Miami Membrane for Potency (MMEP)-försök (MMEP)
16 augusti 2019 uppdaterad av: Sanoj Punnen, University of Miami
Miami Membrane for Potency (MMeP)-försök för att bedöma effekten av uttorkad human amnionmembranallograftplacering under robotisk radikal prostatektomi på tidig återkomst av erektil funktion
Användningen av uttorkat humant amnionmembranallotransplantat förbättrar återhämtningen av erektil funktion (mätt med (Sexual History Inventory for Men (SHIM) poäng) 12 månader efter robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) jämfört med en kontrollgrupp utan allotransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2 prospektiv randomiserad studie som undersöker effekten av fostervattensmembranplacering över de neurovaskulära buntarna efter bilateral nervsparande robotassisterad radikal prostatektomi på styrkan. Studien kommer att ha en kontrollarm som kommer att följa standardvårdskirurgi, utan placering av några membran. 70 man kommer att tilldelas varje arm.
Forskningsstudien kommer att omfatta uppföljning var tredje månad under de första 12 månaderna. Efter detta kommer utredarna att följa patienter årligen med mätningar av prostataspecifikt antigen (PSA) och en bedömning av eventuella sekundära terapier under 5 år efter operationen.
Randomisering av studiepatienter kommer att göras i lika proportion till arm I (membranplacering) och arm II (ingen membranplacering, standardbehandlingskirurgi) med användning av en permuterad blockdesign stratifierad efter baslinje SHIM-poäng (<17 vs. >=17), och användning av ALLA erektila hjälpmedel (Ja vs Nej) under de senaste 3 månaderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 40-80 med lokaliserad prostatacancer som genomgår bilateral nervbesparande RARP vid University of Miami
Exklusions kriterier:
- Män med dålig urinkontroll vid baslinjen som kräver användning av kuddar för läckage
- Tidigare behandling för prostatacancer
- Tidigare historia av bäckenstrålning
- Män som använder icke-orala erektila hjälpmedel som vakuumpump, intrakavernösa injektioner, MUSE, penisprotes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Placering av fostermembran
Deltagare som får det mänskliga fosterhinnans placering efter robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).
Deltagarna kommer också att genomgå PSA-mätning och fylla i EPIC 26 och Sexual History Inventory for Men (SHIM) psykosociala frågeformulär med protokolldefinierade intervall.
|
Amniotiska membran kommer att placeras över det neurovaskulära knippet efter extirpativ RARP och före den uretrovesikala anastomosen.
Membranet kommer att skäras i två längsgående bitar och det kommer att placeras över varje neurovaskulär bunt separat.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få EPIC 26 psykosociala frågeformulär vid baslinjen och efter RARP med protokolldefinierade intervall.
Andra namn:
Mätning av PSA-nivåer i serum var tredje månad (+ 1 månad) första året efter operationen och därefter årligen i 5 år.
Andra namn:
SHIM psykosocialt frågeformulär administrerat vid baslinjen och efter RARP med protokolldefinierade intervall.
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm 2 - Ingen fostervattenplacering
Deltagare som inte får fosterhinnplacering efter robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).
Deltagarna kommer också att genomgå PSA-mätning och fylla i EPIC 26 och Sexual History Inventory for Men (SHIM) psykosociala frågeformulär med protokolldefinierade intervall.
|
Deltagarna kommer att få EPIC 26 psykosociala frågeformulär vid baslinjen och efter RARP med protokolldefinierade intervall.
Andra namn:
Mätning av PSA-nivåer i serum var tredje månad (+ 1 månad) första året efter operationen och därefter årligen i 5 år.
Andra namn:
SHIM psykosocialt frågeformulär administrerat vid baslinjen och efter RARP med protokolldefinierade intervall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i genomsnittlig förändring i SHIM-poäng, mellan baslinje och 12 månader efter RARP, för studiedeltagare i varje grupp
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter RARP
|
Skillnaden i genomsnittlig förändring i Sexual History Inventory for Men (SHIM) poäng, mellan baslinje och 12 månader efter RARP mellan membranet och kontrollarmarna kommer att bedömas som den primära endpointen.
SHIM-poängen mäts i poäng på en skala: Minsta poäng är 5 till 7, vilket indikerar allvarlig erektil dysfunktion (ED), den maximala poängen är 22 till 25, vilket indikerar ingen ED.
|
Baslinje, 12 månader efter RARP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel män i varje grupp med mild erektil dysfunktion (ED) eller bättre efter RARP
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 12 månader efter RARP
|
Bland män med ett SHIM större än eller lika med 17 vid baslinjen kommer utredarna att jämföra andelen män i varje grupp med mild ED eller bättre, definierad av ett SHIM större än eller lika med 17, vid 3, 6, 9 och 12 månader efter RARP.
|
Baslinje, 3, 6, 9 12 månader efter RARP
|
|
Andel män i varje grupp som kan uppnå en erektion som är tillräcklig för samlag mer än 50 % av tiden efter RARP.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader efter RARP
|
Bland män med ett SHIM större än eller lika med 17 vid baslinjen kommer utredarna att jämföra andelen män i varje grupp som kan uppnå en erektion tillräcklig för samlag mer än 50 % av gångerna vid 3, 6, 9 och 12 månader efter RARP.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader efter RARP
|
|
Andel män som kräver användning av mer invasiva erektila hjälpmedel efter RARP
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter RARP
|
Bland män med ett SHIM större än eller lika med 17 vid baslinjen, kommer utredarna att utvärdera andelen män som kräver användning av mer invasiva erektila hjälpmedel (intra-kavernosal injektion, vakuumpump eller penisprotes) vid 3, 6, 9 , och 12 månader efter RARP.
|
3, 6, 9 och 12 månader efter RARP
|
|
Grader av urinkontroll som upplevts av studiedeltagare
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader efter RARP
|
Urinkontrollfrekvens mätt utan elektroder per dag vid 3, 6, 9 och 12 månader,
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader efter RARP
|
|
5-årsfrekvens av återfall av prostatacancer mellan båda studiearmarna
Tidsram: 5 år efter RARP
|
Frekvens av återfall av prostatacancer hos studiedeltagare i båda studiearmarna vid 5 år efter radikal prostatektomi.
|
5 år efter RARP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150952
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .