Miami Membrane for Potency (MMEP) 试验 (MMEP)
2019年8月16日 更新者：Sanoj Punnen、University of Miami
Miami Membrane for Potency (MMeP) 试验评估机器人根治性前列腺切除术期间脱水人羊膜同种异体移植物放置对勃起功能早期恢复的影响
与没有同种异体移植物的对照组相比，在机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 后 12 个月，使用脱水人羊膜同种异体移植物可改善勃起功能恢复（通过（男性性史清单 (SHIM) 评分衡量））。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期前瞻性随机试验，旨在研究双侧保留神经机器人辅助根治性前列腺切除术后羊膜放置对神经血管束的影响。 该研究将有一个控制臂，该臂将遵循护理手术标准，无需放置任何膜。 每支部队将分配 70 名男子。
该研究将涉及前 12 个月每 3 个月进行一次随访。 在此之后，研究人员将每年对患者进行前列腺特异性抗原 (PSA) 测量并评估术后 5 年的任何二次疗法。
使用按基线 SHIM 评分（<17 与 >=17）分层的置换区组设计，研究患者的随机化将按照与 Arm I（膜放置）和 Arm II（无膜放置，标准护理手术）相同的比例进行，在过去 3 个月内使用过任何勃起辅助工具（是与否）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在迈阿密大学接受双侧神经保留 RARP 的 40-80 岁局限性前列腺癌男性
排除标准：
- 基线尿液控制不佳的男性需要使用尿垫防止渗漏
- 既往前列腺癌治疗
- 既往盆腔放疗史
- 使用非口服勃起辅助工具（例如真空泵、海绵体内注射、MUSE、阴茎假体）的男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 - 羊膜放置
在机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 后接受人羊膜放置的参与者。
参与者还将接受 PSA 测量，并按照协议定义的时间间隔完成 EPIC 26 和男性性史清单 (SHIM) 社会心理调查问卷。
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在切除 RARP 后和尿道膀胱吻合术之前，羊膜将被放置在神经血管束上。
膜将被切成两个纵向部分，并分别放置在每个神经血管束上。
其他名称：
参与者将在基线时收到 EPIC 26 社会心理问卷，并在协议定义的时间间隔内收到 RARP 后问卷。
其他名称：
术后第一年每三个月（+ 1 个月）测量一次血清 PSA 水平，然后每年测量一次，持续 5 年。
其他名称：
SHIM 社会心理调查问卷在基线时进行，并在 RARP 后按协议定义的时间间隔进行。
其他名称：
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其他：第 2 臂 - 无羊膜放置
在机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 后未接受人羊膜放置的参与者。
参与者还将接受 PSA 测量，并按照协议定义的时间间隔完成 EPIC 26 和男性性史清单 (SHIM) 社会心理调查问卷。
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参与者将在基线时收到 EPIC 26 社会心理问卷，并在协议定义的时间间隔内收到 RARP 后问卷。
其他名称：
术后第一年每三个月（+ 1 个月）测量一次血清 PSA 水平，然后每年测量一次，持续 5 年。
其他名称：
SHIM 社会心理调查问卷在基线时进行，并在 RARP 后按协议定义的时间间隔进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组研究参与者的基线和 RARP 后 12 个月之间 SHIM 分数平均变化的差异
大体时间：基线，RARP 后 12 个月
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膜和对照组之间基线和 RARP 后 12 个月之间男性性史清单 (SHIM) 评分的平均变化差异将被评估为主要终点。
SHIM 分数以分数衡量：最低分数为 5 至 7，表示严重勃起功能障碍 (ED)，最高分数为 22 至 25，表示无 ED。
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基线，RARP 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度勃起功能障碍 (ED) 或 RARP 后更好的每组男性比例
大体时间：基线、3、6、9 RARP 后 12 个月
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在基线时 SHIM 大于或等于 17 的男性中，研究人员将比较每组中轻度 ED 或更好的男性比例，定义为 SHIM 大于或等于 17，在 3、6、9 和 12几个月后 RARP。
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基线、3、6、9 RARP 后 12 个月
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RARP 后 50% 以上的时间中，每组男性能够达到足以进行性交的勃起的比例。
大体时间：基线、RARP 后 3、6、9 和 12 个月
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在基线时 SHIM 大于或等于 17 的男性中，研究人员将比较每组男性在 3、6、9 和 12 岁时能够在超过 50% 的时间内勃起足以进行性交的比例几个月后 RARP。
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基线、RARP 后 3、6、9 和 12 个月
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RARP 后需要使用更具侵入性的勃起辅助工具的男性比例
大体时间：RARP 后 3、6、9 和 12 个月
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在基线时 SHIM 大于或等于 17 的男性中，研究人员将评估在 3、6、9 岁时需要使用更多侵入性勃起辅助工具（海绵体内注射、真空泵或阴茎假体）的男性比例，以及 RARP 后 12 个月。
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RARP 后 3、6、9 和 12 个月
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研究参与者的排尿控制率
大体时间：基线、RARP 后 3、6、9 和 12 个月
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在第 3、6、9 和 12 个月时每天不使用卫生巾测量的排尿控制率，
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基线、RARP 后 3、6、9 和 12 个月
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两个研究组之间的 5 年前列腺癌复发率
大体时间：RARP 后 5 年
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两组研究参与者在根治性前列腺切除术后 5 年的前列腺癌复发率。
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RARP 后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月17日
初级完成 (实际的)
2019年1月22日
研究完成 (实际的)
2019年1月22日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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