Ensaio de Membrana de Miami para Potência (MMEP) (MMEP)
16 de agosto de 2019 atualizado por: Sanoj Punnen, University of Miami
Miami Membrane for Potency (MMeP) Trial para avaliar o impacto da colocação de aloenxerto de membrana amnion humana desidratada durante a prostatectomia radical robótica no retorno precoce da função erétil
O uso de aloenxerto de membrana amniônica humana desidratada melhora a recuperação da função erétil (conforme medido pela pontuação do Inventário de História Sexual para Homens (SHIM)) 12 meses após a prostatectomia radical robótica assistida (RARP) em comparação com um grupo controle sem aloenxerto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado prospectivo de fase 2 que investiga o impacto da colocação da membrana amniótica sobre os feixes neurovasculares após a prostatectomia radical assistida por robô poupador de nervo bilateral na potência. O estudo terá um braço de controle que seguirá a cirurgia padrão de cuidados, sem colocação de qualquer membrana. 70 homens serão alocados para cada braço.
O estudo de pesquisa envolverá acompanhamento a cada 3 meses durante os primeiros 12 meses. Depois disso, os investigadores acompanharão os pacientes anualmente com medições do antígeno específico da próstata (PSA) e uma avaliação de quaisquer terapias secundárias por 5 anos após a cirurgia.
A randomização dos pacientes do estudo será feita em proporção igual ao Braço I (colocação de membrana) e Braço II (sem colocação de membrana, cirurgia padrão de tratamento) usando um desenho de bloco permutado estratificado por pontuação SHIM de linha de base (<17 vs. >=17), e uso de QUALQUER ajuda erétil (Sim vs. Não) nos últimos 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 40 a 80 anos com câncer de próstata localizado submetidos a RARP bilateral com preservação de nervos na Universidade de Miami
Critério de exclusão:
- Homens com controle urinário ruim no início do estudo, exigindo o uso de absorventes para vazamento
- Tratamento prévio para câncer de próstata
- História prévia de radiação pélvica
- Homens que usam auxiliares eréteis não orais, como bomba de vácuo, injeções intracavernosas, MUSE, prótese peniana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 - Colocação de Membrana Amniótica
Participantes que recebem a colocação da membrana amniótica humana após a prostatectomia radical robótica assistida (RARP).
Os participantes também serão submetidos à medição do PSA e preencherão os questionários psicossociais EPIC 26 e Inventário de História Sexual para Homens (SHIM) em intervalos definidos pelo protocolo.
|
As membranas amnióticas serão colocadas sobre o feixe neurovascular após a RARP extirpativa e antes da anastomose uretrovesical.
A membrana será cortada em dois pedaços longitudinais e será colocada sobre cada feixe neurovascular separadamente.
Outros nomes:
Os participantes receberão o questionário psicossocial EPIC 26 na linha de base e pós-RARP em intervalos definidos pelo protocolo.
Outros nomes:
Medição dos níveis séricos de PSA a cada três meses (+ 1 mês) no primeiro ano após a cirurgia e depois anualmente por 5 anos.
Outros nomes:
Questionário psicossocial SHIM administrado no início e pós-RARP em intervalos definidos pelo protocolo.
Outros nomes:
|
|
Outro: Braço 2 - Sem colocação de membrana amniótica
Participantes que não recebem colocação de membrana amniótica humana após prostatectomia radical robótica assistida (RARP).
Os participantes também serão submetidos à medição do PSA e preencherão os questionários psicossociais EPIC 26 e Inventário de História Sexual para Homens (SHIM) em intervalos definidos pelo protocolo.
|
Os participantes receberão o questionário psicossocial EPIC 26 na linha de base e pós-RARP em intervalos definidos pelo protocolo.
Outros nomes:
Medição dos níveis séricos de PSA a cada três meses (+ 1 mês) no primeiro ano após a cirurgia e depois anualmente por 5 anos.
Outros nomes:
Questionário psicossocial SHIM administrado no início e pós-RARP em intervalos definidos pelo protocolo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na mudança média na pontuação SHIM, entre a linha de base e 12 meses após o RARP, dos participantes do estudo em cada grupo
Prazo: Linha de base, 12 meses pós-RARP
|
A diferença na mudança média na pontuação do Inventário de História Sexual para Homens (SHIM), entre a linha de base e 12 meses após RARP entre a membrana e os braços de controle será avaliada como o endpoint primário.
A pontuação SHIM é medida em pontos em uma escala: a pontuação mínima é de 5 a 7 indicando disfunção erétil (DE) grave, a pontuação máxima é de 22 a 25, indicando ausência de DE.
|
Linha de base, 12 meses pós-RARP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de homens em cada grupo com disfunção erétil leve (DE) ou melhor pós-RARP
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 12 meses pós-RARP
|
Entre os homens com um SHIM maior ou igual a 17 no início do estudo, os investigadores irão comparar a proporção de homens em cada grupo com DE leve ou melhor, definida por um SHIM maior ou igual a 17, em 3, 6, 9 e 12 meses pós RARP.
|
Linha de base, 3, 6, 9 12 meses pós-RARP
|
|
Proporção de homens em cada grupo que são capazes de atingir uma ereção suficiente para relações sexuais mais de 50% do tempo pós-RARP.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses pós-RARP
|
Entre os homens com um SHIM maior ou igual a 17 na linha de base, os investigadores irão comparar a proporção de homens em cada grupo que são capazes de atingir uma ereção suficiente para a relação sexual mais de 50% do tempo em 3, 6, 9 e 12 meses pós RARP.
|
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses pós-RARP
|
|
Proporção de homens que requerem o uso de auxiliares eréteis mais invasivos pós-RARP
Prazo: 3, 6, 9 e 12 Meses Pós-RARP
|
Entre os homens com um SHIM maior ou igual a 17 na linha de base, os investigadores avaliarão a proporção de homens que requerem o uso de auxiliares eréteis mais invasivos (injeção intracavernosa, bomba de vácuo ou prótese peniana) em 3, 6, 9 , e 12 meses após RARP.
|
3, 6, 9 e 12 Meses Pós-RARP
|
|
Taxas de controle urinário experimentadas pelos participantes do estudo
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses pós-RARP
|
Índices de controle urinário medidos sem absorventes por dia aos 3, 6, 9 e 12 meses,
|
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses pós-RARP
|
|
Taxa de recorrência de câncer de próstata em 5 anos entre os dois braços do estudo
Prazo: 5 anos pós-RARP
|
Taxa de recorrência do câncer de próstata em participantes do estudo em ambos os braços do estudo em 5 anos pós-prostatectomia radical.
|
5 anos pós-RARP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150952
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .