Odpowiedź na odrzucenie społeczne w zachowaniach samobójczych (SADS-CS)
Samobójstwo jest poważnym problemem zdrowotnym, który każdego roku powoduje milion zgonów na całym świecie. W modelu podatności na stres zachowania samobójcze (SB) wynikają z interakcji między predyspozycjami jednostki a stanem stresującym. Postawiliśmy hipotezę, że wrażliwość na wykluczenie społeczne może stanowić główny składnik skłonności samobójczych. Ostatnie dowody sugerują również, że mediatory stanu zapalnego odgrywają kluczową rolę w SB. Ponadto stresory społeczne są szczególnie silnymi i specyficznymi wyzwalaczami odpowiedzi zapalnej.
Podsumowując, oczekuje się, że pacjenci ze skłonnościami samobójczymi będą prezentować większe reakcje na odrzucenie społeczne w zakresie aktywności zapalnej i bólu psychicznego.
Celem badania jest ocena reakcji psychologicznych i zapalnych na stresor społeczny potwierdzony testem stresu społecznego Trier (TSST). Zbadamy również moderujący wpływ nadużyć w dzieciństwie, przywiązania, wrażliwości na odrzucanie cech i izolacji społecznej.
W drugiej części badania zbadamy również prospektywny związek między reakcjami zapalnymi indukowanymi przez laboratoryjne paradygmaty odrzucenia społecznego a występowaniem dystresu społecznego, myśli samobójczych i bólu psychicznego w odpowiedzi na zdarzenia wykluczenia społecznego w prawdziwym życiu (za pomocą ekologicznych chwilowych ocena).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu roku zrekrutujemy 140 pacjentek ambulatoryjnych cierpiących na epizod dużej depresji z (n=70) i bez historii prób samobójczych (n=70) ze specjalistycznej poradni zaburzeń nastroju i SB.
Pierwsza wizyta: ocena kliniczna, biologiczna i neuropsychologiczna Druga wizyta: TSST to wystandaryzowany laboratoryjny protokół stresu psychospołecznego, który obejmuje wystąpienia publiczne, odgrywanie ról i zadania arytmetyczne w pamięci przed panelem sędziów konfederacji. Próbki krwi będą pobierane przed wprowadzeniem do TSST i bezpośrednio po oraz w + 30, + 60, + 90 i + 120 min. Samoocena stanów emocjonalnych, niepokoju, złości i bólu psychicznego będzie zakończona w tym samym czasie.
Trzecia wizyta: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić ze sobą smartfon przez tydzień i rejestrować przy każdym sygnale alarmowym wydarzenia z życia codziennego, negatywne emocje, ból psychiczny, myśli samobójcze i konkretne przypisania do tych wydarzeń. W tym okresie uczestnicy będą sygnalizowani pięć razy dziennie. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w połowie okresu oceny, aby monitorować i zachęcać do przestrzegania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak konkretów
- Kobieta
- Od 18 do 65 lat
- Główne rozpoznanie epizodu dużej depresji jednobiegunowej (kryteria DSM-IV)
- Po podpisaniu świadomej zgody
- Potrafi zrozumieć naturę, cele i metodologię badania
- Specyfika:
- Posiadanie osobistej historii zachowań samobójczych (grupa: pacjent z depresją i SB w wywiadzie) LUB
- Brak osobistej historii zachowań samobójczych (grupa: pacjent z depresją bez historii SB)
Kryteria wyłączenia:
- Patologia zapalna lub współistniejąca
- Historia życiowa schizofrenii lub choroby schizoafektywnej lub dwubiegunowej, zgodnie z kryteriami DSM-IV;
- Aktualne rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od substancji odurzających w ciągu ostatniego roku (z wyłączeniem tytoniu)
- Obecne organiczne zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe lub ciężki współistniejący stan zdrowia
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża
- Nie potrafi mówić, czytać i rozumieć języka francuskiego
- Pacjent objęty środkami ochronnymi (opieka lub kuratela)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z depresją
Pacjenci z depresją, z lub bez historii zachowań samobójczych, przejdą TSST i zostaną poddani ocenie psychologicznej, którą uzupełnią kwestionariuszem na smartfonie
|
W przypadku TSST uczestnicy są proszeni o wyobrażenie sobie, że ubiegają się o swoją „wymarzoną pracę” i że są teraz zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną.
Trzy następujące po sobie fazy: (1) okres przygotowawczy (3 min), (2) swoboda wypowiedzi: wyjaśnij, dlaczego jesteś najlepszym kandydatem na to stanowisko (5 min), (3) skomplikowane zadanie arytmetyczne (5 min).
Dwa zadania (zadanie 2 i 3) są wykonywane przed komisją selekcyjną, składającą się z trzech osób ubranych w białe fartuchy laboratoryjne, zachowujących się z rezerwą i nie przekazujących mimiki ani słownej odpowiedzi.
Ponadto uczestnikom mówi się, że są nagrywani na wideo i że ich występ zostanie oceniony.
(w rzeczywistości nie ma kasety wideo, tylko fałszywa kamera).
Po TSST pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz na swoim smartfonie, 5 razy dziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychologiczna reakcja na ból w Trier Social Stress Test (TSST) oceniana za pomocą wizualnej sprzedaży analogowej
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
porównanie psychologicznej odpowiedzi na ból między grupą z osobistą historią prób samobójczych i grupą bez osobistej historii prób samobójczych
|
do jednego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja zapalna na TTST
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
porównanie markerów krwi stanu zapalnego między grupami
|
do jednego tygodnia
|
|
Wpływ samotności i nadużyć w dzieciństwie na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
porównanie wyników sacles (ESUL: skala samotności i CTQ: skala wykorzystywania w dzieciństwie) między grupami na markerach stanu zapalnego
|
do jednego tygodnia
|
|
wpływ funkcji neuropsychologicznych na ból psychiczny
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
porównanie testów neuropsychologicznych między grupami pod kątem bólu psychicznego ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej
|
do jednego tygodnia
|
|
Odrzucenie społeczne oceniane za pomocą skali Likerta w warunkach rzeczywistych ze smartfonem
Ramy czasowe: 7 dni po TSST
|
porównanie między grupami, czy reaktywność zapalna / ból psychiczny na pojedynczy eksperymentalny epizod odrzucenia społecznego w laboratorium odnosi się do rzeczywistych doświadczeń społecznych.
Polega na samoocenie (za pomocą smartfona) za pomocą skal Likerta (poczucie odłączenia lub odrzucenia społecznego podczas ostatniej interakcji społecznej, nastrój, negatywne afekty, myśli samobójcze, ból psychiczny), 5 razy dziennie przez 7 dni
|
7 dni po TSST
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9615
- 2015-A01308-41 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .