NICU における家族養育介入
NICU における家族養育介入: マルチサイト試験
この研究の目的は、新生児集中治療室 ( NICU）。
研究者は、FNI が以下を改善するという仮説を立てています: i) 新生児の脳波活動 ii) 母親の介護と健康 (心理的および生理学的)、および iii) 修正月齢 (CA) 18 か月での乳児の行動と神経発達。
この研究の目的は次のとおりです。
- より一般化できるように複数の施設で試験を実施することにより、以前の試験の有効性を再現します。
- SC、約 90 人の幼児と両親
- FNI、約90人の幼児と両親
- ターム コントロール、約 25 人の幼児と両親
調査の概要
詳細な説明
長期的な結果に対する早期の母子育成相互作用の重要性を示す研究の増加は、新生児集中治療室 (NICU) における予防/治療介入の必要性を示しています。 新生児集中治療の第一の目標は、乳児の生存と医学的安定性を確保することです。 NICU 内では、ケアへの親の関与は、生存を保証する医療スタッフの必要性に必然的に取って代わられます。 このように、母と乳児の間に必要ではあるが有害な分離が、母と乳児のつながりと同調性が発達する重要な時期に作られます。 早産に伴う生理学的課題は、正常な母子相互作用の障害とともに、未熟児が早期および中年期のさまざまな障害にかかるリスクの根底にある重要な要因です。
早産児は有害転帰のリスクが高い (>50%) だけでなく、これらの乳児の母親の最大 40% が産後にうつ病を患い、多くの母親がトラウマや心的外傷後ストレスの症状に苦しんでいます。 重要なことに、早産児の父親は産後うつ病も増加しています。 さらに、10 件の研究の最近のレビューでは、早産児の母親はその後の虚血性心疾患、脳卒中、アテローム性動脈硬化症、および心血管疾患 (CVD) による死亡のリスクが高いことがわかりました。 早産児の出産は、母親と父親の両方に長期的な影響を及ぼし、乳児が7歳に達したときに育児ストレスが増加したと報告しています.
この研究により、早産児の発育とその両親の心血管リスクに対する新しいアプローチの即時的および長期的な影響を調べることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
FNIおよびSCグループの場合（すべての参加サイトで競争的に登録されています）
包含基準:
- 乳児は、入院時に在胎週数が 26 ～ 33 6/7 週の間である
- 幼児はシングルトンまたはツインです
除外基準:
- 乳児の主治医は研究への登録を推奨していません
- 染色体異常を含む重度の先天異常
- -大規模な実質出血性梗塞の超音波証拠（> 2 cm、脳室内出血グレード3または4）
- 乳児の心臓異常
- 母親は薬物乱用、重度の精神疾患または精神病の既往歴がある
- 登録された被験者のステータスが変化し、被験者が除外基準に該当するようになりました
- 母親および/または乳児は、介入コンポーネントを排除する病状を持っています
- 母親および/または乳児が、研究の他の参加者を危険にさらす伝染病にかかっている
TC グループの場合 (1 つのサイトに登録: MSCHONY)
包含基準:
- 乳児は妊娠 38 ～ 42 週の間に生まれます
- 乳児はシングルトンまたはツインです
除外基準:
- 乳児の主治医は研究への登録を推奨していません
- 染色体異常を含む重度の先天異常
- -大規模な実質出血性梗塞の超音波証拠（> 2 cm、脳室内出血グレード3または4）
- 乳児の心臓異常
- 母親は薬物乱用、重度の精神疾患または精神病の既往歴がある
- 登録された被験者のステータスが変化し、被験者が除外基準に該当するようになりました
- 母親および/または乳児は、介入コンポーネントを排除する病状を持っています
- 母親および/または乳児が、研究の他の参加者を危険にさらす伝染病にかかっている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
早産児は、NICU で現在の標準治療 (SC) を受けます。
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特別に訓練された医療専門家によって NICU フロアで提供される確立された定期的なケア。
他の名前：
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実験的：介入
早産児は、NICU での現在の標準治療 (SC) に加えて、家族養育介入 (FNI) を受けます。
具体的には、スタッフが保護者をサポートし、NICU 滞在中の母親と乳児の接触を容易にします。
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特別に訓練された医療専門家によって NICU フロアで提供される確立された定期的なケア。
他の名前：
家族養育介入は、無作為化比較試験 (RCT) モデル (パート I) で特別に訓練された養育スペシャリストによって促進されるか、ユニット全体に適用されます (パート II の専任スタッフまたはベッドサイドの看護師を通じて)。
FNI では、専門家または看護師が親をサポートし、乳児が NICU に滞在している間、母親と赤ちゃんの接触を容易にします。
介入には、匂いの交換、しっかりとした持続的なタッチ、声の鎮静による、母親と乳児の間の相互作用を落ち着かせることが含まれます。母親。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：期間管理
正期産の乳児は、NICU で現在の標準治療 (SC) を受けます。
期間管理 (TC)
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特別に訓練された医療専門家によって NICU フロアで提供される確立された定期的なケア。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チャートレビュー
私たちの研究参加者が非研究集団と異なるかどうかを判断するために、比較グループを取得するためにチャートレビューが行われます。
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特別に訓練された医療専門家によって NICU フロアで提供される確立された定期的なケア。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭極域の脳波パワー
時間枠：妊娠39～41週の乳児
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マイクロボルト (µV)^2 で測定
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妊娠39～41週の乳児
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左前頭極から右前頭極領域のEEGコヒーレンス
時間枠：妊娠39～41週の乳児
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コヒーレンスは、脳波 (EEG) の分析を通じて脳領域間の活動の類似性/相違性を調べることによって生成される 0-1 の間の数値です。
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妊娠39～41週の乳児
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CES-D スコア
時間枠：18ヶ月まで
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母親のうつ病を調べる。
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) は、臨床的に診断されたうつ病ではなく、現在の非特異的な苦痛を評価するために設計された 20 項目の自己報告インベントリーです。
これは、幼児研究および母親のうつ病の分野で最も頻繁に使用される尺度です。
アイテムは、過去 1 週間以内の抑うつ症状と態度を調べます。
調査員は、苦痛を支持しない低得点グループ CES-D = 0、1 を調べます。
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18ヶ月まで
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STAIスコア
時間枠：18ヶ月まで
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母性不安症について調べます。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、状態と特性の不安を測定する 20 項目の 2 つの個別の自己報告スケールで構成されています (スペイン語版も利用可能)。
S-Anxiety Scale (測定状態) は、カウンセリング、心理療法、および行動修正プログラムで患者が経験する一時的な不安の変化の敏感な指標であることがわかっており、やむを得ないことによって引き起こされる不安のレベルを評価するために使用されています。現実のストレッサー。
T-Anxiety スケールは、動機や意欲のレベルが異なる人を特定するのに役立つことが証明されています。
STAI は、入院中の子供の親、母親の役割への移行、乳児の病気の重症度の認識、妊娠中および胎児の愛着中の母親の不安を調査する研究で使用されています。
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18ヶ月まで
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幼児の神経行動学的評価 - 幼児および幼児の発達のベイリー尺度、ベイリー III
時間枠：18ヶ月補正年齢フォローアップ
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18 か月の修正月齢のフォローアップで、乳児には、認知、言語 (受容/表現)、および運動 (細かい/総体) の 3 つの発達領域で構成される Bayley III の乳児および幼児の発達のベイリー スケールが投与されます。 ドメインごとに複合スコアが提供され、平均スコア 100、標準偏差 15 にスケーリングされます。 お子様は、アイテムを正常に完了するごとに 1 ポイントを受け取ります。 5項目連続で0点になった場合、各部の実施は終了となります。 スコアが 70 未満の場合は重大な発達の遅れを示し、スコアが 80 未満の場合は軽度から中等度の発達の遅れを示します。 認知尺度 - 91 項目からなる言語尺度 - 97 項目からなる運動尺度 - 138 項目からなる |
18ヶ月補正年齢フォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェルチの感情的なつながりの尺度
時間枠：18ヶ月まで
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母子の感情的なつながりを調べる。
これは、研究対象の母親と乳児の関係の特徴を評価する、5 分以内の短い 4 項目の評価です。
これは研究スタッフによって記入されており、母親と乳児の魅力、口頭でコミュニケーションする動機、お互いへの感受性、お互いへの反応、身体的/顔のジェスチャーによるコミュニケーションについて、母親と乳児を独立した 3 段階で評価しています。 -ポイントスケール。
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18ヶ月まで
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子供の行動チェックリストのスコア
時間枠：18ヶ月補正年齢フォローアップ
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Child Behavior Checklist (CBCL) は、保護者が子供の問題行動と能力を評価するためのデバイスです。
CBCL は、時間の経過や治療後の子供の行動の変化を測定するためにも使用できます。
CBCL は 100 項目で構成されています。
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18ヶ月補正年齢フォローアップ
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幼児の自閉症の修正チェックリスト (M-CHAT) スコア
時間枠：18ヶ月補正年齢フォローアップ
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M-CHAT は、幼児をスクリーニングして自閉症スペクトラム障害 (ASD) のリスクを評価するために検証されたアンケートです。
これは、2 分以内に採点できる、母親に投与される 23 のはい/いいえ項目のアンケートです。
調査員は、18か月のフォローアップ訪問中にM-CHATを管理します。
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18ヶ月補正年齢フォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Welch MG, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Ludwig RJ, Hane AA, Gong A, Darilek U, Austin J, Myers MM. Family nurture intervention increases term age forebrain EEG activity: A multicenter replication trial. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:52-60. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.018. Epub 2022 Mar 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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