効力のためのマイアミ膜 (MMEP) 試験 (MMEP)
2019年8月16日 更新者：Sanoj Punnen、University of Miami
勃起機能の早期復帰に対するロボットによる根治的前立腺切除術中の脱水ヒト羊膜同種移植片の配置の影響を評価するためのマイアミ膜効力（MMeP）試験
脱水ヒト羊膜同種移植片の使用は、同種移植片のない対照群と比較して、ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) 後 12 か月での勃起機能の回復 (男性の性的履歴インベントリ (SHIM) スコアで測定) を改善します。
調査の概要
詳細な説明
これは、両側神経温存ロボットが根治的前立腺全摘除術を補助した後、神経血管束に対する羊膜配置の影響を調査する第 2 相前向き無作為化試験です。 この研究には、膜を配置することなく、標準的なケア手術に従うコントロールアームがあります。 各アームに 70 人の男性が割り当てられます。
調査研究には、最初の 12 か月間、3 か月ごとのフォローアップが含まれます。 この後、治験責任医師は手術後 5 年間、前立腺特異抗原 (PSA) の測定と二次治療の評価で毎年患者を追跡します。
研究患者の無作為化は、ベースラインSHIMスコア（<17対> = 17）によって層別化された順列ブロック設計を使用して、アームI（メンブレン配置）およびアームII（メンブレン配置なし、標準治療手術）と同じ割合で行われます。過去 3 か月間の勃起補助具の使用 (はい vs. いいえ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- マイアミ大学で両側神経温存 RARP を受けている限局性前立腺癌の 40 ～ 80 歳の男性
除外基準:
- ベースラインでの排尿コントロールが不十分で、漏れのためにパッドを使用する必要がある男性
- 前立腺がんの治療歴
- 骨盤放射線の既往歴
- 真空ポンプ、海綿体注射、MUSE、陰茎プロテーゼなどの非経口勃起補助器具を使用している男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 - 羊膜留置
ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) 後にヒト羊膜留置を受ける参加者。
参加者はまた、PSA測定を受け、プロトコルで定義された間隔でEPIC 26および男性の性的履歴目録（SHIM）の心理社会的アンケートに記入します。
|
羊膜は、摘出RARPの後、尿道膀胱吻合の前に、神経血管束の上に配置されます。
膜は 2 つの縦方向の部分にカットされ、別々 に各神経血管束の上に配置されます。
他の名前：
参加者は、ベースラインで EPIC 26 の心理社会的アンケートを受け取り、RARP 後はプロトコルで定義された間隔で受け取ります。
他の名前：
手術後 1 年目は 3 か月ごと（+ 1 か月）、その後 5 年間は 1 年ごとに血清 PSA 値を測定します。
他の名前：
ベースラインで投与されたSHIM心理社会的アンケート、およびプロトコルで定義された間隔でのRARP後。
他の名前：
|
|
他の：アーム 2 - 羊膜留置なし
ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) 後にヒト羊膜留置を受けていない参加者。
参加者はまた、PSA測定を受け、プロトコルで定義された間隔でEPIC 26および男性の性的履歴目録（SHIM）の心理社会的アンケートに記入します。
|
参加者は、ベースラインで EPIC 26 の心理社会的アンケートを受け取り、RARP 後はプロトコルで定義された間隔で受け取ります。
他の名前：
手術後 1 年目は 3 か月ごと（+ 1 か月）、その後 5 年間は 1 年ごとに血清 PSA 値を測定します。
他の名前：
ベースラインで投与されたSHIM心理社会的アンケート、およびプロトコルで定義された間隔でのRARP後。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各グループの研究参加者の、ベースラインとRARP後12か月間のSHIMスコアの平均変化の差
時間枠：ベースライン、RARP 後 12 か月
|
ベースラインと RARP 後 12 か月間の男性の性的履歴目録 (SHIM) スコアの平均変化の差は、メンブレンアームとコントロールアームの間で評価されます。
SHIM スコアはスケール上のポイントで測定されます。最小スコアは 5 ～ 7 で重度の勃起不全 (ED) を示し、最大スコアは 22 ～ 25 で ED がないことを示します。
|
ベースライン、RARP 後 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度の勃起不全（ED）以上のRARP後の各グループの男性の割合
時間枠：ベースライン、3、6、9 RARP 後 12 か月
|
ベースラインで17以上のSHIMを持つ男性の中で、研究者は各グループの軽度のED以上の男性の割合を比較します。 RARP から数か月。
|
ベースライン、3、6、9 RARP 後 12 か月
|
|
RARP 後の時間の 50% 以上で、性交に十分な勃起を達成できる各グループの男性の割合。
時間枠：ベースライン、RARP 後 3、6、9、12 か月
|
ベースラインでSHIMが17以上の男性の中で、研究者は、3、6、9、および12で50％以上の時間で性交に十分な勃起を達成できる各グループの男性の割合を比較します。 RARP から数か月。
|
ベースライン、RARP 後 3、6、9、12 か月
|
|
RARP後により侵襲的な勃起補助具の使用を必要とする男性の割合
時間枠：RARP 後 3、6、9、12 か月
|
ベースラインでSHIMが17以上の男性のうち、研究者はより侵襲的な勃起補助器具（海綿体内注射、真空ポンプ、または陰茎プロテーゼ）の使用を必要とする男性の割合を3、6、9で評価します。 、RARP 後 12 か月。
|
RARP 後 3、6、9、12 か月
|
|
研究参加者が経験した排尿制御率
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月後 RARP
|
3、6、9、および 12 か月で 1 日あたりパッドなしで測定した排尿コントロールの割合、
|
ベースライン、3、6、9、および 12 か月後 RARP
|
|
両研究群間の前立腺がんの5年再発率
時間枠：RARPから5年
|
根治的前立腺全摘除術から 5 年後の両研究群の研究参加者における前立腺癌再発率。
|
RARPから5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。