- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02710279
Respons på sosial avvisning i selvmordsatferd (SADS-CS)
Selvmord er et stort helseproblem som årlig forårsaker en million dødsfall i verden. I stress-sårbarhetsmodellen er suicidal atferd (SB) et resultat av samspillet mellom et individs disposisjon og stressende tilstand. Vi antok at følsomheten for sosial eksklusjon kan representere en kjernekomponent i den suicidale sårbarheten. Nyere bevis tyder også på at inflammatoriske mediatorer spiller en kritisk rolle i SB. Videre er sosiale stressfaktorer spesielt sterke og spesifikke utløsere av inflammatorisk respons.
For å oppsummere, forventes pasienter som bærer en suicidal sårbarhet å gi større respons på sosial avvisning når det gjelder inflammatorisk aktivitet og psykologisk smerte.
Målet med studien er å evaluere de psykologiske og inflammatoriske responsene på en sosial stressor validert, Trier Social Stress Test (TSST). Vi vil også undersøke den modererende effekten av overgrep i barndommen, tilknytning, egenskapsavvisningssensitivitet og sosial isolasjon.
I den andre delen av studien vil vi også undersøke den prospektive assosiasjonen mellom inflammatoriske responser indusert av laboratorieparadigmer for sosial avvisning og forekomsten av sosial nød, selvmordstanker og psykologisk smerte som svar på sosiale ekskluderingshendelser i det virkelige liv (ved bruk av økologiske momentane evaluering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av ett år vil vi rekruttere 140 kvinnelige polikliniske pasienter som lider av en alvorlig depressiv episode med (n=70) og uten noen historie med selvmordsforsøk (n=70) fra en spesialisert klinikk for stemningslidelser og SB.
Første besøk: klinisk, biologisk og nevropsykologisk vurdering Andre besøk: TSST er en standardisert laboratorieprotokoll for psykososial stress som involverer offentlige taler, rollespill og hoderegning foran et panel av konfødererte dommere. Blodprøver vil bli tatt før introduksjonen til TSST og umiddelbart etter og ved + 30, + 60, + 90 og + 120 min. Selvvurderinger av emosjonelle tilstander, angst, sinne og psykologisk smerte vil bli fullført samtidig.
Tredje besøk: Deltakerne vil bli bedt om å ha med seg en smarttelefon i en uke, og ved hvert alarmsignal registrere daglige livshendelser, negative følelser, psykisk smerte, selvmordstanker og spesifikke attribusjoner til disse hendelsene. Deltakerne vil bli signalisert fem ganger daglig i perioden. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon halvveis i vurderingsperioden for å overvåke og oppmuntre til etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke spesifikke
- Hunn
- Mellom 18 og 65 år
- Hoveddiagnose av unipolar alvorlig depressiv episode (DSM-IV-kriterier)
- Etter å ha signert informert samtykke
- Kunne forstå natur, mål og metodikk for studiet
- Spesifikasjoner:
- Å ha en personlig historie med selvmordsatferd (gruppe: deprimert pasient med SB) ELLER
- Ikke å ha personlig historie med selvmordsatferd (gruppe: deprimert pasient uten historie med SB)
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk eller interkurrent patologi
- Livstidshistorie med schizofreni, eller schizoaffektiv eller bipolar lidelse, i henhold til DSM-IV-kriterier;
- Nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet det siste året (unntatt tobakk)
- Aktuell organisk psykisk lidelse eller mental retardasjon, eller alvorlig komorbid medisinsk tilstand
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Svangerskap
- Kan ikke snakke, lese og forstå fransk
- Pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller tillitsmannskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Depressive pasienter
Depressive pasienter med eller uten historie om selvmordsatferd vil bestå TSST og vil ha en psykologisk vurdering å fylle ut med et spørreskjema på sin smarttelefon
|
For TSST blir deltakerne bedt om å forestille seg å ha søkt på sin "drømmejobb" og at de nå blir invitert til et jobbintervju.
Tre påfølgende faser: (1) En forberedelsesperiode (3 min), (2) en ytringsfrihet: forklar hvorfor du er den beste kandidaten for jobben (5 min), (3) en kompleks oppgave i hoderegning (5 min).
De to oppgavene (oppgave 2 og 3) utføres foran en utvalgskomité, tre personer kledd i hvite laboratoriefrakker, som opptrer på en reservert måte og gir ingen ansikts- eller verbale tilbakemeldinger.
I tillegg blir deltakerne fortalt at de blir tatt opp på video og fortalt at prestasjonen deres vil bli evaluert.
(faktisk er det ingen videobånd, bare et falskt kamera).
Etter TSST må pasientene svare på et spørreskjema på smarttelefonen, 5 ganger om dagen i løpet av 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk smerterespons på Trier Social Stress Test (TSST) vurdert ved visuell analogisk salg
Tidsramme: opptil en uke
|
sammenligning av psykologisk smerterespons mellom gruppe med personlig historie med selvmordsforsøk og gruppe uten personlig historie med selvmordsforsøk
|
opptil en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons på TTST
Tidsramme: opptil en uke
|
sammenligning av blodmarkører for betennelse mellom grupper
|
opptil en uke
|
|
Påvirkning av ensomhet og overgrep i barndommen på inflammatoriske markører
Tidsramme: opptil en uke
|
sammenligning av sekkskår (ESUL: ensomhetsskala og CTQ: skala for overgrep mot barn) mellom grupper på inflammatoriske markører
|
opptil en uke
|
|
innvirkning av nevropsykologisk funksjon på psykologisk smerte
Tidsramme: opptil en uke
|
sammenligning av nevropsykologiske tester mellom grupper på psykologisk smerte vurdert ved visuell analogisk skala
|
opptil en uke
|
|
Sosial avvisning vurdert av likert-skalaen i virkelighetens tilstand med en smarttelefon
Tidsramme: 7 dager etter TSST
|
sammenligning mellom grupper om inflammatorisk/psykologisk smertereaktivitet til en enkelt eksperimentell episode av sosial avvisning i laboratoriet er relatert til sosial opplevelse i den virkelige verden.
Den består av selvevalueringer (med en smarttelefon) av Likert-skalaer (følelser av sosial frakobling eller avvisning under deres siste sosiale interaksjon, humør, negative påvirkninger, selvmordstanker, psykologisk smerte), 5 ganger per dag i løpet av 7 dager
|
7 dager etter TSST
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9615
- 2015-A01308-41 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .