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Reaktion auf soziale Ablehnung bei suizidalem Verhalten (SADS-CS)

2. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Selbstmord ist ein großes Gesundheitsproblem, das jährlich weltweit eine Million Todesfälle verursacht. Im Stress-Vulnerabilitäts-Modell resultiert suizidales Verhalten (SB) aus der Wechselwirkung zwischen der individuellen Veranlagung und dem Stresszustand. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Empfindlichkeit gegenüber sozialer Ausgrenzung eine Kernkomponente der suizidalen Anfälligkeit darstellen könnte. Jüngste Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass Entzündungsmediatoren eine entscheidende Rolle bei SB spielen. Darüber hinaus sind soziale Stressoren besonders starke und spezifische Auslöser von Entzündungsreaktionen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Patienten mit einer suizidalen Anfälligkeit voraussichtlich stärker auf soziale Ablehnung in Bezug auf entzündliche Aktivitäten und psychische Schmerzen reagieren.

Ziel der Studie ist es, die psychischen und entzündlichen Reaktionen auf einen validierten sozialen Stressor, den Trier Social Stress Test (TSST), zu evaluieren. Wir werden auch die moderierende Wirkung von Kindesmissbrauch, Bindung, Zurückweisungsempfindlichkeit und sozialer Isolation untersuchen.

Im zweiten Teil der Studie werden wir auch den prospektiven Zusammenhang zwischen Entzündungsreaktionen, die durch Laborparadigmen der sozialen Ablehnung hervorgerufen werden, und dem Auftreten von sozialem Stress, Suizidgedanken und psychischen Schmerzen als Reaktion auf soziale Ausgrenzungsereignisse im wirklichen Leben untersuchen (unter Verwendung von ökologischen momentanen Bewertung).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von einem Jahr werden wir 140 weibliche ambulante Patientinnen rekrutieren, die an einer schweren depressiven Episode mit (n=70) und ohne Suizidversuch in der Vorgeschichte (n=70) aus einer Spezialklinik für affektive Störungen und SB leiden.

Erster Besuch: klinische, biologische und neuropsychologische Beurteilung Zweiter Besuch: Der TSST ist ein standardisiertes Laborprotokoll für psychosozialen Stress, das öffentliches Reden, Rollenspiele und Kopfrechenaufgaben vor einem Gremium aus konföderierten Richtern umfasst. Blutproben werden vor der Einführung in den TSST und unmittelbar danach und bei + 30, + 60, + 90 und + 120 min entnommen. Gleichzeitig werden Selbsteinschätzungen von Gefühlszuständen, Angst, Wut und psychischen Schmerzen durchgeführt.

Dritter Besuch: Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Woche lang ein Smartphone bei sich zu tragen und bei jedem Alarmsignal Ereignisse des täglichen Lebens, negative Emotionen, psychische Schmerzen, Suizidgedanken und spezifische Zuschreibungen zu diesen Ereignissen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden während des Zeitraums fünfmal täglich benachrichtigt. Die Probanden werden in der Mitte des Bewertungszeitraums telefonisch kontaktiert, um die Einhaltung zu überwachen und zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Besonderheiten
  • Weiblich
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Hauptdiagnose unipolare Episode einer Major Depression (DSM-IV-Kriterien)
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Kann Wesen, Ziele und Methodik des Studiums verstehen
  • Besonderheiten:
  • Eine persönliche Vorgeschichte von suizidalem Verhalten haben (Gruppe: depressiver Patient mit Vorgeschichte von SB) ODER
  • Keine persönliche Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (Gruppe: depressiver Patient ohne Vorgeschichte von SB)

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche oder interkurrente Pathologie
  • Lebenslange Schizophrenie oder schizoaffektive oder bipolare Störung gemäß DSM-IV-Kriterien;
  • Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr (ohne Tabak)
  • Aktuelle organische psychische Störung oder geistige Behinderung oder schwere komorbide Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft
  • Kann Französisch nicht sprechen, lesen und verstehen
  • Patient auf Schutzmassnahmen (Vormundschaft oder Treuhänderschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Depressive Patienten
Depressive Patienten mit oder ohne suizidalem Verhalten bestehen den TSST und müssen eine psychologische Bewertung mit einem Fragebogen auf ihrem Smartphone ausfüllen
Verhalten: Trierer Sozialer Stresstest (TSST)
Beim TSST werden die Teilnehmer aufgefordert, sich vorzustellen, sie hätten sich auf ihren „Traumberuf“ beworben und werden nun zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen. Drei aufeinanderfolgende Phasen: (1) eine Vorbereitungsphase (3 min), (2) eine freie Rede: Erklären Sie, warum Sie der beste Kandidat für die Stelle sind (5 min), (3) eine komplexe Kopfrechenaufgabe (5 min). Die beiden Aufgaben (Aufgabe 2 und 3) werden vor einer Auswahlkommission durchgeführt, drei Personen in weißen Laborkitteln, die sich zurückhaltend verhalten und kein Gesichts- oder verbales Feedback geben. Darüber hinaus wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie auf Video aufgezeichnet werden und dass ihre Leistung bewertet wird. (Tatsächlich gibt es kein Videoband, nur eine falsche Kamera). Nach dem TSST müssen die Patienten 7 Tage lang fünfmal täglich einen Fragebogen auf ihrem Smartphone beantworten.
Gerät: Smartphone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Schmerzreaktion auf Trier Social Stress Test (TSST), bewertet durch visuellen Analogaverkauf
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Vergleich der psychischen Schmerzreaktion zwischen Gruppe mit eigener Suizidversuchsanamnese und Gruppe ohne Suizidversuchsanamnese
bis zu einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion auf TTST
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Vergleich von Blutmarkern für Entzündungen zwischen Gruppen
bis zu einer Woche
Einfluss von Einsamkeit und Missbrauch in der Kindheit auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Vergleich von Sacles-Scores (ESUL: Einsamkeitsskala und CTQ: Kindheitsmissbrauchsskala) zwischen Gruppen auf Entzündungsmarkern
bis zu einer Woche
Einfluss der neuropsychologischen Funktion auf den psychischen Schmerz
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Vergleich neuropsychologischer Tests zwischen Gruppen zu psychischen Schmerzen, die anhand einer visuellen Analogskala bewertet wurden
bis zu einer Woche
Soziale Ablehnung, bewertet durch Likert-Skala im realen Leben mit einem Smartphone
Zeitfenster: 7 Tage nach der TSST
Vergleich zwischen Gruppen, ob die entzündliche / psychologische Schmerzreaktivität auf eine einzelne experimentelle Episode sozialer Ablehnung im Labor mit realer sozialer Erfahrung zusammenhängt. Es besteht aus Selbsteinschätzungen (mit einem Smartphone) durch Likert-Skalen (Gefühle der sozialen Trennung oder Ablehnung während ihrer letzten sozialen Interaktion, Stimmung, negative Affekte, Selbstmordgedanken, psychische Schmerzen), 5-mal täglich während 7 Tagen
7 Tage nach der TSST

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9615
  • 2015-A01308-41 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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