힘을 위한 마이애미 멤브레인(MMEP) 시험 (MMEP)
2019년 8월 16일 업데이트: Sanoj Punnen, University of Miami
MMeP(Miami Membrane for Potency) 로봇 근치 전립선 절제술 중 탈수된 인간 양막 동종이식 배치가 발기 기능의 조기 복귀에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험
탈수된 인간 양막 동종이식편의 사용은 동종이식편이 없는 대조군과 비교하여 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 후 12개월에 발기 기능 회복을 향상시킵니다(SHIM(Sexual History Inventory for Men) 점수로 측정).
연구 개요
상세 설명
이것은 양측 신경 보존 로봇이 효능에 대한 근치적 전립선 절제술을 보조한 후 신경혈관 다발에 대한 양막 배치의 영향을 조사하는 2상 전향적 무작위 시험입니다. 이 연구에는 멤브레인을 배치하지 않고 표준 관리 수술을 따르는 컨트롤 암이 있습니다. 70명의 남성이 각 팔에 할당됩니다.
연구 연구는 처음 12개월 동안 3개월마다 후속 조치를 포함할 것입니다. 그 후 조사관은 수술 후 5년 동안 전립선 특이 항원(PSA) 측정 및 2차 요법 평가를 통해 매년 환자를 추적할 것입니다.
연구 환자의 무작위화는 베이스라인 SHIM 점수(<17 대 >=17)로 계층화된 순열 블록 설계를 사용하여 Arm I(막 배치) 및 Arm II(막 배치 없음, 표준 치료 수술)에 동일한 비율로 수행됩니다. 그리고 지난 3개월 동안 모든 발기 보조기 사용(예 대 아니오).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 마이애미 대학교에서 양측 신경 보존 RARP를 받고 있는 국소 전립선암이 있는 40-80세 남성
제외 기준:
- 기준선에서 소변 조절이 불량하여 누출에 패드를 사용해야 하는 남성
- 전립선암의 이전 치료
- 골반 방사선의 과거력
- 진공 펌프, 해면 내 주사, MUSE, 음경 보형물과 같은 비구강 발기 보조기를 사용하는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - 양막 배치
로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 후 인간 양막 배치를 받는 참가자.
참가자는 또한 프로토콜 정의 간격으로 PSA 측정을 받고 EPIC 26 및 SHIM(Sexual History Inventory for Men) 심리사회적 설문지를 작성합니다.
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양막은 적출 RARP 후 및 요도문합 전에 신경혈관 다발 위에 놓일 것입니다.
멤브레인은 두 개의 세로 조각으로 절단되며 각 신경혈관 다발 위에 별도로 배치됩니다.
다른 이름들:
참가자는 기준선에서 EPIC 26 심리사회적 설문지를 받고 RARP 이후에는 프로토콜에서 정의한 간격으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
수술 후 첫해에는 3개월마다(+ 1개월) 혈청 PSA 수치를 측정하고, 이후 5년 동안 매년 측정합니다.
다른 이름들:
기준선에서 관리되는 SHIM 심리사회적 설문지 및 프로토콜 정의 간격으로 RARP 후.
다른 이름들:
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다른: 2군 - 양막 배치 없음
로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 후 인간 양막 배치를 받지 않은 참가자.
참가자는 또한 프로토콜 정의 간격으로 PSA 측정을 받고 EPIC 26 및 SHIM(Sexual History Inventory for Men) 심리사회적 설문지를 작성합니다.
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참가자는 기준선에서 EPIC 26 심리사회적 설문지를 받고 RARP 이후에는 프로토콜에서 정의한 간격으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
수술 후 첫해에는 3개월마다(+ 1개월) 혈청 PSA 수치를 측정하고, 이후 5년 동안 매년 측정합니다.
다른 이름들:
기준선에서 관리되는 SHIM 심리사회적 설문지 및 프로토콜 정의 간격으로 RARP 후.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 RARP 후 12개월 간의 각 그룹 연구 참가자의 SHIM 점수의 평균 변화 차이
기간: 기준선, RARP 후 12개월
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기준선과 막 및 대조군 팔 사이의 RARP 후 12개월 사이의 SHIM(Sexual History Inventory for Men) 점수의 평균 변화의 차이를 1차 종점으로 평가할 것이다.
SHIM 점수는 척도에서 점수로 측정됩니다. 최소 점수는 5~7점으로 심각한 발기부전(ED)을 나타내고 최대 점수는 22~25점으로 ED가 없음을 나타냅니다.
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기준선, RARP 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 발기 부전(ED) 또는 RARP 이후 더 나은 각 그룹의 남성 비율
기간: 기준선, 3, 6, 9 RARP 후 12개월
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기준선에서 SHIM이 17 이상인 남성 중에서 조사관은 SHIM이 17 이상으로 정의되는 경미한 ED 이상인 각 그룹의 남성 비율을 3, 6, 9 및 12에서 비교합니다. RARP 후 몇 달.
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기준선, 3, 6, 9 RARP 후 12개월
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RARP 후 시간의 50% 이상 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 각 그룹의 남성 비율.
기간: 기준선, RARP 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선에서 SHIM이 17 이상인 남성 중에서 조사관은 3, 6, 9, 12세에 시간의 50% 이상 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 각 그룹의 남성 비율을 비교합니다. RARP 후 몇 달.
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기준선, RARP 후 3, 6, 9 및 12개월
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RARP 이후 보다 침습적인 발기 보조제 사용이 필요한 남성의 비율
기간: RARP 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선에서 SHIM이 17 이상인 남성 중에서 조사관은 3, 6, 9에서 보다 침습적인 발기 보조기(해면체 내 주사, 진공 펌프 또는 음경 보형물)의 사용이 필요한 남성의 비율을 평가합니다. , 그리고 RARP 후 12개월.
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RARP 후 3, 6, 9 및 12개월
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연구 참여자가 경험한 배뇨 조절 비율
기간: 기준선, RARP 후 3, 6, 9 및 12개월
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3, 6, 9 및 12개월에 하루에 패드를 사용하지 않고 측정한 배뇨 조절률,
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기준선, RARP 후 3, 6, 9 및 12개월
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두 연구 부문 사이의 5년 전립선암 재발률
기간: RARP 후 5년
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근치적 전립선절제술 후 5년에 두 연구 부문의 연구 참여자에서 전립선암 재발률.
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RARP 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20150952
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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