Испытание мембран Майами для потенции (MMEP) (MMEP)
16 августа 2019 г. обновлено: Sanoj Punnen, University of Miami
Испытание мембран Майами для потенции (MMeP) для оценки влияния обезвоженного аллотрансплантата мембраны амниона человека во время роботизированной радикальной простатэктомии на раннее восстановление эректильной функции
Использование обезвоженного аллотрансплантата из амниотической мембраны человека улучшает восстановление эректильной функции (согласно оценке сексуальной истории мужчин (SHIM)) через 12 месяцев после роботизированной радикальной простатэктомии (RARP) по сравнению с контрольной группой без аллотрансплантата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование фазы 2, изучающее влияние размещения амниотической мембраны над сосудисто-нервными пучками после двусторонней радикальной простатэктомии с сохранением нервов с помощью робота, на потенцию. В исследовании будет контрольная группа, которая будет следовать стандартному хирургическому лечению без установки каких-либо мембран. В каждую руку будет выделено по 70 человек.
Исследование будет включать последующие наблюдения каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев. После этого исследователи будут ежегодно наблюдать за пациентами с измерением уровня простатического специфического антигена (ПСА) и оценкой любой вторичной терапии в течение 5 лет после операции.
Рандомизация исследуемых пациентов будет проводиться в равных пропорциях для группы I (установка мембраны) и группы II (без установки мембраны, стандартная хирургическая помощь) с использованием дизайна пермутированных блоков, стратифицированных по исходному баллу SHIM (<17 против >=17). и использование ЛЮБЫХ эректильных средств (да или нет) за последние 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 40-80 лет с локализованным раком предстательной железы, которым проводится двусторонняя нервосберегающая RARP в Университете Майами.
Критерий исключения:
- Мужчины с плохим контролем мочеиспускания на исходном уровне, требующие использования прокладок для устранения подтекания
- Предшествующее лечение рака простаты
- Предыдущая история тазового облучения
- Мужчины, которые используют неоральные средства для эрекции, такие как вакуумная помпа, внутрикавернозные инъекции, MUSE, протез полового члена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 - Размещение амниотической мембраны
Участники, которым вводят амниотическую мембрану человека после роботизированной радикальной простатэктомии (RARP).
Участники также пройдут измерение ПСА и заполнят психосоциальные опросники EPIC 26 и Опросник сексуальной истории для мужчин (SHIM) с интервалами, установленными протоколом.
|
Амниотические мембраны будут помещены над сосудисто-нервным пучком после экстирпационной РАРП и до наложения уретровезикального анастомоза.
Мембрану разрезают на две продольные части и накладывают на каждый сосудисто-нервный пучок отдельно.
Другие имена:
Участники получат психосоциальный опросник EPIC 26 на исходном уровне и после RARP с интервалами, установленными протоколом.
Другие имена:
Измерение уровня ПСА в сыворотке каждые три месяца (+ 1 месяц) в течение первого года после операции, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Другие имена:
Психосоциальный опросник SHIM вводили на исходном уровне и после RARP с интервалами, установленными протоколом.
Другие имена:
|
|
Другой: Рука 2 — без размещения амниотической мембраны
Участники, которым не была установлена человеческая амниотическая мембрана после роботизированной радикальной простатэктомии (RARP).
Участники также пройдут измерение ПСА и заполнят психосоциальные опросники EPIC 26 и Опросник сексуальной истории для мужчин (SHIM) с интервалами, установленными протоколом.
|
Участники получат психосоциальный опросник EPIC 26 на исходном уровне и после RARP с интервалами, установленными протоколом.
Другие имена:
Измерение уровня ПСА в сыворотке каждые три месяца (+ 1 месяц) в течение первого года после операции, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Другие имена:
Психосоциальный опросник SHIM вводили на исходном уровне и после RARP с интервалами, установленными протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем изменении балла SHIM между исходным уровнем и 12 месяцами после RARP у участников исследования в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после RARP
|
В качестве первичной конечной точки будет оцениваться разница в среднем изменении показателя инвентаризации полового анамнеза для мужчин (SHIM) между исходным уровнем и через 12 месяцев после RARP между группами с мембраной и контрольной группой.
Оценка SHIM измеряется в баллах по шкале: минимальный балл составляет от 5 до 7, что указывает на тяжелую эректильную дисфункцию (ЭД), максимальный балл составляет от 22 до 25, что указывает на отсутствие ЭД.
|
Исходный уровень, 12 месяцев после RARP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мужчин в каждой группе с легкой эректильной дисфункцией (ЭД) или лучше после RARP
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 12 месяцев после RARP
|
Среди мужчин с SHIM, превышающим или равным 17 на исходном уровне, исследователи будут сравнивать долю мужчин в каждой группе с легкой ЭД или лучше, определяемую SHIM, превышающим или равным 17, в 3, 6, 9 и 12 лет. месяцев после RARP.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 12 месяцев после RARP
|
|
Доля мужчин в каждой группе, способных достичь эрекции, достаточной для полового акта, более чем в 50% случаев после RARP.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев после RARP
|
Среди мужчин с SHIM, превышающим или равным 17 на исходном уровне, исследователи будут сравнивать долю мужчин в каждой группе, которые способны достичь эрекции, достаточной для полового акта более чем в 50% случаев на 3, 6, 9 и 12. месяцев после RARP.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев после RARP
|
|
Доля мужчин, которым требуется использование более инвазивных эректильных средств после RARP
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после RARP
|
Среди мужчин с SHIM больше или равным 17 на исходном уровне исследователи оценят долю мужчин, которым требуется использование более инвазивных эректильных средств (внутрикавернозная инъекция, вакуумная помпа или протез полового члена) в 3, 6, 9 и через 12 месяцев после RARP.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после RARP
|
|
Показатели контроля над мочеиспусканием у участников исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев после RARP
|
Показатели контроля мочеиспускания, измеренные без прокладок в день в 3, 6, 9 и 12 месяцев,
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев после RARP
|
|
Частота рецидивов рака предстательной железы за 5 лет в обеих группах исследования
Временное ограничение: 5 лет после RARP
|
Частота рецидивов рака предстательной железы у участников исследования в обеих группах исследования через 5 лет после радикальной простатэктомии.
|
5 лет после RARP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150952
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .