Válasz a társadalmi elutasításra az öngyilkos viselkedésben (SADS-CS)
Az öngyilkosság súlyos egészségügyi probléma, amely évente egymillió ember halálát okozza a világon. A stressz-sebezhetőség modellben az öngyilkos viselkedés (SB) az egyén hajlamának és stresszes állapotának kölcsönhatásából adódik. Feltételeztük, hogy a társadalmi kirekesztés iránti érzékenység az öngyilkossági sebezhetőség alapvető összetevője lehet. A legújabb bizonyítékok arra is utalnak, hogy a gyulladásos mediátorok kritikus szerepet játszanak az SB-ben. Ezenkívül a szociális stresszorok különösen erős és specifikus kiváltói a gyulladásos válasznak.
Összefoglalva, az öngyilkossági sebezhetőséget hordozó betegek várhatóan nagyobb választ fognak adni a társadalmi elutasításra a gyulladásos aktivitás és a pszichés fájdalom tekintetében.
A tanulmány célja, hogy értékelje a pszichológiai és gyulladásos válaszokat egy társadalmi stresszorra, a Trier Social Stress Test (TSST) validált hatására. Vizsgálni fogjuk a gyermekkori bántalmazás, a kötődés, a tulajdonságok elutasítása iránti érzékenység és a társadalmi elszigeteltség mérséklő hatását is.
A tanulmány második részében a társadalmi elutasítás laboratóriumi paradigmái által kiváltott gyulladásos válaszok és a társadalmi szorongás, az öngyilkossági gondolatok és a pszichés fájdalom előfordulása közötti lehetséges összefüggést is megvizsgáljuk a valós életben bekövetkező társadalmi kirekesztési eseményekre válaszul (ökológiai pillanatfelvételt használva). értékelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy év alatt 140, súlyos depressziós epizódban (n=70) szenvedő, öngyilkossági kísérlet nélkül (n=70) szenvedő női járóbeteget fogunk toborozni egy hangulati zavarokra és SB-re szakosodott klinikán.
Első látogatás: klinikai, biológiai és neuropszichológiai értékelés Második látogatás: A TSST egy szabványos laboratóriumi pszichoszociális stressz-protokoll, amely nyilvános beszédet, szerepjátékot és fejszámolási feladatokat foglal magában egy szövetségi bírákból álló testület előtt. A vérmintákat a TSST bevezetése előtt, közvetlenül utána és +30, +60, +90 és +120 perckor veszik. Az érzelmi állapotok, a szorongás, a harag és a pszichés fájdalom önértékelése egyszerre fejeződik be.
Harmadik látogatás: A résztvevőket arra utasítják, hogy egy hétig vigyenek magukkal egy okostelefont, és minden riasztáskor rögzítsék a mindennapi élet eseményeit, negatív érzelmeket, pszichés fájdalmat, öngyilkossági gondolatokat és ezekhez az eseményekhez kapcsolódó konkrét összefüggéseket. Az időszak alatt naponta ötször kapnak jelzést a résztvevők. Az értékelési időszak felénél telefonon felvesszük a kapcsolatot az alanyokkal a megfelelés ellenőrzése és ösztönzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem konkrétumok
- Női
- 18 és 65 év között
- Az unipoláris major depressziós epizód fő diagnózisa (DSM-IV kritériumok)
- A tájékozott beleegyezés aláírása után
- Képes megérteni a tanulmány természetét, céljait és módszertanát
- Sajátosságok:
- Személyes anamnézisében öngyilkos magatartás szerepel (csoport: depressziós beteg, akinek a kórelőzményében SB szerepel) VAGY
- Személyes anamnézisében nem szerepel öngyilkos magatartás (csoport: depressziós beteg, SB kórelőzménye nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos vagy interkurrens patológia
- A skizofrénia vagy skizoaffektív vagy bipoláris zavar élettörténete a DSM-IV kritériumai szerint;
- A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenlegi diagnózisa az elmúlt évben (kivéve a dohányzást)
- Jelenlegi szervi mentális zavar vagy mentális retardáció, vagy súlyos társbetegség
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Terhesség
- Nem tud franciául beszélni, olvasni és megérteni
- A beteg védőintézkedéseket alkalmaz (gyámság vagy gondnokság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Depressziós betegek
Az öngyilkos viselkedésről szóló történettel rendelkező vagy anélküli depressziós betegek átmennek a TSST-n, és pszichológiai vizsgálaton kell részt venniük egy kérdőív kitöltésével az okostelefonjukon
|
A TSST-re a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy képzeljék el, hogy jelentkeztek „álommunkájukra”, és most meghívják őket egy állásinterjúra.
Három egymást követő fázis: (1) Felkészülési időszak (3 perc), (2) szabad beszéd: magyarázza el, miért Ön a legalkalmasabb a feladatra (5 perc), (3) egy összetett fejszámolási feladat (5 perc).
A két feladatot (2. és 3. feladat) egy kiválasztási bizottság előtt végzik el, három fehér laborköpenybe öltözött személy, akik tartózkodóan járnak el, és nem adnak arc- vagy szóbeli visszajelzést.
Ezenkívül a résztvevőknek azt mondják, hogy videóra vették őket, és elmondják, hogy teljesítményüket értékelni fogják.
(sőt, nincs videokazetta, csak egy hamis kamera).
A TSST után a betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük okostelefonjukon, napi 5 alkalommal 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai fájdalomválasz a Trier Social Stress Testre (TSST) vizuális analóg értékesítéssel értékelve
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
a pszichológiai fájdalomreakció összehasonlítása az öngyilkossági kísérlettel rendelkező és az öngyilkossági kísérlettel nem rendelkező csoport között
|
legfeljebb egy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos válasz a TTST-re
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
a gyulladás vérmarkereinek összehasonlítása a csoportok között
|
legfeljebb egy hétig
|
|
A magány és a gyermekkori bántalmazás hatása a gyulladásos markerekre
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
a sacle pontszámok (ESUL: magányosság skála és CTQ: gyermekkori bántalmazás skála) összehasonlítása a csoportok között a gyulladásos markereken
|
legfeljebb egy hétig
|
|
a neuropszichológiai funkció hatása a pszichés fájdalomra
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
neuropszichológiai tesztek összehasonlítása a pszichológiai fájdalom csoportjai között vizuális analóg skálával
|
legfeljebb egy hétig
|
|
A társadalmi elutasítás a Likert-skálával értékelve valós körülmények között, okostelefonnal
Időkeret: 7 nappal a TSST után
|
a csoportok összehasonlítása, hogy a gyulladásos/pszichológiai fájdalom-reaktivitás egyetlen kísérleti társadalmi elutasítási epizódra a laboratóriumban összefügg-e a valós társadalmi tapasztalatokkal.
Önértékelésből áll (okostelefonnal) Likert skálák segítségével (társadalmi elszakadás vagy elutasítás érzése legutóbbi társas interakciójuk során, hangulat, negatív érzelmek, öngyilkossági gondolatok, pszichés fájdalom), 7 napon keresztül naponta 5 alkalommal.
|
7 nappal a TSST után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9615
- 2015-A01308-41 (Egyéb azonosító: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trieri szociális stresszteszt (TSST)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)BefejezveCannabis használatEgyesült Államok
-
Texas Tech UniversityToborzásStressz, fiziológiai | Szorongás, érzelmi | Etanol mérgezésEgyesült Államok
-
Psychiatric University Hospital, ZurichToborzásStressz, pszichológiai | Stressz, fiziológiai | Pszichiátriai zavar | Stressz reakcióSvájc
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Dartmouth... és más munkatársakBefejezveMitokondriális betegségekEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)IsmeretlenGyulladás | Vérnyomás | KatekolaminokEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásSerdülőkori viselkedés | Szociális stresszEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkossági gondolat | Major depresszív zavarEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyToborzásBorderline személyiségzavarNémetország