Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op sociale afwijzing bij suïcidaal gedrag (SADS-CS)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Zelfmoord is een groot gezondheidsprobleem dat wereldwijd wereldwijd een miljoen doden veroorzaakt. In het stress-kwetsbaarheidsmodel is suïcidaal gedrag (SB) het resultaat van de interactie tussen iemands aanleg en stressvolle toestand. Onze hypothese was dat de gevoeligheid voor sociale uitsluiting een kerncomponent kan zijn van de suïcidale kwetsbaarheid. Recent bewijs suggereert ook dat inflammatoire mediatoren een cruciale rol spelen bij SB. Bovendien zijn sociale stressoren bijzonder sterke en specifieke triggers van ontstekingsreacties.

Kortom, van patiënten met een suïcidale kwetsbaarheid wordt verwacht dat ze sterker reageren op sociale afwijzing in termen van ontstekingsactiviteit en psychologische pijn.

Het doel van de studie is het evalueren van de psychologische en ontstekingsreacties op een gevalideerde sociale stressfactor, de Trier Social Stress Test (TSST). We zullen ook het modererende effect van kindermishandeling, gehechtheid, gevoeligheid voor afwijzing van eigenschappen en sociaal isolement onderzoeken.

In het tweede deel van de studie zullen we ook de prospectieve associatie onderzoeken tussen ontstekingsreacties veroorzaakt door laboratoriumparadigma's van sociale afwijzing en het optreden van sociaal leed, zelfmoordgedachten en psychologische pijn als reactie op sociale uitsluitingsgebeurtenissen in het echte leven (met behulp van ecologische tijdelijke onderzoek).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een jaar zullen we 140 vrouwelijke poliklinische patiënten rekruteren die lijden aan een ernstige depressieve episode met (n=70) en zonder enige geschiedenis van zelfmoordpoging (n=70) uit een gespecialiseerde kliniek voor stemmingsstoornissen en SB.

Eerste bezoek: klinisch, biologisch en neuropsychologisch onderzoek Tweede bezoek: De TSST is een gestandaardiseerd protocol voor psychosociale stress in het laboratorium dat spreken in het openbaar, rollenspellen en hoofdrekenen omvat voor een panel van geconfedereerde rechters. Bloedafname vindt plaats vóór de introductie van de TSST en direct daarna en op + 30, + 60, + 90 en + 120 min. Zelfbeoordelingen van emotionele toestanden, angst, woede en psychologische pijn zullen tegelijkertijd worden voltooid.

Derde bezoek: Deelnemers krijgen de instructie om een ​​week lang een smartphone bij zich te dragen en bij elk alarmsignaal dagelijkse gebeurtenissen, negatieve emoties, psychologische pijn, zelfmoordgedachten en specifieke toeschrijvingen aan deze gebeurtenissen vast te leggen. Gedurende de periode worden deelnemers vijf keer per dag gesignaleerd. Halverwege de beoordelingsperiode wordt telefonisch contact opgenomen met proefpersonen om naleving te monitoren en te stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet bijzonderheden
  • Vrouwelijk
  • Tussen 18 en 65 jaar
  • Hoofddiagnose van unipolaire depressieve episode (DSM-IV-criteria)
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • In staat om de aard, doelen en methodologie te begrijpen, oh de studie
  • Bijzonderheden:
  • Een persoonlijke voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag hebben (groep: depressieve patiënt met voorgeschiedenis van SB) OF
  • Geen persoonlijke voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag (groep: depressieve patiënt zonder voorgeschiedenis van SB)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontstekings- of intercurrente pathologie
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie, of schizoaffectieve of bipolaire stoornis, volgens DSM-IV-criteria;
  • Huidige diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (exclusief tabak)
  • Huidige organische mentale stoornis of mentale retardatie, of ernstige comorbide medische aandoening
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap
  • Frans niet kunnen spreken, lezen en verstaan
  • Patiënt over beschermende maatregelen (voogdij of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Depressieve patiënten
Depressieve patiënten met of zonder verhaal over suïcidaal gedrag slagen voor de TSST en ondergaan een psychologische beoordeling die ze moeten invullen met een vragenlijst op hun smartphone
Voor de TSST krijgen de deelnemers de opdracht zich voor te stellen dat ze hebben gesolliciteerd op hun "droombaan" en dat ze nu worden uitgenodigd voor een sollicitatiegesprek. Drie opeenvolgende fasen: (1) Een voorbereidingsperiode (3 min), (2) een vrije meningsuiting: leg uit waarom jij de beste kandidaat bent voor de job (5 min), (3) een complexe hoofdrekentaak (5 min). De twee taken (taak 2 en 3) worden uitgevoerd voor een selectiecommissie, drie personen gekleed in witte laboratoriumjassen, die zich op een gereserveerde manier gedragen en geen gezichts- of verbale feedback geven. Bovendien krijgen de deelnemers te horen dat ze op video zijn opgenomen en dat hun prestaties zullen worden geëvalueerd. (in feite is er geen videoband, alleen een valse camera). Na de TSST moeten patiënten gedurende 7 dagen 5 keer per dag een vragenlijst op hun smartphone beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische pijnrespons op Trier Social Stress Test (TSST) beoordeeld door visuele analoge verkoop
Tijdsspanne: tot een week
vergelijking van psychologische pijnrespons tussen groep met persoonlijke geschiedenis van zelfmoordpoging en groep zonder persoonlijke geschiedenis van zelfmoordpoging
tot een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie op TTST
Tijdsspanne: tot een week
vergelijking van bloedmarkers van ontsteking tussen groepen
tot een week
Impact van eenzaamheid en kindermishandeling op inflammatoire markers
Tijdsspanne: tot een week
vergelijking van sacles-scores (ESUL: eenzaamheidsschaal en CTQ: kindermishandelingsschaal) tussen groepen op inflammatoire markers
tot een week
impact van neuropsychologische functie op psychologische pijn
Tijdsspanne: tot een week
vergelijking van neuropsychologische tests tussen groepen op psychologische pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
tot een week
Sociale afwijzing beoordeeld door Likert-schaal in real-life conditie met een smartphone
Tijdsspanne: 7 dagen na de TSST
vergelijking tussen groepen of reactie op inflammatoire / psychologische pijn op een enkele experimentele episode van sociale afwijzing in het laboratorium verband houdt met sociale ervaring in de echte wereld. Het bestaat uit zelfbeoordelingen (met een smartphone) op Likert-schalen (gevoelens van sociale ontkoppeling of afwijzing tijdens hun meest recente sociale interactie, stemming, negatieve affecten, zelfmoordgedachten, psychologische pijn), 5 keer per dag gedurende 7 dagen
7 dagen na de TSST

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9615
  • 2015-A01308-41 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trier Sociale Stress Test (TSST)

3
Abonneren