Zkouška Miami Membrane for Potency (MMEP). (MMEP)
16. srpna 2019 aktualizováno: Sanoj Punnen, University of Miami
Zkouška Miami Membrane for Potency (MMeP) k posouzení dopadu umístění aloštěpu dehydratované lidské amniové membrány během robotické radikální prostatektomie na brzký návrat erektilní funkce
Použití dehydrovaného aloštěpu lidské amniové membrány zlepšuje obnovu erektilní funkce (měřeno podle skóre (Sexual History Inventory for Men (SHIM)) 12 měsíců po roboticky asistované radikální prostatektomii (RARP) ve srovnání s kontrolní skupinou bez aloštěpu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná studie fáze 2 zkoumající vliv umístění amniové membrány na neurovaskulární svazky po bilaterální radikální prostatektomii asistované robotem šetřícím nervy na potenci. Studie bude mít kontrolní rameno, které se bude řídit standardním chirurgickým zákrokem bez umístění jakýchkoli membrán. Do každé paže bude přiděleno 70 mužů.
Výzkumná studie bude zahrnovat sledování každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců. Poté budou vyšetřovatelé každoročně sledovat pacienty měřením prostatického specifického antigenu (PSA) a hodnocením případných sekundárních terapií po dobu 5 let po operaci.
Randomizace pacientů ve studii bude provedena ve stejném poměru k rameni I (umístění membrány) a rameni II (bez umístění membrány, standardní chirurgický zákrok) s použitím permutovaného blokového designu stratifikovaného podle výchozího skóre SHIM (<17 vs. >=17), a používání JAKÝCHKOLI erektilních pomůcek (Ano vs. Ne) v posledních 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40-80 let s lokalizovanou rakovinou prostaty, kteří podstupují bilaterální nervy šetřící RARP na University of Miami
Kritéria vyloučení:
- Muži se špatnou kontrolou moči na začátku vyžadující použití vložek pro únik
- Předchozí léčba rakoviny prostaty
- Předchozí anamnéza ozáření pánve
- Muži, kteří používají neorální erektilní pomůcky, jako je vakuová pumpa, intrakavernózní injekce, MUSE, penilní protéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 - Umístění amniové membrány
Účastníci, kteří dostanou umístění lidské amniové membrány po roboticky asistované radikální prostatektomii (RARP).
Účastníci také podstoupí měření PSA a vyplní psychosociální dotazníky EPIC 26 a Sexual History Inventory for Men (SHIM) v protokolem definovaných intervalech.
|
Po exstirpační RARP a před uretrovezikální anastomózou budou umístěny amniotické membrány přes neurovaskulární svazek.
Membrána se rozřeže na dva podélné kusy a umístí se přes každý neurovaskulární svazek samostatně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží psychosociální dotazník EPIC 26 na začátku a po RARP v intervalech definovaných protokolem.
Ostatní jména:
Měření hladin PSA v séru každé tři měsíce (+ 1 měsíc) první rok po operaci a poté každoročně po dobu 5 let.
Ostatní jména:
Psychosociální dotazník SHIM podávaný na začátku a po RARP v intervalech definovaných protokolem.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rameno 2 – Bez umístění amniotické membrány
Účastníci, kteří nedostanou lidskou amniovou membránu po roboticky asistované radikální prostatektomii (RARP).
Účastníci také podstoupí měření PSA a vyplní psychosociální dotazníky EPIC 26 a Sexual History Inventory for Men (SHIM) v protokolem definovaných intervalech.
|
Účastníci obdrží psychosociální dotazník EPIC 26 na začátku a po RARP v intervalech definovaných protokolem.
Ostatní jména:
Měření hladin PSA v séru každé tři měsíce (+ 1 měsíc) první rok po operaci a poté každoročně po dobu 5 let.
Ostatní jména:
Psychosociální dotazník SHIM podávaný na začátku a po RARP v intervalech definovaných protokolem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrné změně skóre SHIM mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po RARP účastníků studie v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po RARP
|
Rozdíl v průměrné změně ve skóre Sexual History Inventory for Men (SHIM) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po RARP mezi ramenem s membránou a kontrolním ramenem bude hodnocen jako primární cílový bod.
Skóre SHIM se měří v bodech na stupnici: Minimální skóre je 5 až 7 indikující těžkou erektilní dysfunkci (ED), maximální skóre je 22 až 25, což značí žádnou ED.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po RARP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů v každé skupině s mírnou erektilní dysfunkcí (ED) nebo lepší po RARP
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 12 měsíců po RARP
|
U mužů s SHIM větším nebo rovným 17 na začátku výzkumníci porovnají podíl mužů v každé skupině s mírnou ED nebo lepší, definovanou SHIM větším nebo rovným 17, ve 3, 6, 9 a 12 měsíce po RARP.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 12 měsíců po RARP
|
|
Podíl mužů v každé skupině, kteří jsou schopni dosáhnout erekce dostatečné pro styk více než 50 % času po RARP.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RARP
|
U mužů s SHIM větším nebo rovným 17 na začátku výzkumníci porovnají podíl mužů v každé skupině, kteří jsou schopni dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk ve více než 50 % případů ve 3, 6, 9 a 12. měsíce po RARP.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RARP
|
|
Podíl mužů, kteří po RARP vyžadují použití více invazivních erektilních pomůcek
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po RARP
|
Mezi muži s SHIM větším nebo rovným 17 na začátku výzkumníci vyhodnotí podíl mužů, kteří vyžadují použití invazivnějších erektilních pomůcek (intrakavernózní injekce, vakuová pumpa nebo penilní protéza) ve 3, 6, 9 a 12 měsíců po RARP.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po RARP
|
|
Míra kontroly moči, kterou zažívají účastníci studie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RARP
|
Míra kontroly moči měřená bez vložek za den ve 3, 6, 9 a 12 měsících,
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RARP
|
|
5letá míra recidivy rakoviny prostaty mezi oběma rameny studie
Časové okno: 5 let po RARP
|
Míra recidivy rakoviny prostaty u účastníků studie v obou větvích studie po 5 letech po radikální prostatektomii.
|
5 let po RARP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění amniotické membrány
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift