- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02710279
Reaktio sosiaaliseen hylkäämiseen itsemurhakäyttäytymisessä (SADS-CS)
Itsemurha on vakava terveysongelma, joka aiheuttaa vuosittain miljoona kuolemaa maailmassa. Stressihaavoittuvuusmallissa itsemurhakäyttäytyminen (SB) johtuu yksilön alttiuden ja stressitilan välisestä vuorovaikutuksesta. Oletimme, että herkkyys sosiaaliselle syrjäytymiselle voi olla keskeinen osa itsemurhahaavoittuvuutta. Viimeaikaiset todisteet viittaavat myös siihen, että tulehdusvälittäjillä on kriittinen rooli SB:ssä. Lisäksi sosiaaliset stressitekijät ovat erityisen vahvoja ja spesifisiä tulehdusvasteen laukaisimia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaiden, joilla on itsemurhahaavoittuvuus, odotetaan reagoivan paremmin sosiaaliseen hylkäämiseen tulehdusaktiivisuuden ja psyykkisen kivun muodossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykologisia ja tulehdusreaktioita sosiaaliseen stressitekijään, joka on validoitu, Trier Social Stress Test (TSST). Tutkimme myös lapsuuden pahoinpitelyn, kiintymyksen, piirteiden hylkäämisen herkkyyden ja sosiaalisen eristäytymisen hillitsevää vaikutusta.
Tutkimuksen toisessa osassa tutkimme myös mahdollista yhteyttä sosiaalisen hylkäämisen laboratorioparadigmien aiheuttamien tulehdusreaktioiden ja sosiaalisen ahdistuksen, itsemurha-ajatusten ja psykologisen kivun välillä vasteena sosiaalisen syrjäytymisen tapahtumiin tosielämässä (käyttäen ekologista hetkellistä tietoa arviointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme vuoden aikana mielialahäiriöiden ja SB:n erikoisklinikalta 140 naispuolista avohoitopotilasta, jotka kärsivät vakavasta masennusjaksosta (n=70) ja joilla ei ole aiempia itsemurhayrityksiä (n=70).
Ensimmäinen käynti: kliininen, biologinen ja neuropsykologinen arviointi Toinen käynti: TSST on standardoitu laboratorion psykososiaalinen stressiprotokolla, joka sisältää julkista puhumista, roolileikkejä ja mielenlaskennan tehtäviä konfederaation tuomareiden paneelin edessä. Verinäytteet otetaan ennen TSST:hen viemistä ja välittömästi sen jälkeen ja +30, +60, +90 ja +120 minuutin kohdalla. Tunnetilojen, ahdistuksen, vihan ja psyykkisen kivun itsearvioinnit valmistuvat samaan aikaan.
Kolmas vierailu: Osallistujia ohjeistetaan kantamaan älypuhelinta mukanaan viikon ajan ja tallentamaan jokaisen hälytyssignaalin yhteydessä päivittäisen elämän tapahtumat, negatiiviset tunteet, psyykkinen kipu, itsemurha-ajatukset ja erityiset syyt näihin tapahtumiin. Osallistujat saavat signaalin viisi kertaa päivässä jakson aikana. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse arviointijakson puolivälissä noudattamisen valvomiseksi ja kannustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tarkkoja tietoja
- Nainen
- 18 ja 65 vuoden välillä
- Unipolaarisen vakavan masennusjakson päädiagnoosi (DSM-IV-kriteerit)
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luontoa, tavoitteita ja metodologiaa
- Yksityiskohdat:
- sinulla on henkilökohtainen historia itsemurhakäyttäytymisestä (ryhmä: masentunut potilas, jolla on aiemmin ollut SB) TAI
- Ei henkilökohtaista itsemurhakäyttäytymistä (ryhmä: masentunut potilas ilman SB:tä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen tai väliaikainen patologia
- Elinikäinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-IV-kriteerien mukaan;
- Nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viime vuonna (paitsi tupakka)
- Nykyinen orgaaninen mielenterveyshäiriö tai kehitysvammaisuus tai vakava samanaikainen sairaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus
- Ei osaa puhua, lukea ja ymmärtää ranskaa
- Potilas, jolla on suojatoimenpiteitä (huoltajuus tai edunvalvonta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Masennuspotilaat
Masennuspotilaat, joilla on tarina itsemurhakäyttäytymisestä tai eivät, läpäisevät TSST:n ja saavat psykologisen arvioinnin täytettävänä kyselylomakkeella älypuhelimellasi
|
TSST:ssä osallistujia neuvotaan kuvittelemaan hakeneensa "unelmatyötään" ja että heidät kutsutaan nyt työhaastatteluun.
Kolme peräkkäistä vaihetta: (1) Valmistelujakso (3 min), (2) sananvapaus: selitä, miksi olet paras ehdokas tehtävään (5 min), (3) monimutkainen mielenlaskentatehtävä (5 min).
Kaksi tehtävää (tehtävät 2 ja 3) suoritetaan valintalautakunnan edessä, jossa on kolme valkoisiin laboratoriotakkiin pukeutunutta henkilöä, jotka toimivat pidättyvästi ja eivät anna kasvo- tai sanapalautetta.
Lisäksi osallistujille kerrotaan, että heidät on kuvattu videolle ja kerrotaan, että heidän suorituksensa arvioidaan.
(itse asiassa ei ole videonauhaa, vain väärä kamera).
TSST:n jälkeen potilaiden on vastattava älypuhelimellasi kyselyyn 5 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologinen kipuvaste Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST), joka on arvioitu visuaalisella analogisella myynnillä
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
psykologisen kipuvasteen vertailu sellaisen ryhmän välillä, jolla on henkilökohtainen itsemurhayrityshistoria, ja ryhmän välillä, jolla ei ole itsemurhayritystä
|
jopa viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehduksellinen vaste TTST:lle
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
tulehduksen veren merkkiaineiden vertailu ryhmien välillä
|
jopa viikkoon
|
Yksinäisyyden ja lapsuuden pahoinpitelyn vaikutus tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
sacle-pisteiden vertailu (ESUL: yksinäisyysasteikko ja CTQ: lapsuuden hyväksikäyttöasteikko) ryhmien välillä tulehdusmarkkereilla
|
jopa viikkoon
|
neuropsykologisen toiminnan vaikutus psyykkiseen kipuun
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
neuropsykologisten testien vertailu psykologista kipua koskevien ryhmien välillä visuaalisella analogisella asteikolla
|
jopa viikkoon
|
Sosiaalinen hylkääminen arvioitu likert-asteikolla tosielämässä älypuhelimella
Aikaikkuna: 7 päivää TSST:n jälkeen
|
ryhmien välinen vertailu, liittyykö tulehduksellinen/psykologinen kipureaktiivisuus yhteen kokeelliseen sosiaalisen hylkäämisen episodiin laboratoriossa todelliseen sosiaaliseen kokemukseen.
Se koostuu itsearvioinneista (älypuhelimella) Likert-asteikolla (sosiaalisen irtautumisen tai hylkäämisen tunteet viimeisimmän sosiaalisen kanssakäymisen aikana, mieliala, negatiiviset vaikutteet, itsemurha-ajatukset, psyykkinen kipu), 5 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
7 päivää TSST:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9615
- 2015-A01308-41 (Muu tunniste: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trierin sosiaalinen stressitesti (TSST)
-
Texas Tech UniversityRekrytointiStressi, fysiologinen | Ahdistus, Emotionaalinen | EtanolimyrkytysYhdysvallat
-
Clemson UniversityUniversity of VermontValmis