Miami Membrane for Potency (MMEP) prøveversjon (MMEP)
16. august 2019 oppdatert av: Sanoj Punnen, University of Miami
Miami Membrane for Potency (MMeP)-forsøk for å vurdere virkningen av dehydrert humant amnion-membran allograft-plassering under robotisk radikal prostatektomi på tidlig tilbakevending av erektil funksjon
Bruken av dehydrert human amnionmembranallograft forbedrer erektil funksjonsgjenoppretting (målt ved (Sexual History Inventory for Men (SHIM)-score) 12 måneder etter robotassistert radikal prostatektomi (RARP) sammenlignet med en kontrollgruppe uten allograft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 prospektiv randomisert studie som undersøker virkningen av fostervannsmembranplassering over de nevrovaskulære buntene etter bilateral nervebesparende robotassistert radikal prostatektomi på potensen. Studien vil ha en kontrollarm som følger standard kirurgi, uten plassering av membraner. 70 mann vil bli tildelt hver arm.
Forskningsstudien vil innebære oppfølging hver 3. måned de første 12 månedene. Etter dette vil etterforskerne følge pasienter årlig med målinger av prostataspesifikt antigen (PSA) og en vurdering av eventuelle sekundære terapier i 5 år etter operasjonen.
Randomisering av studiepasienter vil gjøres i lik proporsjon med arm I (membranplassering) og arm II (ingen membranplassering, standardbehandlingskirurgi) ved bruk av et permutert blokkdesign stratifisert etter baseline SHIM-score (<17 vs. >=17), og bruk av ALLE ereksjonshjelpemidler (Ja vs. Nei) i løpet av de siste 3 månedene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 40-80 år med lokalisert prostatakreft som gjennomgår bilateral nervesparende RARP ved University of Miami
Ekskluderingskriterier:
- Menn med dårlig urinkontroll ved baseline som krever bruk av pads for lekkasje
- Tidligere behandling for prostatakreft
- Tidligere historie med bekkenstråling
- Menn som bruker ikke-orale erektile hjelpemidler som vakuumpumpe, intrakavernøse injeksjoner, MUSE, penisprotese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Plassering av fostervannsmembran
Deltakere som mottar den menneskelige fosterhinneplasseringen etter robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
Deltakerne vil også gjennomgå PSA-måling og fylle ut EPIC 26 og Sexual History Inventory for Men (SHIM) psykososiale spørreskjemaer med protokolldefinerte intervaller.
|
Fostervannsmembraner vil bli plassert over den nevrovaskulære bunten etter ekstirpativ RARP, og før den uretrovesiske anastomosen.
Membranen vil kuttes i to langsgående stykker, og den vil bli plassert over hver nevrovaskulær bunt separat.
Andre navn:
Deltakerne vil motta psykososialt spørreskjema EPIC 26 ved baseline, og post-RARP med protokolldefinerte intervaller.
Andre navn:
Måling av serum PSA-nivåer hver tredje måned (+ 1 måned) for første år etter operasjonen, og deretter årlig i 5 år.
Andre navn:
SHIM psykososialt spørreskjema administrert ved baseline, og post-RARP med protokolldefinerte intervaller.
Andre navn:
|
|
Annen: Arm 2 - Ingen fosterhinneplassering
Deltakere som ikke får plassering av human fosterhinne etter robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
Deltakerne vil også gjennomgå PSA-måling og fylle ut EPIC 26 og Sexual History Inventory for Men (SHIM) psykososiale spørreskjemaer med protokolldefinerte intervaller.
|
Deltakerne vil motta psykososialt spørreskjema EPIC 26 ved baseline, og post-RARP med protokolldefinerte intervaller.
Andre navn:
Måling av serum PSA-nivåer hver tredje måned (+ 1 måned) for første år etter operasjonen, og deretter årlig i 5 år.
Andre navn:
SHIM psykososialt spørreskjema administrert ved baseline, og post-RARP med protokolldefinerte intervaller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i SHIM-poengsum, mellom baseline og 12 måneder etter RARP, for studiedeltakere i hver gruppe
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter RARP
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i Seksuell historie Inventory for Men (SHIM)-score, mellom baseline og 12 måneder etter RARP mellom membranen og kontrollarmene vil bli vurdert som det primære endepunktet.
SHIM-poengsummen måles i poeng på en skala: Minimumsskåren er 5 til 7, noe som indikerer alvorlig erektil dysfunksjon (ED), maksimal poengsum er 22 til 25, noe som indikerer ingen ED.
|
Baseline, 12 måneder etter RARP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn i hver gruppe med mild erektil dysfunksjon (ED) eller bedre post-RARP
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 12 måneder etter RARP
|
Blant menn med en SHIM større enn eller lik 17 ved baseline, vil etterforskerne sammenligne andelen menn i hver gruppe med mild ED eller bedre, definert av en SHIM større enn eller lik 17, ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter RARP.
|
Baseline, 3, 6, 9 12 måneder etter RARP
|
|
Andel menn i hver gruppe som er i stand til å oppnå en ereksjon som er tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av tiden etter RARP.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter RARP
|
Blant menn med en SHIM større enn eller lik 17 ved baseline, vil etterforskerne sammenligne andelen menn i hver gruppe som er i stand til å oppnå ereksjon tilstrekkelig for samleie mer enn 50 % av gangene ved 3, 6, 9 og 12. måneder etter RARP.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter RARP
|
|
Andel menn som krever bruk av mer invasive ereksjonshjelpemidler etter RARP
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter RARP
|
Blant menn med en SHIM større enn eller lik 17 ved baseline, vil etterforskerne evaluere andelen menn som trenger bruk av mer invasive erektilhjelpemidler (intra-kavernosal injeksjon, vakuumpumpe eller penisprotese) ved 3, 6, 9 , og 12 måneder etter RARP.
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter RARP
|
|
Grader av urinkontroll opplevd av studiedeltakere
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter RARP
|
Frekvenser for urinkontroll målt uten elektroder per dag ved 3, 6, 9 og 12 måneder,
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter RARP
|
|
5-års frekvens av tilbakefall av prostatakreft mellom begge studiearmene
Tidsramme: 5 år etter RARP
|
Frekvens for tilbakefall av prostatakreft hos studiedeltakere i begge studiearmer ved 5 år etter radikal prostatektomi.
|
5 år etter RARP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .