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Prova della membrana di Miami per la potenza (MMEP). (MMEP)

16 agosto 2019 aggiornato da: Sanoj Punnen, University of Miami

Prova della Miami Membrane for Potency (MMeP) per valutare l'impatto del posizionamento dell'allotrapianto di membrana amniotica umana disidratata durante la prostatectomia radicale robotica sul ritorno anticipato della funzione erettile

L'uso dell'allotrapianto di membrana amniotica umana disidratata migliora il recupero della funzione erettile (misurato dal punteggio (Sexual History Inventory for Men (SHIM)) a 12 mesi dopo la prostatectomia radicale robotica assistita (RARP) rispetto a un gruppo di controllo senza allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato di fase 2 che indaga l'impatto del posizionamento della membrana amniotica sui fasci neurovascolari dopo la prostatectomia radicale assistita da robot bilaterale con risparmio di nervi sulla potenza. Lo studio avrà un braccio di controllo che seguirà la chirurgia standard di cura, senza posizionamento di alcuna membrana. 70 uomini saranno assegnati a ciascun braccio.

Lo studio di ricerca comporterà il follow-up ogni 3 mesi per i primi 12 mesi. Successivamente gli investigatori seguiranno i pazienti ogni anno con misurazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA) e una valutazione di eventuali terapie secondarie per 5 anni dopo l'intervento.

La randomizzazione dei pazienti dello studio sarà effettuata in proporzione uguale al braccio I (posizionamento della membrana) e al braccio II (nessun posizionamento della membrana, chirurgia standard di cura) utilizzando un disegno a blocchi permutato stratificato in base al punteggio SHIM al basale (<17 vs. >=17), e uso di QUALSIASI aiuto erettile (Sì vs. No) negli ultimi 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 80 anni con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a RARP bilaterale con risparmio di nervi presso l'Università di Miami

Criteri di esclusione:

  • Uomini con scarso controllo urinario al basale che richiedono l'uso di assorbenti per perdite
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata
  • Storia precedente di radiazioni pelviche
  • Uomini che utilizzano ausili erettili non orali come pompa a vuoto, iniezioni intracavernose, MUSE, protesi peniena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Posizionamento della membrana amniotica
Partecipanti che ricevono il posizionamento della membrana amniotica umana dopo la prostatectomia radicale robotica assistita (RARP). I partecipanti saranno inoltre sottoposti a misurazione del PSA e completeranno i questionari psicosociali EPIC 26 e Sexual History Inventory for Men (SHIM) a intervalli definiti dal protocollo.
Biologico: Posizionamento della membrana amniotica
Le membrane amniotiche saranno posizionate sopra il fascio neurovascolare dopo l'estirpazione della RARP e prima dell'anastomosi uretrovescicale. La membrana verrà tagliata in due pezzi longitudinali e verrà posizionata separatamente su ciascun fascio neurovascolare.
Altri nomi:
  • Alloinnesto di membrana amniotica umana
Comportamentale: EPICO 26
I partecipanti riceveranno il questionario psicosociale EPIC 26 al basale e post-RARP a intervalli definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • Forma abbreviata composita dell'indice espanso del cancro alla prostata
Altro: Misura PSA
Misurazione dei livelli sierici di PSA ogni tre mesi (+ 1 mese) per il primo anno dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni anno per 5 anni.
Altri nomi:
  • Prova PSA
  • Misura dell'antigene prostatico specifico
Comportamentale: Inventario della storia sessuale per gli uomini
Questionario psicosociale SHIM somministrato al basale e post-RARP a intervalli definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • SPESSORE
Altro: Braccio 2 - Nessun posizionamento della membrana amniotica
- Partecipanti che non ricevono il posizionamento della membrana amniotica umana dopo la prostatectomia radicale robotica assistita (RARP). I partecipanti saranno inoltre sottoposti a misurazione del PSA e completeranno i questionari psicosociali EPIC 26 e Sexual History Inventory for Men (SHIM) a intervalli definiti dal protocollo.
Comportamentale: EPICO 26
I partecipanti riceveranno il questionario psicosociale EPIC 26 al basale e post-RARP a intervalli definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • Forma abbreviata composita dell'indice espanso del cancro alla prostata
Altro: Misura PSA
Misurazione dei livelli sierici di PSA ogni tre mesi (+ 1 mese) per il primo anno dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni anno per 5 anni.
Altri nomi:
  • Prova PSA
  • Misura dell'antigene prostatico specifico
Comportamentale: Inventario della storia sessuale per gli uomini
Questionario psicosociale SHIM somministrato al basale e post-RARP a intervalli definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • SPESSORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella variazione media del punteggio SHIM, tra il basale e 12 mesi dopo la RARP, dei partecipanti allo studio in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi post-RARP
La differenza nella variazione media del punteggio SHIM (Sexual History Inventory for Men), tra il basale e 12 mesi dopo RARP tra il braccio di membrana e quello di controllo sarà valutata come endpoint primario. Il punteggio SHIM è misurato in punti su una scala: il punteggio minimo è compreso tra 5 e 7, indicando una grave disfunzione erettile (DE), il punteggio massimo è compreso tra 22 e 25, indicando l'assenza di ED.
Basale, 12 mesi post-RARP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini in ciascun gruppo con disfunzione erettile lieve (DE) o migliore post-RARP
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 12 mesi post-RARP
Tra gli uomini con uno SHIM maggiore o uguale a 17 al basale, i ricercatori confronteranno la proporzione di uomini in ciascun gruppo con ED lieve o migliore, definita da uno SHIM maggiore o uguale a 17, a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo RARP.
Basale, 3, 6, 9 12 mesi post-RARP
Proporzione di uomini in ciascun gruppo che sono in grado di raggiungere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale più del 50% delle volte post-RARP.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi Post-RARP
Tra gli uomini con uno SHIM maggiore o uguale a 17 al basale, gli investigatori confronteranno la percentuale di uomini in ciascun gruppo che sono in grado di raggiungere un'erezione sufficiente per il rapporto più del 50% delle volte a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo RARP.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi Post-RARP
Proporzione di uomini che richiedono l'uso di aiuti erettili più invasivi post-RARP
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi post-RARP
Tra gli uomini con uno SHIM maggiore o uguale a 17 al basale, i ricercatori valuteranno la percentuale di uomini che richiedono l'uso di ausili erettili più invasivi (iniezione intra-cavernosa, pompa a vuoto o protesi peniena) a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo RARP.
3, 6, 9 e 12 mesi post-RARP
Tassi di controllo urinario sperimentati dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi post-RARP
Tassi di controllo urinario misurati senza elettrodi al giorno a 3, 6, 9 e 12 mesi,
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi post-RARP
Tasso a 5 anni di recidiva del cancro alla prostata tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 5 anni dopo RARP
Tasso di recidiva del cancro alla prostata nei partecipanti allo studio in entrambi i bracci dello studio a 5 anni dopo la prostatectomia radicale.
5 anni dopo RARP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Vivex Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanoj Punnen, MD, University Of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150952

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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