- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02710279
Réponse au rejet social dans le comportement suicidaire (SADS-CS)
Le suicide est un problème de santé majeur qui cause chaque année un million de décès dans le monde. Dans le modèle de vulnérabilité au stress, le comportement suicidaire (SB) résulte de l'interaction entre la prédisposition d'un individu et l'état stressant. Nous avons émis l'hypothèse que la sensibilité à l'exclusion sociale pourrait représenter une composante essentielle de la vulnérabilité suicidaire. Des preuves récentes suggèrent également que les médiateurs inflammatoires jouent un rôle essentiel dans le SB. De plus, les facteurs de stress sociaux sont des déclencheurs particulièrement puissants et spécifiques de la réponse inflammatoire.
En résumé, on s'attend à ce que les patients porteurs d'une vulnérabilité suicidaire présentent des réponses plus importantes au rejet social en termes d'activité inflammatoire et de douleur psychologique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les réponses psychologiques et inflammatoires à un stresseur social validé, le Trier Social Stress Test (TSST). Nous étudierons également l'effet modérateur de la maltraitance infantile, de l'attachement, de la sensibilité au rejet des traits et de l'isolement social.
Dans la deuxième partie de l'étude, nous étudierons également l'association prospective entre les réponses inflammatoires induites par les paradigmes de rejet social de laboratoire et la survenue de détresse sociale, d'idées suicidaires et de douleur psychologique en réponse à des événements d'exclusion sociale dans la vie réelle (à l'aide de évaluation).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur un an, nous allons recruter 140 patientes ambulatoires souffrant d'un épisode dépressif majeur avec (n=70) et sans antécédent de tentative de suicide (n=70) d'une clinique spécialisée des troubles de l'humeur et du BS.
Première visite : évaluation clinique, biologique et neuropsychologique Deuxième visite : Le TSST est un protocole standardisé de laboratoire sur le stress psychosocial qui implique des prises de parole en public, des jeux de rôle et des tâches de calcul mental devant un panel de juges confédérés. Des échantillons de sang seront prélevés avant l'introduction au TSST et immédiatement après et à + 30, + 60, + 90 et + 120 min. Des auto-évaluations des états émotionnels, de l'anxiété, de la colère et de la douleur psychologique seront complétées en même temps.
Troisième visite : les participants seront invités à emporter un smartphone avec eux pendant une semaine et à enregistrer à chaque signal d'alarme les événements de la vie quotidienne, les émotions négatives, la douleur psychologique, les idées suicidaires et les attributions spécifiques à ces événements. Les participants seront signalés cinq fois par jour pendant la période. Les sujets seront contactés par téléphone à mi-parcours de la période d'évaluation pour surveiller et encourager la conformité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non spécifiques
- Femme
- Entre 18 et 65 ans
- Diagnostic principal d'épisode dépressif majeur unipolaire (critères du DSM-IV)
- Avoir signé un consentement éclairé
- Capable de comprendre la nature, les objectifs et la méthodologie de l'étude
- Spécificités :
- Avoir des antécédents personnels de comportement suicidaire (groupe : patient déprimé avec antécédent de SB) OU
- Ne pas avoir d'antécédents personnels de comportement suicidaire (groupe : patient déprimé sans antécédent de SB)
Critère d'exclusion:
- Pathologie inflammatoire ou intercurrente
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, ou de trouble schizo-affectif ou bipolaire, selon les critères du DSM-IV ;
- Diagnostic actuel d'abus de substances ou de dépendance au cours de la dernière année (à l'exclusion du tabac)
- Trouble mental organique actuel ou retard mental, ou condition médicale comorbide grave
- Participation à un autre essai clinique
- Grossesse
- Incapable de parler, lire et comprendre le français
- Patient sous mesures conservatoires (tutelle ou curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients dépressifs
Les patients dépressifs avec ou sans histoire de comportement suicidaire passeront le TSST et auront un bilan psychologique à remplir avec un questionnaire sur leur smartphone
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Pour le TSST, les participants sont invités à imaginer qu'ils ont postulé pour leur "emploi de rêve" et qu'ils sont maintenant invités à un entretien d'embauche.
Trois phases successives : (1) Une période de préparation (3 min), (2) un discours libre : expliquez pourquoi vous êtes le meilleur candidat pour le poste (5 min), (3) une tâche complexe de calcul mental (5 min).
Les deux tâches (tâches 2 et 3) sont exécutées devant un comité de sélection, trois personnes vêtues de blouses blanches, agissant de manière réservée et ne fournissant aucune rétroaction faciale ou verbale.
De plus, les participants sont informés qu'ils sont enregistrés sur vidéo et que leur performance sera évaluée.
(en fait, il n'y a pas de vidéo, juste une fausse caméra).
Après le TSST, les patients doivent répondre à un questionnaire sur leur smartphone, 5 fois par jour pendant 7 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse psychologique à la douleur au test de stress social de Trèves (TSST) évaluée par vente analogique visuelle
Délai: jusqu'à une semaine
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comparaison de la réponse psychologique à la douleur entre le groupe avec des antécédents personnels de tentative de suicide et le groupe sans antécédents personnels de tentative de suicide
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jusqu'à une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse inflammatoire au TTST
Délai: jusqu'à une semaine
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comparaison des marqueurs sanguins de l'inflammation entre les groupes
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jusqu'à une semaine
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Impact de la solitude et de la maltraitance infantile sur les marqueurs inflammatoires
Délai: jusqu'à une semaine
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comparaison des scores sacles (ESUL : loneliness scale et CTQ : child abuse scale) entre groupes sur les marqueurs inflammatoires
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jusqu'à une semaine
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impact de la fonction neuropsychologique sur la douleur psychologique
Délai: jusqu'à une semaine
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comparaison des tests neuropsychologiques entre groupes sur la douleur psychologique évaluée par échelle visuelle analogique
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jusqu'à une semaine
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Le rejet social évalué par l'échelle de Likert en conditions réelles avec un smartphone
Délai: 7 jours après le TSST
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comparaison entre les groupes si la réactivité de la douleur inflammatoire / psychologique à un seul épisode expérimental de rejet social en laboratoire est liée à l'expérience sociale du monde réel.
Il consiste en des auto-évaluations (avec un smartphone) par des échelles de Likert (sentiments de déconnexion sociale ou de rejet lors de leur dernière interaction sociale, humeur, affects négatifs, idées suicidaires, douleur psychologique), 5 fois par jour pendant 7 jours
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7 jours après le TSST
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9615
- 2015-A01308-41 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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