Miami Membrane for Potency (MMEP) Trial (MMEP)
16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sanoj Punnen, University of Miami
Próba Miami Membrane for Potency (MMeP) mająca na celu ocenę wpływu umieszczenia alloprzeszczepu błony odwodnionej ludzkiej owodni podczas radykalnej prostatektomii z użyciem robota na wczesny powrót funkcji erekcji
Zastosowanie odwodnionego alloprzeszczepu ludzkiej błony owodniowej poprawia powrót funkcji erekcji (zmierzony za pomocą (Sexual History Inventory for Men (SHIM)) po 12 miesiącach od radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) w porównaniu z grupą kontrolną bez alloprzeszczepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie fazy 2, badające wpływ umieszczenia błony owodniowej nad wiązkami nerwowo-naczyniowymi po obustronnej prostatektomii radykalnej wspomaganej robotem oszczędzającej nerwy na potencję. Badanie będzie miało grupę kontrolną, która będzie postępować zgodnie ze standardową opieką chirurgiczną, bez umieszczania jakichkolwiek membran. Do każdego ramienia zostanie przydzielonych 70 ludzi.
Badanie będzie obejmowało wizyty kontrolne co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy. Następnie badacze będą corocznie obserwować pacjentów, wykonując pomiary antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i oceniając wszelkie dodatkowe terapie przez 5 lat po operacji.
Randomizacja pacjentów biorących udział w badaniu zostanie przeprowadzona w równych proporcjach do Grupy I (umieszczenie membrany) i Grupy II (bez umieszczenia membrany, standardowa opieka chirurgiczna) przy użyciu projektu permutowanego bloku stratyfikowanego według wyjściowego wyniku SHIM (<17 vs. >=17), i używanie JAKICHKOLWIEK środków wspomagających erekcję (tak vs. nie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 40-80 lat z miejscowym rakiem prostaty, którzy przechodzą obustronne oszczędzające nerwy RARP na Uniwersytecie w Miami
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni ze słabą kontrolą moczu na początku badania, wymagający użycia podkładek zapobiegających wyciekowi
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty
- Poprzednia historia promieniowania miednicy
- Mężczyźni stosujący inne niż doustne środki wspomagające erekcję, takie jak pompa próżniowa, zastrzyki do ciał jamistych, MUSE, protezy prącia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 — umieszczenie błony owodniowej
Uczestnicy, którzy otrzymują założenie ludzkiej błony owodniowej po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP).
Uczestnicy zostaną również poddani pomiarowi PSA i wypełnią kwestionariusze psychospołeczne EPIC 26 i Sexual History Inventory for Men (SHIM) w odstępach czasu określonych w protokole.
|
Błony owodniowe zostaną umieszczone nad wiązką nerwowo-naczyniową po usunięciu RARP, a przed zespoleniem cewkowo-pęcherzowym.
Membrana zostanie przecięta na dwie podłużne części i zostanie umieszczona na każdej wiązce nerwowo-naczyniowej z osobna.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz psychospołeczny EPIC 26 na początku i po RARP w odstępach czasu określonych w protokole.
Inne nazwy:
Pomiar poziomu PSA w surowicy co trzy miesiące (+ 1 miesiąc) przez pierwszy rok po operacji, a następnie co roku przez 5 lat.
Inne nazwy:
Kwestionariusz psychospołeczny SHIM podawany na początku badania i po RARP w odstępach czasu określonych w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię 2 — brak umieszczenia błony owodniowej
Uczestnicy, którzy nie otrzymują umieszczenia ludzkiej błony owodniowej po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP).
Uczestnicy zostaną również poddani pomiarowi PSA i wypełnią kwestionariusze psychospołeczne EPIC 26 i Sexual History Inventory for Men (SHIM) w odstępach czasu określonych w protokole.
|
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz psychospołeczny EPIC 26 na początku i po RARP w odstępach czasu określonych w protokole.
Inne nazwy:
Pomiar poziomu PSA w surowicy co trzy miesiące (+ 1 miesiąc) przez pierwszy rok po operacji, a następnie co roku przez 5 lat.
Inne nazwy:
Kwestionariusz psychospołeczny SHIM podawany na początku badania i po RARP w odstępach czasu określonych w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej zmianie wyniku SHIM, między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem po RARP, uczestników badania w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy po RARP
|
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniona różnica w średniej zmianie wyniku w Inwentarzu Historii Seksualnej dla Mężczyzn (SHIM) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po RARP między grupą membranową a grupą kontrolną.
Wynik SHIM jest mierzony w punktach na skali: minimalny wynik to 5 do 7, co wskazuje na poważne zaburzenia erekcji (ED), maksymalny wynik to 22 do 25, co wskazuje na brak ED.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy po RARP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek mężczyzn w każdej grupie z łagodnymi zaburzeniami erekcji (ED) lub lepszymi po RARP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 12 miesięcy po RARP
|
Wśród mężczyzn z SHIM większym lub równym 17 na początku badania, badacze porównają odsetek mężczyzn w każdej grupie z łagodnymi zaburzeniami erekcji lub lepszymi, zdefiniowanymi jako SHIM większy lub równy 17, przy 3, 6, 9 i 12 miesięcy po RARP.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 12 miesięcy po RARP
|
|
Odsetek mężczyzn w każdej grupie, którzy są w stanie osiągnąć erekcję wystarczającą do stosunku przez 50% czasu po RARP.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po RARP
|
Wśród mężczyzn z SHIM większym lub równym 17 na początku badania, badacze porównają odsetek mężczyzn w każdej grupie, którzy są w stanie osiągnąć erekcję wystarczającą do odbycia stosunku przez ponad 50% czasu w wieku 3, 6, 9 i 12 lat. miesięcy po RARP.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po RARP
|
|
Odsetek mężczyzn, którzy wymagają użycia bardziej inwazyjnych środków wspomagających erekcję po RARP
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po RARP
|
Wśród mężczyzn z SHIM większym lub równym 17 na początku badania, badacze ocenią odsetek mężczyzn, którzy wymagają zastosowania bardziej inwazyjnych środków wspomagających erekcję (wstrzyknięcie do ciał jamistych, pompa próżniowa lub proteza prącia) na 3, 6, 9 i 12 miesięcy po RARP.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po RARP
|
|
Wskaźniki kontroli moczu doświadczane przez uczestników badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po RARP
|
Wskaźniki kontroli moczu mierzone bez wkładek dziennie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach,
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po RARP
|
|
5-letni wskaźnik nawrotów raka prostaty między obiema grupami badania
Ramy czasowe: 5 lat po RARP
|
Częstość nawrotów raka prostaty u uczestników badania w obu ramionach badania po 5 latach od radykalnej prostatektomii.
|
5 lat po RARP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150952
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .