Resposta à Rejeição Social no Comportamento Suicida (SADS-CS)
O suicídio é um grande problema de saúde que causa anualmente um milhão de mortes em todo o mundo. No modelo de vulnerabilidade ao estresse, o comportamento suicida (CS) resulta da interação entre a predisposição do indivíduo e a condição estressante. Nossa hipótese é que a sensibilidade à exclusão social pode representar um componente central da vulnerabilidade suicida. Evidências recentes também sugerem que os mediadores inflamatórios desempenham um papel crítico no SB. Além disso, os estressores sociais são gatilhos particularmente fortes e específicos da resposta inflamatória.
Em suma, espera-se que pacientes portadores de vulnerabilidade suicida apresentem maiores respostas à rejeição social em termos de atividade inflamatória e dor psicológica.
O objetivo do estudo é avaliar as respostas psicológicas e inflamatórias a um estressor social validado, o Trier Social Stress Test (TSST). Também investigaremos o efeito moderador do abuso infantil, apego, traço de sensibilidade à rejeição e isolamento social.
Na segunda parte do estudo, investigaremos também a associação prospectiva entre respostas inflamatórias induzidas por paradigmas laboratoriais de rejeição social e a ocorrência de sofrimento social, ideação suicida e dor psicológica em resposta a eventos de exclusão social na vida real avaliação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo de um ano, recrutaremos 140 pacientes ambulatoriais do sexo feminino com episódio depressivo maior com (n=70) e sem histórico de tentativa de suicídio (n=70) de uma clínica especializada em transtornos de humor e SB.
Primeira visita: avaliação clínica, biológica e neuropsicológica Segunda visita: O TSST é um protocolo de estresse psicossocial de laboratório padronizado que envolve falar em público, dramatização e tarefas aritméticas mentais na frente de um painel de juízes confederados. Amostras de sangue serão obtidas antes da introdução ao TSST e imediatamente após e em + 30, + 60, + 90 e + 120 min. Auto-avaliações de estados emocionais, ansiedade, raiva e dor psicológica serão concluídas nos mesmos momentos.
Terceira visita: Os participantes serão instruídos a carregar um smartphone com eles por uma semana e registrar a cada sinal de alarme eventos da vida diária, emoções negativas, dor psicológica, ideias suicidas e atribuições específicas a esses eventos. Os participantes serão sinalizados cinco vezes ao dia durante o período. Os indivíduos serão contatados por telefone na metade do período de avaliação para monitorar e incentivar a adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não específico
- Fêmea
- Entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico principal de episódio depressivo maior unipolar (critérios do DSM-IV)
- Tendo assinado o consentimento informado
- Capaz de entender a natureza, objetivos e metodologia do estudo
- Especificações:
- Tendo uma história pessoal de comportamento suicida (grupo: paciente deprimido com história de SB) OU
- Não ter história pessoal de comportamento suicida (grupo: paciente deprimido sem história de SB)
Critério de exclusão:
- Patologia inflamatória ou intercorrente
- História ao longo da vida de esquizofrenia, ou transtorno esquizoafetivo ou bipolar, de acordo com os critérios do DSM-IV;
- Diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias no último ano (excluindo tabaco)
- Transtorno mental orgânico atual ou retardo mental, ou condição médica comórbida grave
- Participação em outro ensaio clínico
- Gravidez
- Não é capaz de falar, ler e entender francês
- Paciente em medidas protetivas (tutela ou curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes depressivos
Pacientes depressivos com ou sem história de comportamento suicida passarão no TSST e terão uma avaliação psicológica para preencher com um questionário em seu smartphone
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Para o TSST, os participantes são instruídos a imaginar que se candidataram ao "emprego dos sonhos" e que agora são convidados para uma entrevista de emprego.
Três fases sucessivas: (1) Um período de preparação (3 min), (2) um discurso livre: explique por que você é o melhor candidato para o trabalho (5 min), (3) uma tarefa complexa de aritmética mental (5 min).
As duas tarefas (tarefa 2 e 3) são realizadas na frente de um comitê de seleção, três pessoas vestidas com jalecos brancos, agindo de maneira reservada e sem feedback facial ou verbal.
Além disso, os participantes são informados de que foram gravados em vídeo e informados de que seu desempenho será avaliado.
(na verdade, não há fita de vídeo, apenas uma câmera falsa).
Após o TSST, os pacientes devem responder a um questionário em seu smartphone, 5 vezes ao dia durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de dor psicológica ao Trier Social Stress Test (TSST) avaliada por venda analógica visual
Prazo: até uma semana
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comparação da resposta à dor psicológica entre grupo com história pessoal de tentativa de suicídio e grupo sem história pessoal de tentativa de suicídio
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até uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta inflamatória ao TTST
Prazo: até uma semana
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comparação de marcadores sanguíneos de inflamação entre os grupos
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até uma semana
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Impacto da solidão e abuso infantil em marcadores inflamatórios
Prazo: até uma semana
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comparação de escores sacles (ESUL: escala de solidão e CTQ: escala de abuso na infância) entre grupos em marcadores inflamatórios
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até uma semana
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impacto da função neuropsicológica na dor psicológica
Prazo: até uma semana
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comparação de testes neuropsicológicos entre grupos sobre dor psicológica avaliada por escala visual analógica
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até uma semana
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Rejeição social avaliada pela escala likert em condição de vida real com um smartphone
Prazo: 7 dias após o TSST
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comparação entre os grupos se a reatividade à dor inflamatória/psicológica a um único episódio experimental de rejeição social no laboratório se relaciona com a experiência social do mundo real.
Consiste em autoavaliações (com um smartphone) por escalas Likert (sentimentos de desconexão social ou rejeição durante a interação social mais recente, humor, afetos negativos, ideação suicida, dor psicológica), 5 vezes por dia durante 7 dias
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7 dias após o TSST
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9615
- 2015-A01308-41 (Outro identificador: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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