TSST). Vi vil også undersøke den modererende effekten av overgrep i barndommen, tilknytning, egenskapsavvisningssensitivitet og sosial isolasjon.

I den andre delen av studien vil vi også undersøke den prospektive assosiasjonen mellom inflammatoriske responser indusert av laboratorieparadigmer for sosial avvisning og forekomsten av sosial nød, selvmordstanker og psykologisk smerte som svar på sosiale ekskluderingshendelser i det virkelige liv (ved bruk av økologiske momentane evaluering).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av ett år vil vi rekruttere 140 kvinnelige polikliniske pasienter som lider av en alvorlig depressiv episode med (n=70) og uten noen historie med selvmordsforsøk (n=70) fra en spesialisert klinikk for stemningslidelser og SB.

Første besøk: klinisk, biologisk og nevropsykologisk vurdering Andre besøk: TSST er en standardisert laboratorieprotokoll for psykososial stress som involverer offentlige taler, rollespill og hoderegning foran et panel av konfødererte dommere. Blodprøver vil bli tatt før introduksjonen til TSST og umiddelbart etter og ved + 30, + 60, + 90 og + 120 min. Selvvurderinger av emosjonelle tilstander, angst, sinne og psykologisk smerte vil bli fullført samtidig.

Tredje besøk: Deltakerne vil bli bedt om å ha med seg en smarttelefon i en uke, og ved hvert alarmsignal registrere daglige livshendelser, negative følelser, psykisk smerte, selvmordstanker og spesifikke attribusjoner til disse hendelsene. Deltakerne vil bli signalisert fem ganger daglig i perioden. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon halvveis i vurderingsperioden for å overvåke og oppmuntre til etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke spesifikke
  • Hunn
  • Mellom 18 og 65 år
  • Hoveddiagnose av unipolar alvorlig depressiv episode (DSM-IV-kriterier)
  • Etter å ha signert informert samtykke
  • Kunne forstå natur, mål og metodikk for studiet
  • Spesifikasjoner:
  • Å ha en personlig historie med selvmordsatferd (gruppe: deprimert pasient med SB) ELLER
  • Ikke å ha personlig historie med selvmordsatferd (gruppe: deprimert pasient uten historie med SB)

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk eller interkurrent patologi
  • Livstidshistorie med schizofreni, eller schizoaffektiv eller bipolar lidelse, i henhold til DSM-IV-kriterier;
  • Nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet det siste året (unntatt tobakk)
  • Aktuell organisk psykisk lidelse eller mental retardasjon, eller alvorlig komorbid medisinsk tilstand
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Svangerskap
  • Kan ikke snakke, lese og forstå fransk
  • Pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller tillitsmannskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Depressive pasienter
Depressive pasienter med eller uten historie om selvmordsatferd vil bestå TSST og vil ha en psykologisk vurdering å fylle ut med et spørreskjema på sin smarttelefon
For TSST blir deltakerne bedt om å forestille seg å ha søkt på sin "drømmejobb" og at de nå blir invitert til et jobbintervju. Tre påfølgende faser: (1) En forberedelsesperiode (3 min), (2) en ytringsfrihet: forklar hvorfor du er den beste kandidaten for jobben (5 min), (3) en kompleks oppgave i hoderegning (5 min). De to oppgavene (oppgave 2 og 3) utføres foran en utvalgskomité, tre personer kledd i hvite laboratoriefrakker, som opptrer på en reservert måte og gir ingen ansikts- eller verbale tilbakemeldinger. I tillegg blir deltakerne fortalt at de blir tatt opp på video og fortalt at prestasjonen deres vil bli evaluert. (faktisk er det ingen videobånd, bare et falskt kamera). Etter TSST må pasientene svare på et spørreskjema på smarttelefonen, 5 ganger om dagen i løpet av 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk smerterespons på Trier Social Stress Test (TSST) vurdert ved visuell analogisk salg
Tidsramme: opptil en uke
sammenligning av psykologisk smerterespons mellom gruppe med personlig historie med selvmordsforsøk og gruppe uten personlig historie med selvmordsforsøk
opptil en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons på TTST
Tidsramme: opptil en uke
sammenligning av blodmarkører for betennelse mellom grupper
opptil en uke
Påvirkning av ensomhet og overgrep i barndommen på inflammatoriske markører
Tidsramme: opptil en uke
sammenligning av sekkskår (ESUL: ensomhetsskala og CTQ: skala for overgrep mot barn) mellom grupper på inflammatoriske markører
opptil en uke
innvirkning av nevropsykologisk funksjon på psykologisk smerte
Tidsramme: opptil en uke
sammenligning av nevropsykologiske tester mellom grupper på psykologisk smerte vurdert ved visuell analogisk skala
opptil en uke
Sosial avvisning vurdert av likert-skalaen i virkelighetens tilstand med en smarttelefon
Tidsramme: 7 dager etter TSST
sammenligning mellom grupper om inflammatorisk/psykologisk smertereaktivitet til en enkelt eksperimentell episode av sosial avvisning i laboratoriet er relatert til sosial opplevelse i den virkelige verden. Den består av selvevalueringer (med en smarttelefon) av Likert-skalaer (følelser av sosial frakobling eller avvisning under deres siste sosiale interaksjon, humør, negative påvirkninger, selvmordstanker, psykologisk smerte), 5 ganger per dag i løpet av 7 dager
7 dager etter TSST

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9615
  • 2015-A01308-41 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere