Miami Membrane for Potency (MMEP) -kokeilu (MMEP)
perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Sanoj Punnen, University of Miami
Miami Membrane for Potency (MMeP) -koe, jolla arvioidaan dehydratoidun ihmisen amnionkalvon allograftin sijoituksen vaikutusta robottiradikaalisen eturauhasen poiston aikana erektiotoiminnan varhaiseen palautumiseen
Dehydratoidun ihmisen lapsikalvon allograftin käyttö parantaa erektiotoiminnan palautumista (mitattu (Sexual History Inventory for Men (SHIM)) 12 kuukauden kuluttua robottiavusteisesta radikaalista prostatektomiasta (RARP) verrattuna kontrolliryhmään, jolla ei ollut allograftia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan amnionkalvon sijoittelun vaikutusta hermosolukimpuihin kahdenvälisen hermoja säästävän robotin avustetun radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Tutkimuksessa on kontrollihaara, joka noudattaa tavanomaista hoitoleikkausta ilman kalvojen sijoittamista. Kuhunkin haaraan jaetaan 70 miestä.
Tutkimustutkimukseen kuuluu seuranta 3 kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat potilaita vuosittain eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) mittauksin ja mahdollisten toissijaisten hoitojen arvioinnin avulla 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuspotilaiden satunnaistaminen tehdään yhtä suuressa suhteessa käsivarteen I (kalvon sijoitus) ja käsivarteen II (ei kalvosijoitusta, hoitoleikkauksen standardi) kanssa käyttäen permutoitua lohkorakennetta, joka on kerrostettu SHIM-lähtöpisteen perusteella (<17 vs. >=17). ja MIKKI erektioapuvälineiden käyttö (kyllä vs. ei) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80-vuotiaat miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään molemminpuolinen hermoja säästävä RARP Miamin yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on huono virtsanhallinta lähtötilanteessa, mikä vaatii tyynyjen käyttöä vuotojen varalta
- Aiempi eturauhassyövän hoito
- Aiempi lantion alueen säteilyhistoria
- Miehet, jotka käyttävät ei-oraalisia erektioapuvälineitä, kuten tyhjiöpumppua, ontelonsisäisiä injektioita, MUSEa, penisproteesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Lapsivesikalvon asettaminen
Osallistujat, jotka saavat ihmisen lapsivesikalvon robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) jälkeen.
Osallistujat myös käyvät läpi PSA-mittauksen ja täyttävät EPIC 26 ja Sexual History Inventory for Men (SHIM) psykososiaaliset kyselylomakkeet protokollan määritetyin väliajoin.
|
Lapsivesikalvot asetetaan neurovaskulaarisen nipun päälle ekstirpatiivisen RARP:n jälkeen ja ennen virtsarakon anastomoosia.
Kalvo leikataan kahdeksi pitkittäiskappaleeksi ja se asetetaan kunkin neurovaskulaarisen nipun päälle erikseen.
Muut nimet:
Osallistujat saavat EPIC 26 -psykososiaalisen kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja RARP:n jälkeen protokollan määritetyin väliajoin.
Muut nimet:
Seerumin PSA-tason mittaus kolmen kuukauden välein (+ 1 kuukausi) ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
SHIM-psykososiaalinen kyselylomake annettiin lähtötilanteessa ja RARP:n jälkeen protokollan määritetyin väliajoin.
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi 2 – Ei lapsivesikalvoa
Osallistujat, jotka eivät saa ihmisen lapsivesikalvoa robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) jälkeen.
Osallistujat myös käyvät läpi PSA-mittauksen ja täyttävät EPIC 26 ja Sexual History Inventory for Men (SHIM) psykososiaaliset kyselylomakkeet protokollan määritetyin väliajoin.
|
Osallistujat saavat EPIC 26 -psykososiaalisen kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja RARP:n jälkeen protokollan määritetyin väliajoin.
Muut nimet:
Seerumin PSA-tason mittaus kolmen kuukauden välein (+ 1 kuukausi) ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
SHIM-psykososiaalinen kyselylomake annettiin lähtötilanteessa ja RARP:n jälkeen protokollan määritetyin väliajoin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa SHIM-pisteissä, lähtötilanteen ja 12 kuukauden RARP:n jälkeen, tutkimukseen osallistuneiden kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan ero keskimääräisessä muutoksessa Sexual History Inventory for Men (SHIM) -pisteissä lähtötilanteen ja 12 kuukauden RARP:n jälkeen kalvon ja kontrolliryhmien välillä.
SHIM-pistemäärä mitataan pisteinä asteikolla: Vähimmäispistemäärä on 5–7, mikä osoittaa vakavaa erektiohäiriötä (ED), maksimipistemäärä on 22–25, mikä tarkoittaa, ettei erektiohäiriötä ole.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten osuus kussakin ryhmässä, joilla on lievä erektiohäiriö (ED) tai parempi post-RARP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Miehillä, joiden SHIM on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 lähtötilanteessa, tutkijat vertaavat niiden miesten osuutta kussakin ryhmässä, joilla on lievä tai parempi ED:n määrittelemä SHIM, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 17, kohdissa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus kussakin ryhmässä, jotka pystyvät saavuttamaan yhdyntää varten riittävän erektion Yli 50 % RARP:n jälkeisestä ajasta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Miehillä, joiden SHIM on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 lähtötilanteessa, tutkijat vertaavat miesten osuutta kussakin ryhmässä, jotka pystyvät saavuttamaan riittävän erektion yhdyntää varten yli 50 % ajasta klo 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, jotka tarvitsevat enemmän invasiivisia erektioapuvälineitä RARP:n jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Miehistä, joiden SHIM on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 lähtötilanteessa, tutkijat arvioivat niiden miesten osuuden, jotka tarvitsevat invasiivisempia erektioapuvälineitä (intra-cavernosaalinen injektio, tyhjiöpumppu tai penisproteesi) klo 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Tutkimukseen osallistujien kokemat virtsankontrollinopeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Virtsankontrollin määrä mitattuna ilman pehmusteita päivässä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä,
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen
|
|
Viiden vuoden eturauhassyövän uusiutumisaste molempien tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta RARP:n jälkeen
|
Eturauhassyövän uusiutumisen määrä molemmissa tutkimusryhmissä 5 vuotta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
5 vuotta RARP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150952
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .