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Essai de Miami Membrane for Potency (MMEP) (MMEP)

16 août 2019 mis à jour par: Sanoj Punnen, University of Miami

Essai sur la membrane de Miami pour la puissance (MMeP) visant à évaluer l'impact du placement d'une allogreffe de membrane amniotique humaine déshydratée pendant la prostatectomie radicale robotique sur le retour précoce de la fonction érectile

L'utilisation d'une allogreffe de membrane amniotique humaine déshydratée améliore la récupération de la fonction érectile (mesurée par le score de l'inventaire des antécédents sexuels des hommes (SHIM)) à 12 mois après une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) par rapport à un groupe témoin sans allogreffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de phase 2 étudiant l'impact du placement de la membrane amniotique sur les faisceaux neurovasculaires après une prostatectomie radicale bilatérale assistée par robot épargnant les nerfs sur la puissance. L'étude comportera un bras témoin qui suivra la chirurgie standard de soins, sans mise en place de membranes. 70 hommes seront affectés à chaque bras.

L'étude de recherche impliquera un suivi tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois. Après cela, les enquêteurs suivront les patients chaque année avec des mesures de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et une évaluation de toute thérapie secondaire pendant 5 ans après la chirurgie.

La randomisation des patients de l'étude se fera en proportion égale entre le bras I (placement de la membrane) et le bras II (pas de placement de la membrane, chirurgie standard de soins) en utilisant une conception en bloc permuté stratifiée par le score SHIM de base (<17 vs.> = 17), et utilisation de N'IMPORTE QUELLE aide érectile (Oui contre Non) au cours des 3 derniers mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 40 à 80 ans atteints d'un cancer de la prostate localisé qui subissent une RARP bilatérale épargnant les nerfs à l'Université de Miami

Critère d'exclusion:

  • Hommes avec un mauvais contrôle urinaire au départ nécessitant l'utilisation de serviettes en cas de fuite
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Hommes qui utilisent des aides érectiles non orales telles que pompe à vide, injections intra-caverneuses, MUSE, prothèse pénienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - Placement de la membrane amniotique
Participants qui reçoivent le placement de la membrane amniotique humaine après une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP). Les participants subiront également une mesure du PSA et rempliront les questionnaires psychosociaux EPIC 26 et Sexual History Inventory for Men (SHIM) à des intervalles définis par le protocole.
Biologique: Placement de la membrane amniotique
Les membranes amniotiques seront placées sur le faisceau neurovasculaire après RARP extirpative et avant l'anastomose urétrovésicale. La membrane sera coupée en deux morceaux longitudinaux et elle sera placée sur chaque faisceau neurovasculaire séparément.
Autres noms:
  • Allogreffe de membrane amniotique humaine
Comportemental: ÉPIQUE 26
Les participants recevront le questionnaire psychosocial EPIC 26 au départ et après le RARP à des intervalles définis par le protocole.
Autres noms:
  • Formulaire abrégé composé de l'indice élargi du cancer de la prostate
Autre: Mesure de l'APS
Mesure du taux sérique de PSA tous les trois mois (+ 1 mois) pendant la première année post-opératoire, puis annuellement pendant 5 ans.
Autres noms:
  • Test PSA
  • Mesure de l'antigène spécifique de la prostate
Comportemental: Inventaire des antécédents sexuels des hommes
Questionnaire psychosocial SHIM administré au départ et post-RARP à des intervalles définis par le protocole.
Autres noms:
  • CALE
Autre: Bras 2 - Pas de placement de membrane amniotique
Participants qui ne reçoivent pas de placement de membrane amniotique humaine après une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP). Les participants subiront également une mesure du PSA et rempliront les questionnaires psychosociaux EPIC 26 et Sexual History Inventory for Men (SHIM) à des intervalles définis par le protocole.
Comportemental: ÉPIQUE 26
Les participants recevront le questionnaire psychosocial EPIC 26 au départ et après le RARP à des intervalles définis par le protocole.
Autres noms:
  • Formulaire abrégé composé de l'indice élargi du cancer de la prostate
Autre: Mesure de l'APS
Mesure du taux sérique de PSA tous les trois mois (+ 1 mois) pendant la première année post-opératoire, puis annuellement pendant 5 ans.
Autres noms:
  • Test PSA
  • Mesure de l'antigène spécifique de la prostate
Comportemental: Inventaire des antécédents sexuels des hommes
Questionnaire psychosocial SHIM administré au départ et post-RARP à des intervalles définis par le protocole.
Autres noms:
  • CALE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de changement moyen du score SHIM, entre le départ et 12 mois après le RARP, des participants à l'étude dans chaque groupe
Délai: Base de référence, 12 mois après le RARP
La différence de variation moyenne du score de l'inventaire des antécédents sexuels des hommes (SHIM), entre le départ et 12 mois après le RARP, entre les bras membrane et contrôle sera évaluée comme critère d'évaluation principal. Le score SHIM est mesuré en points sur une échelle : le score minimum est de 5 à 7 indiquant une dysfonction érectile (DE) sévère, le score maximum est de 22 à 25, indiquant l'absence de DE.
Base de référence, 12 mois après le RARP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes dans chaque groupe avec une dysfonction érectile légère (ED) ou mieux après le RARP
Délai: Baseline, 3, 6, 9 12 Mois Post-RARP
Parmi les hommes avec un SHIM supérieur ou égal à 17 au départ, les enquêteurs compareront la proportion d'hommes dans chaque groupe avec une dysfonction érectile légère ou mieux, définie par un SHIM supérieur ou égal à 17, à 3, 6, 9 et 12 mois après RARP.
Baseline, 3, 6, 9 12 Mois Post-RARP
Proportion d'hommes dans chaque groupe capables d'obtenir une érection suffisante pour un rapport sexuel plus de 50 % du temps après le RARP.
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois Post-RARP
Parmi les hommes ayant un SHIM supérieur ou égal à 17 au départ, les enquêteurs compareront la proportion d'hommes de chaque groupe capables d'avoir une érection suffisante pour des rapports sexuels plus de 50 % du temps à 3, 6, 9 et 12 mois après RARP.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois Post-RARP
Proportion d'hommes nécessitant l'utilisation d'aides érectiles plus invasives après le RARP
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois post-RARP
Parmi les hommes ayant un SHIM supérieur ou égal à 17 au départ, les enquêteurs évalueront la proportion d'hommes nécessitant l'utilisation d'aides érectiles plus invasives (injection intra-caverneuse, pompe à vide ou prothèse pénienne) à 3, 6, 9 , et 12 mois après RARP.
3, 6, 9 et 12 mois post-RARP
Taux de contrôle urinaire observé par les participants à l'étude
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois après le RARP
Taux de contrôle urinaire mesuré par l'absence de tampons par jour à 3, 6, 9 et 12 mois,
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois après le RARP
Taux de récidive du cancer de la prostate sur 5 ans entre les deux bras de l'étude
Délai: 5 ans après le RARP
Taux de récidive du cancer de la prostate chez les participants à l'étude dans les deux bras de l'étude à 5 ans après la prostatectomie radicale.
5 ans après le RARP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Vivex Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanoj Punnen, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150952

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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