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Miami Membrane for Potency (MMEP)-Studie (MMEP)

16. August 2019 aktualisiert von: Sanoj Punnen, University of Miami

Miami Membrane for Potency (MMeP)-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Platzierung eines dehydrierten menschlichen Amnionmembran-Allotransplantats während der robotergesteuerten radikalen Prostatektomie auf die frühe Rückkehr der erektilen Funktion

Die Verwendung von dehydriertem menschlichem Amnionmembran-Allotransplantat verbessert die Erholung der erektilen Funktion (gemessen anhand des (Sexual History Inventory for Men (SHIM) score)) 12 Monate nach der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Allotransplantat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Phase-2-Studie, die die Auswirkung der Platzierung der Amnionmembran über den neurovaskulären Bündeln nach beidseitiger nervenschonender roboterassistierter radikaler Prostatektomie auf die Potenz untersucht. Die Studie wird einen Kontrollarm haben, der einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung ohne Platzierung von Membranen folgt. Jedem Arm werden 70 Mann zugeteilt.

Die Forschungsstudie umfasst in den ersten 12 Monaten eine Nachsorge alle 3 Monate. Danach werden die Prüfärzte die Patienten jährlich mit Messungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) und einer Bewertung etwaiger sekundärer Therapien für 5 Jahre nach der Operation begleiten.

Die Randomisierung der Studienpatienten erfolgt zu gleichen Teilen in Arm I (Membranplatzierung) und Arm II (keine Membranplatzierung, Standardbehandlung) unter Verwendung eines permutierten Blockdesigns, stratifiziert nach SHIM-Score zu Studienbeginn (<17 vs. >=17). und Gebrauch JEGLICHER Erektionshilfen (Ja vs. Nein) in den letzten 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 40-80 Jahren mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer bilateralen nervenschonenden RARP an der Universität von Miami unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit schlechter Harnkontrolle zu Studienbeginn, die die Verwendung von Pads zur Leckage erfordern
  • Frühere Behandlung von Prostatakrebs
  • Vorgeschichte der Beckenbestrahlung
  • Männer, die nicht-orale Erektionshilfen wie Vakuumpumpe, intrakavernöse Injektionen, MUSE, Penisprothesen verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Platzierung der Amnionmembran
Teilnehmer, die die Platzierung der menschlichen Amnionmembran nach robotergestützter radikaler Prostatektomie (RARP) erhalten. Die Teilnehmer werden sich außerdem einer PSA-Messung unterziehen und die psychosozialen Fragebögen EPIC 26 und Sexual History Inventory for Men (SHIM) in protokolldefinierten Intervallen ausfüllen.
Biologisch: Platzierung der Amnionmembran
Amnionmembranen werden nach extirpativer RARP und vor der urethrovesikalen Anastomose über dem neurovaskulären Bündel platziert. Die Membran wird in zwei Längsstücke geschnitten und separat über jedes neurovaskuläre Bündel gelegt.
Andere Namen:
  • Humanes Amnionmembran-Allotransplantat
Verhalten: EPIC 26
Die Teilnehmer erhalten den psychosozialen EPIC 26-Fragebogen zu Studienbeginn und nach RARP in protokolldefinierten Intervallen.
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Kurzform des erweiterten Prostatakrebsindex
Sonstiges: PSA-Messung
Messung der Serum-PSA-Werte alle drei Monate (+ 1 Monat) im ersten Jahr nach der Operation und dann jährlich für 5 Jahre.
Andere Namen:
  • PSA-Test
  • Messung des prostataspezifischen Antigens
Verhalten: Inventar der Sexualgeschichte für Männer
Psychosozialer SHIM-Fragebogen, der zu Studienbeginn und nach RARP in protokolldefinierten Intervallen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • SHIM
Sonstiges: Arm 2 – Keine Platzierung der Amnionmembran
Teilnehmer, die nach der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) keine menschliche Fruchtwasserimplantation erhalten. Die Teilnehmer werden sich außerdem einer PSA-Messung unterziehen und die psychosozialen Fragebögen EPIC 26 und Sexual History Inventory for Men (SHIM) in protokolldefinierten Intervallen ausfüllen.
Verhalten: EPIC 26
Die Teilnehmer erhalten den psychosozialen EPIC 26-Fragebogen zu Studienbeginn und nach RARP in protokolldefinierten Intervallen.
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Kurzform des erweiterten Prostatakrebsindex
Sonstiges: PSA-Messung
Messung der Serum-PSA-Werte alle drei Monate (+ 1 Monat) im ersten Jahr nach der Operation und dann jährlich für 5 Jahre.
Andere Namen:
  • PSA-Test
  • Messung des prostataspezifischen Antigens
Verhalten: Inventar der Sexualgeschichte für Männer
Psychosozialer SHIM-Fragebogen, der zu Studienbeginn und nach RARP in protokolldefinierten Intervallen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • SHIM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der durchschnittlichen Änderung des SHIM-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach RARP der Studienteilnehmer in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach RARP
Der Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung des Sexual History Inventory for Men (SHIM)-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach RARP zwischen den Membran- und Kontrollarmen wird als primärer Endpunkt bewertet. Der SHIM-Score wird in Punkten auf einer Skala gemessen: Der minimale Score beträgt 5 bis 7, was auf eine schwere erektile Dysfunktion (ED) hinweist, der maximale Score liegt bei 22 bis 25, was auf keine ED hinweist.
Baseline, 12 Monate nach RARP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer in jeder Gruppe mit leichter erektiler Dysfunktion (ED) oder besser nach RARP
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 12 Monate nach RARP
Bei Männern mit einem SHIM größer oder gleich 17 zu Studienbeginn vergleichen die Prüfärzte den Anteil der Männer in jeder Gruppe mit leichter ED oder besser, definiert durch einen SHIM größer oder gleich 17, bei 3, 6, 9 und 12 Monate nach RARP.
Baseline, 3, 6, 9 12 Monate nach RARP
Anteil der Männer in jeder Gruppe, die in mehr als 50 % der Zeit nach RARP eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreichen können.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach RARP
Unter Männern mit einem SHIM größer oder gleich 17 zu Studienbeginn vergleichen die Ermittler den Anteil der Männer in jeder Gruppe, die in mehr als 50 % der Fälle eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion bei 3, 6, 9 und 12 erreichen können Monate nach RARP.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach RARP
Anteil der Männer, die nach RARP den Einsatz invasiverer Erektionshilfen benötigen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach RARP
Unter Männern mit einem SHIM größer oder gleich 17 zu Studienbeginn werden die Prüfärzte den Anteil der Männer, die die Verwendung invasiverer Erektionshilfen (intrakavernöse Injektion, Vakuumpumpe oder Penisprothese) benötigen, mit 3, 6, 9 bewerten und 12 Monate nach RARP.
3, 6, 9 und 12 Monate nach RARP
Raten der von Studienteilnehmern erlebten Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach RARP
Raten der Harnkontrolle, gemessen ohne Pads pro Tag nach 3, 6, 9 und 12 Monaten,
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach RARP
5-Jahres-Rezidivrate von Prostatakrebs zwischen beiden Studienarmen
Zeitfenster: 5 Jahre nach RARP
Rezidivrate von Prostatakrebs bei Studienteilnehmern in beiden Studienarmen 5 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
5 Jahre nach RARP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Vivex Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanoj Punnen, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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