- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02710279
Reactie op sociale afwijzing bij suïcidaal gedrag (SADS-CS)
Zelfmoord is een groot gezondheidsprobleem dat wereldwijd wereldwijd een miljoen doden veroorzaakt. In het stress-kwetsbaarheidsmodel is suïcidaal gedrag (SB) het resultaat van de interactie tussen iemands aanleg en stressvolle toestand. Onze hypothese was dat de gevoeligheid voor sociale uitsluiting een kerncomponent kan zijn van de suïcidale kwetsbaarheid. Recent bewijs suggereert ook dat inflammatoire mediatoren een cruciale rol spelen bij SB. Bovendien zijn sociale stressoren bijzonder sterke en specifieke triggers van ontstekingsreacties.
Kortom, van patiënten met een suïcidale kwetsbaarheid wordt verwacht dat ze sterker reageren op sociale afwijzing in termen van ontstekingsactiviteit en psychologische pijn.
Het doel van de studie is het evalueren van de psychologische en ontstekingsreacties op een gevalideerde sociale stressfactor, de Trier Social Stress Test (TSST). We zullen ook het modererende effect van kindermishandeling, gehechtheid, gevoeligheid voor afwijzing van eigenschappen en sociaal isolement onderzoeken.
In het tweede deel van de studie zullen we ook de prospectieve associatie onderzoeken tussen ontstekingsreacties veroorzaakt door laboratoriumparadigma's van sociale afwijzing en het optreden van sociaal leed, zelfmoordgedachten en psychologische pijn als reactie op sociale uitsluitingsgebeurtenissen in het echte leven (met behulp van ecologische tijdelijke onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende een jaar zullen we 140 vrouwelijke poliklinische patiënten rekruteren die lijden aan een ernstige depressieve episode met (n=70) en zonder enige geschiedenis van zelfmoordpoging (n=70) uit een gespecialiseerde kliniek voor stemmingsstoornissen en SB.
Eerste bezoek: klinisch, biologisch en neuropsychologisch onderzoek Tweede bezoek: De TSST is een gestandaardiseerd protocol voor psychosociale stress in het laboratorium dat spreken in het openbaar, rollenspellen en hoofdrekenen omvat voor een panel van geconfedereerde rechters. Bloedafname vindt plaats vóór de introductie van de TSST en direct daarna en op + 30, + 60, + 90 en + 120 min. Zelfbeoordelingen van emotionele toestanden, angst, woede en psychologische pijn zullen tegelijkertijd worden voltooid.
Derde bezoek: Deelnemers krijgen de instructie om een week lang een smartphone bij zich te dragen en bij elk alarmsignaal dagelijkse gebeurtenissen, negatieve emoties, psychologische pijn, zelfmoordgedachten en specifieke toeschrijvingen aan deze gebeurtenissen vast te leggen. Gedurende de periode worden deelnemers vijf keer per dag gesignaleerd. Halverwege de beoordelingsperiode wordt telefonisch contact opgenomen met proefpersonen om naleving te monitoren en te stimuleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet bijzonderheden
- Vrouwelijk
- Tussen 18 en 65 jaar
- Hoofddiagnose van unipolaire depressieve episode (DSM-IV-criteria)
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- In staat om de aard, doelen en methodologie te begrijpen, oh de studie
- Bijzonderheden:
- Een persoonlijke voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag hebben (groep: depressieve patiënt met voorgeschiedenis van SB) OF
- Geen persoonlijke voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag (groep: depressieve patiënt zonder voorgeschiedenis van SB)
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekings- of intercurrente pathologie
- Levenslange geschiedenis van schizofrenie, of schizoaffectieve of bipolaire stoornis, volgens DSM-IV-criteria;
- Huidige diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (exclusief tabak)
- Huidige organische mentale stoornis of mentale retardatie, of ernstige comorbide medische aandoening
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangerschap
- Frans niet kunnen spreken, lezen en verstaan
- Patiënt over beschermende maatregelen (voogdij of curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Depressieve patiënten
Depressieve patiënten met of zonder verhaal over suïcidaal gedrag slagen voor de TSST en ondergaan een psychologische beoordeling die ze moeten invullen met een vragenlijst op hun smartphone
|
Voor de TSST krijgen de deelnemers de opdracht zich voor te stellen dat ze hebben gesolliciteerd op hun "droombaan" en dat ze nu worden uitgenodigd voor een sollicitatiegesprek.
Drie opeenvolgende fasen: (1) Een voorbereidingsperiode (3 min), (2) een vrije meningsuiting: leg uit waarom jij de beste kandidaat bent voor de job (5 min), (3) een complexe hoofdrekentaak (5 min).
De twee taken (taak 2 en 3) worden uitgevoerd voor een selectiecommissie, drie personen gekleed in witte laboratoriumjassen, die zich op een gereserveerde manier gedragen en geen gezichts- of verbale feedback geven.
Bovendien krijgen de deelnemers te horen dat ze op video zijn opgenomen en dat hun prestaties zullen worden geëvalueerd.
(in feite is er geen videoband, alleen een valse camera).
Na de TSST moeten patiënten gedurende 7 dagen 5 keer per dag een vragenlijst op hun smartphone beantwoorden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psychologische pijnrespons op Trier Social Stress Test (TSST) beoordeeld door visuele analoge verkoop
Tijdsspanne: tot een week
|
vergelijking van psychologische pijnrespons tussen groep met persoonlijke geschiedenis van zelfmoordpoging en groep zonder persoonlijke geschiedenis van zelfmoordpoging
|
tot een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstekingsreactie op TTST
Tijdsspanne: tot een week
|
vergelijking van bloedmarkers van ontsteking tussen groepen
|
tot een week
|
Impact van eenzaamheid en kindermishandeling op inflammatoire markers
Tijdsspanne: tot een week
|
vergelijking van sacles-scores (ESUL: eenzaamheidsschaal en CTQ: kindermishandelingsschaal) tussen groepen op inflammatoire markers
|
tot een week
|
impact van neuropsychologische functie op psychologische pijn
Tijdsspanne: tot een week
|
vergelijking van neuropsychologische tests tussen groepen op psychologische pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
|
tot een week
|
Sociale afwijzing beoordeeld door Likert-schaal in real-life conditie met een smartphone
Tijdsspanne: 7 dagen na de TSST
|
vergelijking tussen groepen of reactie op inflammatoire / psychologische pijn op een enkele experimentele episode van sociale afwijzing in het laboratorium verband houdt met sociale ervaring in de echte wereld.
Het bestaat uit zelfbeoordelingen (met een smartphone) op Likert-schalen (gevoelens van sociale ontkoppeling of afwijzing tijdens hun meest recente sociale interactie, stemming, negatieve affecten, zelfmoordgedachten, psychologische pijn), 5 keer per dag gedurende 7 dagen
|
7 dagen na de TSST
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9615
- 2015-A01308-41 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trier Sociale Stress Test (TSST)
-
University of ZurichVoltooidType 2 diabetesZwitserland
-
University of MiamiVoltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyMassachusetts General HospitalNog niet aan het wervenSociale spanningVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidTrauma | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyWerving
-
Psychiatric University Hospital, ZurichWervingStress, psychisch | Stress, fysiologisch | Psychiatrische stoornis | StressreactieZwitserland
-
University of California, Los AngelesMayo Clinic; Columbia University; University of Southern California; University of... en andere medewerkersWervingDepressie in de adolescentieVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineUniversity of Pittsburgh; Brown UniversityWervingObsessief-compulsieve stoornis | OcsVerenigde Staten
-
Texas Tech UniversityWervingStress, fysiologisch | Nood, emotioneel | Ethanol-intoxicatieVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Dartmouth... en andere medewerkersGeschorstMitochondriale ziektenVerenigde Staten