Miami Membraan voor Potentie (MMEP) Proef (MMEP)
16 augustus 2019 bijgewerkt door: Sanoj Punnen, University of Miami
Miami Membrane for Potency (MMeP)-onderzoek om de impact te beoordelen van allograftplaatsing van gedehydrateerd humaan amnionmembraan tijdens radicale robotica-prostatectomie op vroege terugkeer van de erectiele functie
Het gebruik van allograft met gedehydrateerd humaan vruchtwatermembraan verbetert het herstel van de erectiele functie (zoals gemeten door (Sexual History Inventory for Men (SHIM)-score) 12 maanden na robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) in vergelijking met een controlegroep zonder allograft.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2 prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de impact van plaatsing van het vruchtwater op de neurovasculaire bundels na radicale prostatectomie door een bilaterale zenuwsparende robot op de potentie. De studie zal een controle-arm hebben die standaard chirurgie zal volgen, zonder plaatsing van membranen. Aan elke arm zullen 70 mannen worden toegewezen.
De onderzoeksstudie omvat gedurende de eerste 12 maanden elke 3 maanden een follow-up. Hierna zullen de onderzoekers de patiënten jaarlijks volgen met metingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en een beoordeling van eventuele secundaire therapieën gedurende 5 jaar na de operatie.
Randomisatie van studiepatiënten zal gebeuren in gelijke verhouding tot arm I (membraanplaatsing) en arm II (geen membraanplaatsing, standaardzorgchirurgie) met behulp van een gepermuteerd blokontwerp gestratificeerd op baseline SHIM-score (<17 vs. >=17), en gebruik van ELKE erectiehulpmiddelen (ja vs. nee) in de afgelopen 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40-80 jaar met gelokaliseerde prostaatkanker die bilaterale zenuwsparende RARP ondergaan aan de Universiteit van Miami
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met een slechte urinaire controle bij baseline die het gebruik van maandverband voor lekkage nodig hebben
- Eerdere behandeling voor prostaatkanker
- Voorgeschiedenis van bekkenstraling
- Mannen die niet-orale erectiemiddelen gebruiken, zoals een vacuümpomp, intra-caverneuze injecties, MUSE, penisprothese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Plaatsing van het vruchtwatermembraan
Deelnemers die de plaatsing van het menselijk amnionmembraan krijgen na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP).
Deelnemers zullen ook een PSA-meting ondergaan en de psychosociale vragenlijsten EPIC 26 en Sexual History Inventory for Men (SHIM) invullen met protocolgedefinieerde tussenpozen.
|
Amnionmembranen worden over de neurovasculaire bundel geplaatst na extirpatieve RARP en vóór de urethrovesicale anastomose.
Het membraan wordt in twee longitudinale stukken gesneden en afzonderlijk over elke neurovasculaire bundel geplaatst.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen EPIC 26 psychosociale vragenlijst bij baseline en post-RARP op protocol-gedefinieerde intervallen.
Andere namen:
Meting van serum-PSA-waarden om de drie maanden (+ 1 maand) gedurende het eerste jaar na de operatie, en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.
Andere namen:
SHIM psychosociale vragenlijst afgenomen bij baseline en post-RARP met protocolgedefinieerde intervallen.
Andere namen:
|
|
Ander: Arm 2 - Geen plaatsing van vruchtwatermembraan
Deelnemers die geen plaatsing van het menselijk vruchtwater krijgen na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP).
Deelnemers zullen ook een PSA-meting ondergaan en de psychosociale vragenlijsten EPIC 26 en Sexual History Inventory for Men (SHIM) invullen met protocolgedefinieerde tussenpozen.
|
Deelnemers ontvangen EPIC 26 psychosociale vragenlijst bij baseline en post-RARP op protocol-gedefinieerde intervallen.
Andere namen:
Meting van serum-PSA-waarden om de drie maanden (+ 1 maand) gedurende het eerste jaar na de operatie, en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.
Andere namen:
SHIM psychosociale vragenlijst afgenomen bij baseline en post-RARP met protocolgedefinieerde intervallen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in gemiddelde verandering in SHIM-score, tussen baseline en 12 maanden na RARP, van studiedeelnemers in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na RARP
|
Het verschil in gemiddelde verandering in de score van de Sexual History Inventory for Men (SHIM) tussen baseline en 12 maanden na RARP tussen de membraanarm en de controlearm zal worden beoordeeld als het primaire eindpunt.
De SHIM-score wordt gemeten in punten op een schaal: de minimale score is 5 tot 7, wat wijst op ernstige erectiestoornissen (ED), de maximale score is 22 tot 25, wat aangeeft dat er geen erectiestoornis is.
|
Basislijn, 12 maanden na RARP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mannen in elke groep met milde erectiestoornissen (ED) of beter na RARP
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 12 maanden na RARP
|
Onder mannen met een SHIM groter dan of gelijk aan 17 bij baseline, zullen de onderzoekers het aandeel mannen in elke groep met milde ED of beter, gedefinieerd door een SHIM groter dan of gelijk aan 17, vergelijken op 3, 6, 9 en 12 maanden na RARP.
|
Basislijn, 3, 6, 9 12 maanden na RARP
|
|
Percentage mannen in elke groep die in staat zijn om een erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap in meer dan 50% van de tijd na RARP.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na RARP
|
Onder mannen met een SHIM groter dan of gelijk aan 17 bij baseline, zullen de onderzoekers het aandeel mannen in elke groep vergelijken die in staat zijn om een erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap in meer dan 50% van de tijd op 3, 6, 9 en 12 maanden na RARP.
|
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na RARP
|
|
Percentage mannen dat het gebruik van meer invasieve erectiemiddelen nodig heeft na RARP
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na RARP
|
Onder mannen met een SHIM groter dan of gelijk aan 17 bij baseline, zullen de onderzoekers het percentage mannen evalueren dat het gebruik van meer invasieve erectiehulpmiddelen (intracavernosale injectie, vacuümpomp of penisprothese) nodig heeft op 3, 6, 9 en 12 maanden na RARP.
|
3, 6, 9 en 12 maanden na RARP
|
|
Tarieven van urinecontrole ervaren door studiedeelnemers
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na RARP
|
Tarieven van urinecontrole zoals gemeten door geen maandverband per dag na 3, 6, 9 en 12 maanden,
|
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na RARP
|
|
5-jaars recidiefpercentage van prostaatkanker tussen beide studiearmen
Tijdsspanne: 5 jaar na RARP
|
Percentage recidief van prostaatkanker bij studiedeelnemers in beide onderzoeksarmen 5 jaar na radicale prostatectomie.
|
5 jaar na RARP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150952
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .