Prueba de Miami Membrane for Potency (MMEP) (MMEP)
16 de agosto de 2019 actualizado por: Sanoj Punnen, University of Miami
Ensayo de Miami Membrane for Potency (MMeP) para evaluar el impacto de la colocación de aloinjertos de membrana de amnios humano deshidratado durante la prostatectomía radical robótica en el retorno temprano de la función eréctil
El uso de aloinjerto de membrana amniótica humana deshidratada mejora la recuperación de la función eréctil (medida por la puntuación del Inventario de Historia Sexual para Hombres (SHIM)) a los 12 meses después de la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) en comparación con un grupo de control sin aloinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de fase 2 que investiga el impacto de la colocación de la membrana amniótica sobre los haces neurovasculares después de la prostatectomía radical bilateral asistida por robot con preservación de los nervios sobre la potencia. El estudio tendrá un brazo de control que seguirá la cirugía de atención estándar, sin colocación de membranas. Se asignarán 70 hombres a cada brazo.
El estudio de investigación incluirá un seguimiento cada 3 meses durante los primeros 12 meses. Después de esto, los investigadores realizarán un seguimiento anual de los pacientes con mediciones del antígeno prostático específico (PSA) y una evaluación de cualquier terapia secundaria durante los 5 años posteriores a la cirugía.
La aleatorización de los pacientes del estudio se realizará en la misma proporción para el Grupo I (colocación de membrana) y el Grupo II (sin colocación de membrana, cirugía de atención estándar) mediante un diseño de bloques permutados estratificados según la puntuación SHIM inicial (<17 frente a >=17), y uso de CUALQUIER ayuda para la erección (Sí vs. No) en los últimos 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 80 años de edad con cáncer de próstata localizado que se someten a RARP bilateral con conservación de los nervios en la Universidad de Miami
Criterio de exclusión:
- Hombres con control urinario deficiente al inicio del estudio que requieren el uso de toallas higiénicas para las fugas
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata
- Historia previa de radiación pélvica
- Hombres que usan ayudas para la erección no orales, como bomba de vacío, inyecciones intracavernosas, MUSE, prótesis de pene.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Colocación de la membrana amniótica
Participantes que reciben la colocación de la membrana amniótica humana después de la prostatectomía radical asistida por robot (RARP).
Los participantes también se someterán a la medición del PSA y completarán los cuestionarios psicosociales EPIC 26 y Sexual History Inventory for Men (SHIM) en intervalos definidos por el protocolo.
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Las membranas amnióticas se colocarán sobre el paquete neurovascular después de la extirpación de PRAR y antes de la anastomosis uretrovesical.
La membrana se cortará en dos piezas longitudinales y se colocará sobre cada haz neurovascular por separado.
Otros nombres:
Los participantes recibirán el cuestionario psicosocial EPIC 26 al inicio y después de la PRAR a intervalos definidos por el protocolo.
Otros nombres:
Medición de los niveles de PSA en suero cada tres meses (+ 1 mes) durante el primer año después de la cirugía y luego anualmente durante 5 años.
Otros nombres:
Cuestionario psicosocial SHIM administrado al inicio y después de la PRAR a intervalos definidos por el protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Brazo 2 - Sin colocación de membrana amniótica
Participantes que no reciben la colocación de una membrana amniótica humana después de una prostatectomía radical asistida por robot (RARP).
Los participantes también se someterán a la medición del PSA y completarán los cuestionarios psicosociales EPIC 26 y Sexual History Inventory for Men (SHIM) en intervalos definidos por el protocolo.
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Los participantes recibirán el cuestionario psicosocial EPIC 26 al inicio y después de la PRAR a intervalos definidos por el protocolo.
Otros nombres:
Medición de los niveles de PSA en suero cada tres meses (+ 1 mes) durante el primer año después de la cirugía y luego anualmente durante 5 años.
Otros nombres:
Cuestionario psicosocial SHIM administrado al inicio y después de la PRAR a intervalos definidos por el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el cambio promedio en la puntuación SHIM, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la PRAR, de los participantes del estudio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la PRAR
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La diferencia en el cambio promedio en la puntuación del Inventario de Historia Sexual para Hombres (SHIM, por sus siglas en inglés), entre el inicio y 12 meses después de la PRAR entre los brazos de membrana y de control, se evaluará como el criterio principal de valoración.
La puntuación SHIM se mide en puntos en una escala: la puntuación mínima es de 5 a 7, lo que indica una disfunción eréctil (DE) grave, la puntuación máxima es de 22 a 25, lo que indica que no hay DE.
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Línea de base, 12 meses después de la PRAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hombres en cada grupo con disfunción eréctil (DE) leve o mejor después de la PRAR
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 12 Meses Post-RARP
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Entre los hombres con un SHIM mayor o igual a 17 al inicio, los investigadores compararán la proporción de hombres en cada grupo con DE leve o mejor, definida por un SHIM mayor o igual a 17, a los 3, 6, 9 y 12 meses después de RARP.
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Línea base, 3, 6, 9 12 Meses Post-RARP
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Proporción de hombres en cada grupo que pueden lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50% del tiempo después de la PRAR.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses Post-RARP
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Entre los hombres con un SHIM mayor o igual a 17 al inicio, los investigadores compararán la proporción de hombres en cada grupo que pueden lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales más del 50 % del tiempo a los 3, 6, 9 y 12 meses después de RARP.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses Post-RARP
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Proporción de hombres que requieren el uso de ayudas para la erección más invasivas después de la PRAR
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 Meses Post-RARP
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Entre los hombres con un SHIM mayor o igual a 17 al inicio, los investigadores evaluarán la proporción de hombres que requieren el uso de ayudas para la erección más invasivas (inyección intracavernosa, bomba de vacío o prótesis de pene) en 3, 6, 9 , y 12 meses después de RARP.
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3, 6, 9 y 12 Meses Post-RARP
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Tasas de control urinario experimentadas por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses Post-RARP
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Tasas de control urinario medidas sin toallas higiénicas por día a los 3, 6, 9 y 12 meses,
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses Post-RARP
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Tasa de recurrencia del cáncer de próstata a 5 años entre ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 5 años post-RARP
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Tasa de recurrencia del cáncer de próstata en los participantes del estudio en ambos brazos del estudio a los 5 años después de la prostatectomía radical.
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5 años post-RARP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .