Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miami Membrane for Potency (MMEP) forsøg (MMEP)

16. august 2019 opdateret af: Sanoj Punnen, University of Miami

Miami Membrane for Potency (MMeP)-forsøg for at vurdere virkningen af ​​dehydreret human amnion-membran allograft-placering under robotisk radikal prostatektomi på tidlig tilbagevenden af ​​erektil funktion

Brugen af ​​dehydreret human amnionmembran-allograft forbedrer genopretning af erektil funktion (målt ved (Sexual History Inventory for Men (SHIM) score) 12 måneder efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) sammenlignet med en kontrolgruppe uden allograft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger virkningen af ​​fosterhindeplacering over de neurovaskulære bundter efter bilateral nervebesparende robotassisteret radikal prostatektomi på styrken. Undersøgelsen vil have en kontrolarm, der vil følge standardbehandlingskirurgi uden anbringelse af membraner. 70 mand vil blive tildelt hver arm.

Forskningsstudiet vil omfatte opfølgning hver 3. måned i de første 12 måneder. Efter dette vil efterforskerne følge patienter årligt med målinger af prostataspecifikt antigen (PSA) og en vurdering af eventuelle sekundære terapier i 5 år efter operationen.

Randomisering af undersøgelsespatienter vil blive udført i lige forhold til Arm I (membranplacering) og Arm II (ingen membranplacering, standardbehandlingskirurgi) ved brug af et permuteret blokdesign stratificeret efter baseline SHIM-score (<17 vs. >=17), og brug af ALLE erektile hjælpemidler (Ja vs. Nej) inden for de sidste 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 40-80 år med lokaliseret prostatacancer, som gennemgår bilateral nervebesparende RARP ved University of Miami

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med dårlig urinkontrol ved baseline, der kræver brug af bind for lækage
  • Tidligere behandling for prostatakræft
  • Tidligere historie med bækkenstråling
  • Mænd, der bruger ikke-orale erektile hjælpemidler såsom vakuumpumpe, intrakavernøse injektioner, MUSE, penisproteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Fostermembranplacering
Deltagere, der modtager den humane fosterhindeplacering efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP). Deltagerne vil også gennemgå PSA-måling og udfylde EPIC 26 og Sexual History Inventory for Men (SHIM) psykosociale spørgeskemaer med protokoldefinerede intervaller.
Biologisk: Amniotiske membranplacering
Fosterhinder vil blive placeret over det neurovaskulære bundt efter ekstirpativ RARP og før den uretrovesiske anastomose. Membranen skæres i to langsgående stykker, og den vil blive placeret over hvert neurovaskulært bundt separat.
Andre navne:
  • Human amniotisk membran allograft
Adfærdsmæssigt: EPIC 26
Deltagerne vil modtage EPIC 26 psykosocialt spørgeskema ved baseline og post-RARP med protokoldefinerede intervaller.
Andre navne:
  • Udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form
Andet: PSA-måling
Måling af serum PSA-niveauer hver tredje måned (+ 1 måned) for det første år efter operationen, og derefter årligt i 5 år.
Andre navne:
  • PSA test
  • Prostataspecifik antigenmåling
Adfærdsmæssigt: Seksuel historie opgørelse for mænd
SHIM psykosocialt spørgeskema administreret ved baseline og post-RARP med protokoldefinerede intervaller.
Andre navne:
  • SHIM
Andet: Arm 2 - Ingen fosterhindeplacering
Deltagere, der ikke modtager human fosterhindeplacering efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP). Deltagerne vil også gennemgå PSA-måling og udfylde EPIC 26 og Sexual History Inventory for Men (SHIM) psykosociale spørgeskemaer med protokoldefinerede intervaller.
Adfærdsmæssigt: EPIC 26
Deltagerne vil modtage EPIC 26 psykosocialt spørgeskema ved baseline og post-RARP med protokoldefinerede intervaller.
Andre navne:
  • Udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form
Andet: PSA-måling
Måling af serum PSA-niveauer hver tredje måned (+ 1 måned) for det første år efter operationen, og derefter årligt i 5 år.
Andre navne:
  • PSA test
  • Prostataspecifik antigenmåling
Adfærdsmæssigt: Seksuel historie opgørelse for mænd
SHIM psykosocialt spørgeskema administreret ved baseline og post-RARP med protokoldefinerede intervaller.
Andre navne:
  • SHIM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i gennemsnitlig ændring i SHIM-score, mellem baseline og 12 måneder efter RARP, for undersøgelsesdeltagere i hver gruppe
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter RARP
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i Seksuel Historie Inventory for Men (SHIM) score, mellem baseline og 12 måneder efter RARP mellem membranen og kontrolarmene vil blive vurderet som det primære endepunkt. SHIM-scoren måles i point på en skala: Minimumsscoren er 5 til 7, hvilket indikerer alvorlig erektil dysfunktion (ED), den maksimale score er 22 til 25, hvilket indikerer ingen ED.
Baseline, 12 måneder efter RARP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd i hver gruppe med mild erektil dysfunktion (ED) eller bedre post-RARP
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 12 måneder efter RARP
Blandt mænd med en SHIM større end eller lig med 17 ved baseline, vil efterforskerne sammenligne andelen af ​​mænd i hver gruppe med mild ED eller bedre, defineret ved en SHIM større end eller lig med 17, ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter RARP.
Baseline, 3, 6, 9 12 måneder efter RARP
Andel af mænd i hver gruppe, der er i stand til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere de 50 % af tiden efter RARP.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RARP
Blandt mænd med en SHIM større end eller lig med 17 ved baseline, vil efterforskerne sammenligne andelen af ​​mænd i hver gruppe, som er i stand til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje mere end 50 % af gangene ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter RARP.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RARP
Andel af mænd, der kræver brug af mere invasive erektile hjælpemidler efter RARP
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter RARP
Blandt mænd med en SHIM større end eller lig med 17 ved baseline, vil efterforskerne evaluere andelen af ​​mænd, der kræver brug af mere invasive erektile hjælpemidler (intra-kavernosal injektion, vakuumpumpe eller penisprotese) ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter RARP.
3, 6, 9 og 12 måneder efter RARP
Hyppigheder af urinkontrol oplevet af undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RARP
Hyppigheder af urinkontrol målt uden bind pr. dag efter 3, 6, 9 og 12 måneder,
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RARP
5-års forekomst af tilbagefald af prostatacancer mellem begge undersøgelsesarme
Tidsramme: 5 år efter RARP
Frekvens for recidiv af prostatacancer hos undersøgelsesdeltagere i begge undersøgelsesarme 5 år efter radikal prostatektomi.
5 år efter RARP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Vivex Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanoj Punnen, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amniotiske membranplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner